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片麻痺肩痛に対するレーザー治療と神経筋電気神経刺激の比較

2024年5月22日 更新者:Pınar Özge Başaran、Hitit University

片麻痺の肩痛および上肢機能におけるレーザー治療と神経筋電気神経刺激の比較

この研究の目的は、脳卒中患者に見られる片麻痺肩痛に対する従来の理学療法演習に加えて適用されるレーザーおよび神経筋電気神経刺激が、痛み、可動域、痙性、上肢機能にさらなる寄与をもたらすかどうか、またこの 2 つの治療法が効果的であるかどうかを調査することである。タイプは互いに優れています。

調査の概要

詳細な説明

世界中で約900万人が罹患していると推定される脳血管障害は、人間の寿命の延長に伴う罹患率と死亡率の重大な原因として浮上している。 急性期治療において効果的な治療法が用いられるようになり、予後に対する期待が高まっています。 脳卒中後に発症する二次合併症が頻繁に発生します。 これらの合併症はリハビリテーションのプロセスに重大な混乱を引き起こします。 上肢は下肢よりも頻繁に影響を受け、回復はより困難かつ遅くなります。 上肢に関連する機能障害のほとんどは肩の問題です。 最も重要な理由は、肩の生体力学の障害です。 痛みは脳卒中後最初の 2 週間で発生することもありますが、通常は脳卒中後 1 ~ 3 か月で発生します。 片麻痺肩の痛みは、患者の機能とリハビリテーション能力を著しく低下させます。 痛みに効果的な方法を適用して痛みを軽減すると、リハビリテーションへの参加が増加し、可動域の測定と機能的能力が向上します。

片麻痺肩痛の治療には多くの理学療法アプローチがあります。 放射線の誘導放出(レーザー)による光の増幅は、これらの治療法の 1 つであり、簡単に言えば、強化された光を意味します。 レーザーの原理は、1927 年にアインシュタインによって導入された量子の概念に基づいています。 セオドア・マイマンは 1960 年に最初のレーザー装置を開発しました。 レーザーデバイスの基本的な動作原理によると、光源から放出された光子エネルギーは特定の媒体を通過し、組織の痛みの軽減、可動域の拡大、上肢機能の改善に効果があると考えられています。 これらすべての作用メカニズムの結果として、レーザー光線は、その再生効果、生体刺激効果、鎮痛効果、抗炎症効果、および抗浮腫効果を利用するために医療で使用されています。 これらのレーザー法は、変形性膝関節症および肩癒着性関節包炎において以前に研究されてきました。 レーザーは片麻痺でも研究されています。

神経筋電気神経刺激 (NMES) は、電気パルスを使用して筋肉の収縮を引き起こします。 これらの電気パルスは、表在電極を通じて現在の筋肉に送られます。 中枢神経系からの活動電位が NMES で模倣され、筋肉に収縮が生じます。

片麻痺肩におけるレーザーと神経筋電気神経刺激を比較した研究は文献にありません。

この研究の目的は、脳卒中患者に見られる片麻痺肩痛に対する従来の理学療法演習に加えて適用されるレーザーおよび神経筋電気神経刺激が、痛み、可動域、痙性、上肢機能にさらなる寄与をもたらすかどうか、またこの 2 つの治療法が効果的であるかどうかを調査することである。タイプは互いに優れています。 この前向きランダム化対照研究では、初めて虚血性脳卒中と診断され、2023年12月から2024年5月までに理学療法・リハビリテーション外来を申請した、肩の痛みを伴う18~85歳の脳卒中患者75名が研究に含まれた。 。 研究に含まれた患者は、同じ理学療法士によって包絡線描画法によって 3 つのグループに分けられました。 研究の性質上、治療を担当する理学療法士は患者のグループを認識していました。 一方、すべての評価は、治療の種類について知らされていない同じ研究者によって実行されました。 すべての患者は、週5日、4週間、合計20セッションの集学的リハビリテーションプログラムを受けました。 患者のニーズと神経学的レベルに応じて、古典的な理学療法演習が適用されました。 これらの訓練は、患者の機能状態に応じて理学療法士によって決定され、受動的、受動的補助、能動的可動域訓練、ストレッチと強化訓練、モビライゼーション訓練で構成されます。 第 1 グループのレーザーグループ (n:25) は、古典的な理学療法に加えて、1 日 5 分間、週 3 日レーザーを受けました。第 2 グループの ES グループ (n:25) は、1 日 20 分間、週 5 日、神経筋電気神経刺激を受けました。古典的な理学療法に加えて。 3. グループ、対照グループ (n:25)、古典的な理学療法演習を適用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Corum、七面鳥、19040
        • Hitit University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 初めて片側性虚血性脳卒中と診断された
  • 18~85歳、
  • 肩の痛みのある患者さん

除外基準:

