- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06428851
Terapia a laser versus estimulação elétrica nervosa neuromuscular na dor hemiplégica no ombro
Comparação entre terapia a laser e estimulação elétrica nervosa neuromuscular na dor hemiplégica no ombro e funções dos membros superiores
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os eventos cerebrovasculares, que se estima que afectem aproximadamente 9 milhões de pessoas em todo o mundo, surgiram como uma causa grave de morbilidade e mortalidade devido ao prolongamento da vida humana. Com a utilização de métodos de tratamento eficazes no tratamento agudo, o nível de expectativa em relação ao prognóstico aumentou. Complicações secundárias que se desenvolvem após o AVC são frequentemente encontradas. Essas complicações causam sérias interrupções no processo de reabilitação. A extremidade superior é afetada com mais frequência do que a extremidade inferior e a recuperação é mais difícil e mais lenta. A maioria das deficiências funcionais relacionadas à extremidade superior são problemas nos ombros. A razão mais importante é a biomecânica do ombro prejudicada. A dor pode ocorrer nas primeiras 2 semanas após o AVC ou normalmente ocorre 1 a 3 meses após o AVC. A dor no ombro hemiplégico reduz significativamente a função e a capacidade de reabilitação dos pacientes. Reduzir a dor com métodos eficazes aplicados para a dor aumenta a participação na reabilitação e aumenta as medidas de amplitude de movimento e capacidade funcional.
Existem muitas abordagens fisioterapêuticas no tratamento da dor no ombro hemiplégico. A amplificação da luz por emissão estimulada de radiação (laser) é uma dessas abordagens de tratamento e significa brevemente luz intensificada. Os princípios do laser são baseados no conceito quântico introduzido por Einstein em 1927. Theodore Maiman desenvolveu o primeiro dispositivo a laser em 1960. De acordo com o princípio básico de funcionamento dos dispositivos laser; a energia do fóton emitida por uma fonte de luz passa por um meio específico e é considerada eficaz na redução da dor no tecido, aumentando a amplitude de movimento e melhorando as funções dos membros superiores. Como resultado de todos esses mecanismos de ação, os raios laser são utilizados na medicina para aproveitar seus efeitos regenerativos, bioestimulantes, analgésicos, antiinflamatórios e antiedematosos. Esses métodos de laser foram previamente estudados na osteoartrite do joelho e na capsulite adesiva do ombro. O laser também foi investigado na hemiplegia.
A estimulação elétrica nervosa neuromuscular (EENM) produz contrações musculares por meio de pulsos elétricos. Esses pulsos elétricos são entregues aos músculos atuais por meio de eletrodos superficiais. O potencial de ação do sistema nervoso central é imitado pela EENM e a contração é produzida no músculo.
Não há estudo na literatura comparando laser e estimulação elétrica nervosa neuromuscular no ombro hemiplégico.
Este estudo teve como objetivo investigar se a estimulação elétrica nervosa neuromuscular e a laser aplicada em adição aos exercícios convencionais de fisioterapia na dor no ombro hemiplégico observada em pacientes com acidente vascular cerebral fornece uma contribuição adicional para a dor, amplitude de movimento, espasticidade, funções dos membros superiores e se os dois tratamentos tipos são superiores entre si. Neste estudo prospectivo randomizado controlado, foram incluídos no estudo 75 pacientes com AVC com idade entre 18 e 85 anos com dor no ombro que foram diagnosticados com AVC isquêmico pela primeira vez e que se inscreveram no Ambulatório de Fisioterapia e Reabilitação entre dezembro de 2023 e maio de 2024. . Os pacientes incluídos no estudo foram divididos em 3 grupos pelo mesmo fisioterapeuta pelo método de desenho de envelope. Devido à natureza do estudo, o fisioterapeuta que administrou o tratamento conhecia os grupos de pacientes. Por outro lado, todas as avaliações foram realizadas pelo mesmo pesquisador que desconhecia o tipo de tratamento. Todos os pacientes foram submetidos a um programa de reabilitação multidisciplinar 5 dias por semana durante 4 semanas, num total de 20 sessões. Os exercícios clássicos de fisioterapia foram aplicados de acordo com a necessidade e o nível neurológico do paciente. Esses exercícios são determinados pelo fisioterapeuta de acordo com o estado funcional do paciente e consistem em exercícios passivos, passivamente assistidos, ativos de amplitude de movimento, exercícios de alongamento e fortalecimento, exercícios de mobilização. 1º grupo grupo laser (n:25) recebeu laser por 5 minutos por dia 3 dias por semana além da fisioterapia clássica, 2º grupo grupo ES (n:25) recebeu estimulação elétrica nervosa neuromuscular por 20 minutos por dia 5 dias por semana além da fisioterapia clássica. 3. Grupo controle (n:25), foram aplicados exercícios fisioterapêuticos clássicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Corum, Peru, 19040
- Hitit University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico unilateral pela primeira vez
- 18-85 anos,
- pacientes com dor no ombro
Critério de exclusão:
- outra doença que afetará o sistema nervoso central
- injeções ou fisioterapia no mesmo ombro nos últimos 3 meses,
- história de cirurgia no ombro,
- radiculopatia cervical,
- doença reumática inflamatória ou infecção,
- doenças cardiovasculares graves, como insuficiência cardíaca, arritmia, infarto do miocárdio que afetarão o estado funcional,
- doença que causará disfunção cognitiva,
- doença de Alzheimer, demência,
- perda visual grave,
- gravidez e lactação,
- malignidade,
- doenças psiquiátricas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Laserterapia
Os exercícios clássicos de fisioterapia foram aplicados de acordo com a necessidade e o nível neurológico do paciente.
