- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06428851
Terapia con láser versus estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular en el dolor de hombro hemipléjico
Comparación de la terapia con láser versus la estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular en el dolor de hombro hemipléjico y las funciones de las extremidades superiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los eventos cerebrovasculares, que se estima que afectan a aproximadamente 9 millones de personas en todo el mundo, se han convertido en una causa grave de morbilidad y mortalidad debido a la prolongada esperanza de vida humana. Con el uso de métodos de tratamiento eficaces en el tratamiento agudo, ha aumentado el nivel de expectativa con respecto al pronóstico. Con frecuencia se encuentran complicaciones secundarias que se desarrollan después de un accidente cerebrovascular. Estas complicaciones provocan graves alteraciones en el proceso de rehabilitación. La extremidad superior se ve afectada con más frecuencia que la inferior y la recuperación es más difícil y lenta. La mayoría de las deficiencias funcionales relacionadas con la extremidad superior son problemas de hombro. La razón más importante es la alteración de la biomecánica del hombro. El dolor puede ocurrir en las primeras 2 semanas después del accidente cerebrovascular o generalmente ocurre de 1 a 3 meses después del accidente cerebrovascular. El dolor en el hombro hemipléjico reduce significativamente la función y la capacidad de rehabilitación de los pacientes. Reducir el dolor con métodos eficaces aplicados para el dolor aumenta la participación en la rehabilitación y aumenta el rango de medidas de movimiento y la capacidad funcional.
Existen muchos enfoques de fisioterapia para el tratamiento del dolor de hombro hemipléjico. La amplificación de la luz mediante emisión estimulada de radiación (láser) es uno de estos enfoques de tratamiento y, brevemente, significa luz intensificada. Los principios del láser se basan en el concepto cuántico introducido por Einstein en 1927. Theodore Maiman desarrolló el primer dispositivo láser en 1960. Según el principio de funcionamiento básico de los dispositivos láser; La energía fotónica emitida por una fuente de luz pasa a través de un medio específico y se cree que es eficaz para reducir el dolor en el tejido, aumentar el rango de movimiento y mejorar las funciones de las extremidades superiores. Como resultado de todos estos mecanismos de acción, los rayos láser se utilizan en medicina para aprovechar sus efectos regenerativos, bioestimulantes, analgésicos, antiinflamatorios y antiedematosos. Estos métodos láser se han estudiado previamente en la osteoartritis de rodilla y la capsulitis adhesiva del hombro. El láser también se ha investigado en la hemiplejía.
La estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular (NMES) produce contracciones musculares mediante pulsos eléctricos. Estos pulsos eléctricos se envían a los músculos actuales a través de electrodos superficiales. El potencial de acción del sistema nervioso central se imita con NMES y se produce una contracción en el músculo.
No existe ningún estudio en la literatura que compare la estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular y con láser en el hombro hemipléjico.
Este estudio tuvo como objetivo investigar si la estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular y láser aplicada además de los ejercicios de fisioterapia convencionales en el dolor de hombro hemipléjico observado en pacientes con accidente cerebrovascular proporciona una contribución adicional al dolor, la amplitud de movimiento, la espasticidad, las funciones de las extremidades superiores y si los dos tratamientos Los tipos son superiores entre sí. En este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, se incluyeron en el estudio 75 pacientes con accidente cerebrovascular de entre 18 y 85 años con dolor de hombro que fueron diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico por primera vez y que solicitaron asistencia a la Clínica Ambulatoria de Fisioterapia y Rehabilitación entre diciembre de 2023 y mayo de 2024. . Los pacientes incluidos en el estudio fueron divididos en 3 grupos por el mismo fisioterapeuta mediante el método de dibujo de sobres. Debido a la naturaleza del estudio, el fisioterapeuta que administró el tratamiento conocía los grupos de pacientes. Por otro lado, todas las evaluaciones fueron realizadas por el mismo investigador que desconocía el tipo de tratamiento. Todos los pacientes se sometieron a un programa de rehabilitación multidisciplinario 5 días a la semana durante 4 semanas para un total de 20 sesiones. Se aplicaron ejercicios de fisioterapia clásica según las necesidades del paciente y su nivel neurológico. Estos ejercicios los determina el fisioterapeuta según el estado funcional del paciente y constan de ejercicios pasivos, pasivos asistidos, activos de rango de movimiento, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, ejercicios de movilización. El primer grupo de láser (n:25) recibió láser durante 5 minutos al día, 3 días a la semana, además de la fisioterapia clásica, el segundo grupo, grupo ES (n:25), recibió estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular durante 20 minutos al día, 5 días a la semana. además de la fisioterapia clásica. 3. Grupo, grupo control (n:25), se aplicaron ejercicios de fisioterapia clásica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corum, Pavo, 19040
- Hitit University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico unilateral por primera vez
- 18-85 años,
- pacientes con dolor de hombro
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad que afectará al sistema nervioso central.
- inyecciones o fisioterapia en el mismo hombro en los últimos 3 meses,
- historia de la cirugía de hombro,
- radiculopatía cervical,
- enfermedad o infección reumática inflamatoria,
- Enfermedad cardiovascular grave como insuficiencia cardíaca, arritmia, infarto de miocardio que afectará el estado funcional.