  • 中枢神経系に影響を与える別の病気
  • 過去 3 か月以内に同じ肩に注射または理学療法を受けた、
  • 肩の手術歴、
  • 頸部神経根症、
  • 炎症性リウマチ性疾患または感染症、
  • 機能状態に影響を及ぼす心不全、不整脈、心筋梗塞などの重篤な心血管疾患、
  • 認知機能障害を引き起こす病気、
  • アルツハイマー病、認知症、
  • 重度の視力喪失、
  • 妊娠と授乳、
  • 悪性腫瘍、
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レーザー治療グループ
患者のニーズと神経学的レベルに応じて、古典的な理学療法演習が適用されました。 これらの訓練は、患者の機能状態に応じて理学療法士によって決定され、受動的、受動的補助、能動的可動域訓練、ストレッチと強化訓練、モビライゼーション訓練で構成されます。 グループ 1 レーザー療法グループ (n:25) 古典的な理学療法に加えて、肩グループの筋肉に 1 日 5 分間、週 3 日、4 週間レーザーを照射しました。
肩甲帯の筋肉に、1日5分間、週に3日、合計4週間レーザー照射を行いました。
アクティブコンパレータ:神経筋電気神経刺激グループ
患者のニーズと神経学的レベルに応じて、古典的な理学療法演習が適用されました。 これらの訓練は、患者の機能状態に応じて理学療法士によって決定され、受動的、受動的補助、能動的可動域訓練、ストレッチと強化訓練、モビライゼーション訓練で構成されます。 神経筋電気神経刺激群では、これらの運動に加え、肩屈筋群と外転筋群に1日20分間、週5日、計4週間の神経筋電気神経刺激を加えた。
神経筋電気刺激を肩の屈筋と外転筋に 1 日 20 分間、週 5 日、合計 4 週間適用しました。
アクティブコンパレータ:対照群
患者のニーズと神経学的レベルに応じて、古典的な理学療法演習が適用されました。 これらの訓練は、患者の機能状態に応じて理学療法士によって決定され、受動的、受動的補助、能動的可動域訓練、ストレッチと強化訓練、モビライゼーション訓練で構成されます。
患者のニーズと神経学的レベルに応じて、古典的な理学療法演習が適用されました。 これらの運動は、患者の機能状態に応じて理学療法士によって決定され、受動運動、他動補助運動、能動的可動域運動、ストレッチと強化運動、モビライゼーション運動で構成され、週に 5 日、1 時間、合計 4 週間行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 4 週間
患者の痛みのレベルは、患者に渡されたスケールで測定されます。視覚的な痛みのスケール。 患者は自分の痛みを 0 ~ 10 のスケールで評価します。 これは、0 (痛みなし) から 10 (最も激しい痛み) までの範囲のスコアで構成されます。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
ベースラインから研究完了まで、平均 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の機能
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 4 週間
上肢機能は Fugl-Meyer で評価されました。 Fugl-Meyer は脳卒中特有のパフォーマンスベースのスケールであり、同じ研究者によって完全に記入され、各パラメータは 0 ~ 2 の間でスコア付けされます。 合計スコアは 0 ~ 100 の間です。 0: 失敗、1: 部分的に成功、2: 完全に成功したパフォーマンス。 スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します
ベースラインから研究完了まで、平均 4 週間
障害
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 4 週間
肩の痛みと障害指数は、痛みに関する 5 項目と障害に関する 8 項目からなる、患者が記入する尺度です。 各項目は患者によって 0 ~ 10 cm のスケールでマークされます。 スコアが高い場合は、痛みや障害が強いことを示します。
ベースラインから研究完了まで、平均 4 週間
日常生活活動
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 4 週間
バーセル指数 患者の日常生活活動を評価するために、同じ研究者による検査後に記入されます。 トルコ版のスケールが採用されています。 Barthel 指数は、日常生活と移動の活動に関連する 10 項目で構成されます。 栄養、車椅子からベッドへの移行、および復帰、セルフケア、入浴、歩行、階段の上り下り、着替え、膀胱および腸の失禁が評価されます。 項目はセルフケアと可動性に関する 2 つの部分に分けることができます。 スコアリングは、その人がこれらのタスクを実行する際に支援を受けているかどうかに基づいて行われます。 達成できる最高の合計スコアは 100 です。これは、個人が身体機能において完全に独立していることを意味します。 最低スコアは 0 で、個人が完全に依存していることを示します。
ベースラインから研究完了まで、平均 4 週間
痙縮
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 4 週間
緊張性の評価に最も広く使用されているスケールである修正アッシュワース スケールが、痙性の評価に使用されました。 このスケールでは、筋緊張は 0 が正常で、4 が硬い場合の間で評価されます。 私たちの研究では、肩の内転筋と内旋筋、前腕の屈筋、手首の屈筋、指の屈筋の痙縮が同じ研究者によって記録されました。
ベースラインから研究完了まで、平均 4 週間
回復期
時間枠:ベースラインから研究完了まで、平均 4 週間
Brunnstrom Recovery Stage は、上肢、手、下肢ごとに個別に評価される回復が段階的に増加する動作パターンを含む 6 段階のスケールです。 0: 動きなし、6: 完全に動きます。 値が高いほど運動回復が良好であることを示し、同じ研究者によって記録されました。
ベースラインから研究完了まで、平均 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:MUSTAFA KESER, Ass Prof、HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月26日

一次修了 (実際)

2024年5月17日

研究の完了 (実際)

2024年5月17日

試験登録日

最初に提出

2024年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月22日

最初の投稿 (実際)

2024年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月22日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023-174

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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