- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06428851
Лазерная терапия в сравнении с нервно-мышечной электрической стимуляцией нервов при гемиплегической боли в плече
Сравнение лазерной терапии и нейромышечной электрической стимуляции нервов при гемиплегической боли в плече и нарушении функций верхних конечностей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цереброваскулярные заболевания, от которых, по оценкам, страдают около 9 миллионов человек во всем мире, стали серьезной причиной заболеваемости и смертности из-за увеличения продолжительности жизни человека. Благодаря использованию эффективных методов лечения при неотложной терапии повысился уровень ожиданий относительно прогноза. Часто встречаются вторичные осложнения, развивающиеся после инсульта. Эти осложнения вызывают серьезные нарушения в процессе реабилитации. Верхняя конечность поражается чаще, чем нижняя, и выздоровление происходит труднее и медленнее. Большинство функциональных нарушений, связанных с верхними конечностями, связаны с проблемами плеча. Важнейшая причина – нарушение биомеханики плеча. Боль может возникать в первые 2 недели после инсульта или обычно возникает через 1–3 месяца после инсульта. Боль в гемиплегическом плече значительно снижает функциональные возможности и реабилитационные возможности пациентов. Уменьшение боли с помощью эффективных методов, применяемых при боли, увеличивает участие в реабилитации и увеличивает диапазон измерений движения и функциональные возможности.
Существует множество подходов физиотерапии для лечения гемиплегической боли в плече. Усиление света путем стимулированного излучения (лазера) является одним из таких подходов к лечению и вкратце означает усиленный свет. Принципы лазера основаны на квантовой концепции, предложенной Эйнштейном в 1927 году. Теодор Майман разработал первое лазерное устройство в 1960 году. Согласно основному принципу работы лазерных устройств; Энергия фотонов, излучаемая источником света, проходит через специальную среду, и считается, что она эффективна для уменьшения боли в тканях, увеличения диапазона движений и улучшения функций верхних конечностей. Благодаря всем этим механизмам действия лазерные лучи находят применение в медицине для реализации регенеративного, биостимулирующего, обезболивающего, противовоспалительного и противоотечного эффектов. Эти лазерные методы ранее изучались при остеоартрите коленного сустава и адгезивном капсулите плечевого сустава. Лазер также исследовали при гемиплегии.
Нервно-мышечная электрическая стимуляция нервов (NMES) вызывает мышечные сокращения с помощью электрических импульсов. Эти электрические импульсы доставляются к мышцам через поверхностные электроды. Потенциал действия центральной нервной системы имитируется с помощью NMES, и в мышцах возникает сокращение.
В литературе нет исследований, сравнивающих лазерную и нейромышечную электрическую стимуляцию нервов при гемиплегии плеча.
Целью данного исследования было выяснить, оказывает ли лазерная и нервно-мышечная электрическая стимуляция нервов, применяемая в дополнение к традиционным упражнениям физиотерапии при гемиплегической боли в плече, наблюдаемой у пациентов с инсультом, дополнительный вклад в уменьшение боли, диапазон движений, спастичность, функции верхних конечностей, и могут ли эти два метода лечения типы превосходят друг друга. В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование были включены 75 пациентов с инсультом в возрасте 18-85 лет с болью в плече, у которых впервые был диагностирован ишемический инсульт и которые обратились в поликлинику физиотерапии и реабилитации в период с декабря 2023 года по май 2024 года. . Пациенты, включенные в исследование, были разделены на 3 группы одним и тем же физиотерапевтом методом рисования конвертов. В связи с характером исследования физиотерапевт, проводивший лечение, знал о группах пациентов. С другой стороны, все оценки проводились одним и тем же исследователем, который не знал о типе лечения. Все пациенты проходили мультидисциплинарную программу реабилитации 5 дней в неделю в течение 4 недель, всего 20 сеансов. Классические физиотерапевтические упражнения применялись в соответствии с потребностями и неврологическим уровнем пациента. Эти упражнения определяются физиотерапевтом в зависимости от функционального состояния пациента и состоят из пассивных, пассивных вспомогательных, активных двигательных упражнений, упражнений на растяжку и укрепление, мобилизационных упражнений. 1-я группа лазерной группы (n:25) получала лазер по 5 минут в день 3 дня в неделю в дополнение к классической физиотерапии, 2-я группа ES-группа (n:25) получала нервно-мышечную электростимуляцию нервов по 20 минут в день 5 дней в неделю. в дополнение к классической физиотерапии. 3. Группа, контрольная группа (n:25), применялись классические ЛФК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Corum, Турция, 19040
- Hitit University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- впервые диагностирован односторонний ишемический инсульт
- 18-85 лет,
- пациенты с болью в плече
Критерий исключения:
- другое заболевание, поражающее центральную нервную систему
- инъекции или физиотерапия в одно и то же плечо в течение последних 3 месяцев,
- история хирургии плеча,
- шейная радикулопатия,
- воспалительное ревматическое заболевание или инфекция,
- серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, аритмия, инфаркт миокарда, которые влияют на функциональное состояние,
- заболевание, вызывающее когнитивную дисфункцию,
- болезнь Альцгеймера, деменция,
- сильная потеря зрения,
- беременность и лактация,
- злокачественность,
- психические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лазерной терапии
Классические физиотерапевтические упражнения применялись в соответствии с потребностями и неврологическим уровнем пациента.