Esses exercícios são determinados pelo fisioterapeuta de acordo com o estado funcional do paciente e consistem em exercícios passivos, passivamente assistidos, ativos de amplitude de movimento, exercícios de alongamento e fortalecimento, exercícios de mobilização.
Grupo 1 Grupo de laserterapia (n:25) além da fisioterapia clássica, o laser foi aplicado nos músculos do grupo dos ombros por 5 minutos por dia, 3 dias por semana durante 4 semanas.
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Os músculos da cintura escapular foram submetidos a laser durante 5 minutos por dia, 3 dias por semana, totalizando 4 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de estimulação elétrica nervosa neuromuscular
Os exercícios clássicos de fisioterapia foram aplicados de acordo com a necessidade e o nível neurológico do paciente.
Esses exercícios são determinados pelo fisioterapeuta de acordo com o estado funcional do paciente e consistem em exercícios passivos, passivamente assistidos, ativos de amplitude de movimento, exercícios de alongamento e fortalecimento, exercícios de mobilização.
No grupo de estimulação elétrica nervosa neuromuscular, além desses exercícios, a estimulação elétrica nervosa neuromuscular foi aplicada aos grupos musculares flexores e abdutores do ombro por 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante um total de 4 semanas.
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A estimulação elétrica nervosa neuromuscular foi aplicada aos músculos flexores e abdutores do ombro durante 20 minutos por dia, 5 dias por semana, totalizando 4 semanas.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os exercícios clássicos de fisioterapia foram aplicados de acordo com a necessidade e o nível neurológico do paciente.
Esses exercícios são determinados pelo fisioterapeuta de acordo com o estado funcional do paciente e consistem em exercícios passivos, passivamente assistidos, ativos de amplitude de movimento, exercícios de alongamento e fortalecimento, exercícios de mobilização.
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Os exercícios clássicos de fisioterapia foram aplicados de acordo com a necessidade e o nível neurológico do paciente.
Esses exercícios são determinados pelo fisioterapeuta de acordo com o estado funcional do paciente e consistem em exercícios passivos, passivamente assistidos, ativos de amplitude de movimento, exercícios de alongamento e fortalecimento, exercícios de mobilização 5 dias por semana durante 1 hora, total de 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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O nível de dor dos pacientes será medido com uma escala dada ao paciente; escala visual de dor.
Os pacientes avaliam sua dor em uma escala de 0 a 10.
Consiste em pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa).
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
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linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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funções da extremidade superior
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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as funções dos membros superiores foram avaliadas com Fugl-Meyer.
Fugl-Meyer é uma escala baseada no desempenho específica para AVC, totalmente preenchida pelo mesmo investigador, cada parâmetro é pontuado entre 0-2.
A pontuação total está entre 0 e 100.
0: malsucedido, 1: parcialmente bem-sucedido, 2: desempenho totalmente bem-sucedido.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho
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linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Incapacidade
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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O Índice de Dor e Incapacidade no Ombro é uma escala preenchida pelo paciente que consiste em 5 itens sobre dor e 8 itens sobre incapacidade.
Cada item é marcado pelo paciente em uma escala de 0 a 10 cm.
Pontuações altas indicam muita dor e incapacidade.
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linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Atividades de vida diária
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Índice de Barthel É preenchido após exame pelo mesmo investigador para avaliar as atividades de vida diária dos pacientes.
A versão turca da escala foi adaptada.
O índice de Barthel é composto por 10 itens relacionados às atividades de vida diária e mobilidade.
São avaliados alimentação, transição da cadeira de rodas para cama e vice-versa, autocuidado, banho, caminhada, subir e descer escadas, vestir-se, continência vesical e intestinal.
Os itens podem ser divididos em duas partes relacionadas ao autocuidado e à mobilidade.
A pontuação é baseada no fato de a pessoa ser auxiliada na execução dessas tarefas.
A pontuação total mais alta que pode ser alcançada é 100, o que significa que o indivíduo é totalmente independente no seu funcionamento físico.
A pontuação mais baixa é 0, indicando que o indivíduo é completamente dependente
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linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Espasticidade
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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A Escala Modificada de Ashworth, escala mais utilizada para avaliação do tônus, foi utilizada para avaliar a espasticidade.
Nesta escala o tônus muscular é avaliado entre 0 normal e 4 sendo rígido.
Em nosso estudo, a espasticidade nos adutores e rotadores internos do ombro, flexores do antebraço, flexores do punho e flexores dos dedos foi registrada pelo mesmo investigador.
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linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Estágio de recuperação
Prazo: linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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O Brunnstrom Recovery Stage é uma escala de 6 etapas que inclui padrões de movimento com recuperação progressivamente crescente, avaliados separadamente para membros superiores, mãos e membros inferiores.
0: nenhum movimento, 6: movimento total.
Valores mais elevados indicam melhor recuperação motora e foram registrados pelo mesmo investigador.
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linha de base e até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MUSTAFA KESER, Ass Prof, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-174
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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