- enfermedad que causará disfunción cognitiva,
- Enfermedad de Alzheimer, demencia,
- pérdida visual severa,
- embarazo y lactancia,
- malignidad,
- enfermedades psiquiátricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia con láser
Se aplicaron ejercicios de fisioterapia clásica según las necesidades del paciente y su nivel neurológico.
Estos ejercicios los determina el fisioterapeuta según el estado funcional del paciente y constan de ejercicios pasivos, pasivos asistidos, activos de rango de movimiento, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, ejercicios de movilización.
Grupo 1 Grupo de terapia con láser (n: 25) además de la fisioterapia clásica, se aplicó láser en los músculos del grupo de los hombros durante 5 minutos al día, 3 días a la semana durante 4 semanas.
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Los músculos de la cintura escapular fueron tratados con láser durante 5 minutos al día, 3 días a la semana, durante un total de 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo de estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular
Se aplicaron ejercicios de fisioterapia clásica según las necesidades del paciente y su nivel neurológico.
Estos ejercicios los determina el fisioterapeuta según el estado funcional del paciente y constan de ejercicios pasivos, asistidos pasivamente, ejercicios activos de rango de movimiento, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, ejercicios de movilización.
En el grupo de estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular, además de estos ejercicios, se aplicó estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular a los grupos de músculos flexores y abductores del hombro durante 20 minutos al día, 5 días a la semana durante un total de 4 semanas.
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Se aplicó estimulación nerviosa eléctrica neuromuscular a los músculos flexores y abductores del hombro durante 20 minutos al día, 5 días a la semana, durante un total de 4 semanas.
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Comparador activo: Grupo de control
Se aplicaron ejercicios de fisioterapia clásica según las necesidades del paciente y su nivel neurológico.
Estos ejercicios los determina el fisioterapeuta según el estado funcional del paciente y constan de ejercicios pasivos, pasivos asistidos, activos de rango de movimiento, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, ejercicios de movilización.
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Se aplicaron ejercicios de fisioterapia clásica según las necesidades del paciente y su nivel neurológico.
Estos ejercicios los determina el fisioterapeuta según el estado funcional del paciente y consisten en ejercicios pasivos, pasivos asistidos, activos de rango de movimiento, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento, ejercicios de movilización 5 días a la semana durante 1 hora, en total 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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El nivel de dolor de los pacientes se medirá con una escala que se le entregará al paciente; Escala visual de dolor.
Los pacientes califican su dolor en una escala del 0 al 10.
Consta de puntuaciones que van del 0 (sin dolor) al 10 (dolor más intenso).
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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funciones de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Las funciones de las extremidades superiores se evaluaron con Fugl-Meyer.
Fugl-Meyer es una escala basada en el rendimiento específica de la carrera, completada en su totalidad por el mismo investigador, cada parámetro se califica entre 0 y 2.
La puntuación total está entre 0 y 100.
0: fallido, 1: parcialmente exitoso, 2: desempeño completamente exitoso.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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El índice de discapacidad y dolor de hombro es una escala completada por el paciente que consta de 5 ítems sobre dolor y 8 ítems sobre discapacidad.
Cada ítem lo marca el paciente en una escala de 0 a 10 cm.
Las puntuaciones altas indican mucho dolor y discapacidad.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Índice de Barthel Se completa luego del examen por parte del mismo investigador para evaluar las actividades de la vida diaria de los pacientes.
Se ha adaptado la versión turca de la escala.
El índice de Barthel consta de 10 ítems relacionados con actividades de la vida diaria y movilidad.
Se evalúa nutrición, transición de silla de ruedas a cama y regreso, autocuidado, baño, caminata, subir y bajar escaleras, vestirse, continencia vesical e intestinal.
Los ítems se pueden dividir en dos partes relacionadas con el autocuidado y la movilidad.
Una puntuación se basa en si la persona recibe ayuda para realizar estas tareas.
La puntuación total más alta que se puede alcanzar es 100, lo que significa que el individuo es completamente independiente en su funcionamiento físico.
La puntuación más baja es 0, lo que indica que el individuo es completamente dependiente.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Espasticidad
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Para evaluar la espasticidad se utilizó la Escala de Ashworth Modificada, la escala más utilizada para la evaluación del tono.
En esta escala el tono muscular se evalúa entre 0 normal y 4 siendo rígido.
En nuestro estudio, el mismo investigador registró la espasticidad en los aductores del hombro y los rotadores internos, los flexores del antebrazo, los flexores de la muñeca y los flexores de los dedos.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Etapa de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Brunnstrom Recovery Stage es una escala de 6 pasos que incluye patrones de movimiento con una recuperación progresivamente creciente evaluada por separado para la extremidad superior, la mano y la extremidad inferior.
0: sin movimiento, 6: movimiento completo.
Los valores más altos indican una mejor recuperación motora y fueron registrados por el mismo investigador.
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Línea de base y hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MUSTAFA KESER, Ass Prof, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-174
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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