Эти упражнения определяются физиотерапевтом в зависимости от функционального состояния пациента и состоят из пассивных, пассивных вспомогательных, активных двигательных упражнений, упражнений на растяжку и укрепление, мобилизационных упражнений.
Группа 1. Группа лазерной терапии (n:25) помимо классической физиотерапии применяли лазер на мышцы плечевой группы по 5 минут в день 3 дня в неделю в течение 4 недель.
|
Мышцы плечевого пояса подвергались лазерной обработке по 5 минут в день 3 дня в неделю, всего в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа нервно-мышечной электростимуляции нервов
Классические физиотерапевтические упражнения применялись в соответствии с потребностями и неврологическим уровнем пациента.
Эти упражнения определяются физиотерапевтом в зависимости от функционального состояния пациента и состоят из пассивных, пассивных вспомогательных, активных двигательных упражнений, упражнений на растяжку и укрепление, мобилизационных упражнений.
В группе нейромышечной электростимуляции нервов, в дополнение к этим упражнениям, нервно-мышечная электростимуляция применялась к группам мышц-сгибателей и отводящих мышц плеча в течение 20 минут в день, 5 дней в неделю, в общей сложности в течение 4 недель.
|
Нервно-мышечную электрическую стимуляцию нервов применяли к мышцам-сгибателям и отводящим мышцам плеча по 20 минут в день 5 дней в неделю, всего в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Классические физиотерапевтические упражнения применялись в соответствии с потребностями и неврологическим уровнем пациента.
Эти упражнения определяются физиотерапевтом в зависимости от функционального состояния пациента и состоят из пассивных, пассивных вспомогательных, активных двигательных упражнений, упражнений на растяжку и укрепление, мобилизационных упражнений.
|
Классические физиотерапевтические упражнения применялись в соответствии с потребностями и неврологическим уровнем пациента.
Эти упражнения определяются физиотерапевтом в соответствии с функциональным состоянием пациента и состоят из пассивных, пассивных, активных двигательных упражнений, упражнений на растяжку и укрепление, мобилизационных упражнений 5 дней в неделю по 1 часу, всего 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Уровень боли пациентов будет измеряться с помощью шкалы, предоставленной пациенту; визуальная шкала боли.
Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10.
Он состоит из баллов от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функции верхних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
функции верхних конечностей оценивались по методу Fugl-Meyer.
Фугль-Мейер — это шкала, основанная на результатах конкретного инсульта, полностью заполненная одним и тем же исследователем, каждый параметр оценивается от 0 до 2.
Общий балл составляет от 0 до 100.
0: неудачно, 1: частично успешно, 2: полностью успешно.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность
|
исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Индекс боли в плече и инвалидности представляет собой шкалу, заполняемую пациентом и состоящую из 5 пунктов по боли и 8 пунктов по инвалидности.
Каждый пункт отмечается пациентом по шкале 0-10 см.
Высокие баллы указывают на сильную боль и инвалидность.
|
исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Повседневная деятельность
Временное ограничение: исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Индекс Бартеля. Заполняется после обследования тем же исследователем для оценки повседневной жизнедеятельности пациентов.
Адаптирована турецкая версия шкалы.
Индекс Бартеля состоит из 10 пунктов, связанных с повседневной деятельностью и мобильностью.
Оцениваются питание, переход от инвалидной коляски к кровати и обратно, уход за собой, купание, ходьба, подъем и спуск по лестнице, одевание, удержание мочевого пузыря и кишечника.
Пункты можно разделить на две части, связанные с уходом за собой и мобильностью.
Оценка основана на том, помогает ли человеку выполнение этих задач.
Наивысший общий балл, который может быть достигнут, равен 100, что означает, что человек полностью независим в своем физическом функционировании.
Самый низкий балл – 0, что указывает на полную зависимость человека.
|
исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Спастичность
Временное ограничение: исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Для оценки спастичности использовалась модифицированная шкала Эшворта, наиболее широко используемая шкала оценки тонуса.
По этой шкале мышечный тонус оценивается от 0 (нормальный) до 4 (ригидный).
В нашем исследовании спастичность в приводящих и внутренних ротаторах плеча, сгибателях предплечья, сгибателях запястья и сгибателях пальцев регистрировала один и тот же исследователь.
|
исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
|
Этап восстановления
Временное ограничение: исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Стадия восстановления Бруннстрема представляет собой 6-ступенчатую шкалу, которая включает в себя модели движений с постепенно увеличивающимся восстановлением, оцениваемым отдельно для верхних конечностей, рук и нижних конечностей.
0: нет движения, 6: полное движение.
Более высокие значения указывают на лучшее восстановление моторики и были зафиксированы тем же исследователем.
|
исходный уровень и до завершения исследования, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: MUSTAFA KESER, Ass Prof, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-174
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .