- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06428851
Lézerterápia kontra neuromuszkuláris elektromos idegstimuláció hemiplegikus vállfájdalom esetén
A lézerterápia és a neuromuszkuláris elektromos idegstimuláció összehasonlítása a hemiplegikus vállfájdalom és a felső végtag funkciók között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrovaszkuláris események, amelyek a becslések szerint körülbelül 9 millió embert érintenek világszerte, a meghosszabbodott emberi élettartam miatt súlyos morbiditási és halálozási okokká váltak. Az akut kezelésben a hatékony kezelési módszerek alkalmazásával nőtt a prognózissal kapcsolatos elvárások szintje. A stroke után kialakuló másodlagos szövődmények gyakran előfordulnak. Ezek a szövődmények súlyos zavarokat okoznak a rehabilitációs folyamatban. A felső végtag gyakrabban érintett, mint az alsó, és a gyógyulás nehezebb és lassabb. A felső végtagokhoz kapcsolódó funkcionális károsodások többsége vállproblémák. A legfontosabb ok a váll biomechanikájának károsodása. Fájdalom jelentkezhet a stroke utáni első 2 hétben, vagy általában 1-3 hónappal a stroke után. A hemiplegiás váll fájdalma jelentősen csökkenti a betegek funkcióját és rehabilitációs képességét. A fájdalomcsillapítás hatékony fájdalomcsillapító módszerekkel növeli a rehabilitációban való részvételt, növeli a mozgásmérés tartományát és a funkcionális kapacitást.
Számos fizikoterápiás megközelítés létezik a hemiplegiás vállfájdalmak kezelésében. A stimulált sugárzáskibocsátással (lézerrel) végzett fényerősítés az egyik ilyen kezelési megközelítés, és röviden felerősített fényt jelent. A lézerelvek az Einstein által 1927-ben bevezetett kvantumkoncepción alapulnak. Theodore Maiman 1960-ban fejlesztette ki az első lézerkészüléket. A lézeres készülékek működési elve szerint; a fényforrásból kibocsátott fotonenergiát egy meghatározott közegen vezetik át, és úgy gondolják, hogy hatékonyan csökkenti a szövet fájdalmát, növeli a mozgási tartományt és javítja a felső végtagok funkcióit. Mindezen hatásmechanizmusok eredményeként a lézersugarakat az orvostudományban használják regeneráló, biostimuláló, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és ödémaellenes hatásuk hasznosítására. Ezeket a lézeres módszereket korábban térdízületi osteoarthritisben és vállragasztó kapszulitiszben tanulmányozták. A lézert hemiplegiában is vizsgálták.
A neuromuszkuláris elektromos idegstimuláció (NMES) izomösszehúzódásokat idéz elő elektromos impulzusok segítségével. Ezek az elektromos impulzusok felületi elektródákon keresztül jutnak el az aktuális izmokhoz. A központi idegrendszerből származó akciós potenciált az NMES utánozza, és az izomban összehúzódás jön létre.
Az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a lézeres és a neuromuszkuláris elektromos idegstimulációt a féloldali vállban.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a stroke-ban szenvedő betegeknél észlelt hemiplegikus vállfájdalmakban a hagyományos fizikoterápiás gyakorlatok mellett alkalmazott lézeres és neuromuszkuláris elektromos idegstimuláció hozzájárul-e a fájdalomhoz, a mozgástartományhoz, a görcsösséghez, a felső végtag funkciókhoz, és vajon a két kezelés típusok felülmúlják egymást. Ebben a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatban 75, 18-85 év közötti vállfájdalommal küzdő stroke-beteget vontak be a vizsgálatba, akiknél először diagnosztizáltak ischaemiás stroke-ot, és akik 2023 decembere és 2024 májusa között jelentkeztek a Fizikoterápiás és Rehabilitációs Ambulanciára. . A vizsgálatba bevont betegeket ugyanaz a gyógytornász borítékrajzolásos módszerrel 3 csoportba osztotta. A vizsgálat jellegéből adódóan a kezelést végző gyógytornász tisztában volt a betegcsoportokkal. Másrészt az összes értékelést ugyanaz a kutató végezte, aki vak volt a kezelés típusától. Minden beteg multidiszciplináris rehabilitációs programon esett át heti 5 napon keresztül 4 héten keresztül, összesen 20 alkalomból. A klasszikus fizikoterápiás gyakorlatokat a páciens szükségleteinek és neurológiai szintjének megfelelően alkalmaztuk. Ezeket a gyakorlatokat a gyógytornász határozza meg a beteg funkcionális állapotának megfelelően, és passzív, passzív asszisztált, aktív mozgásterjedelmű gyakorlatokból, nyújtó- és erősítő gyakorlatokból, mobilizációs gyakorlatokból állnak. Az 1. csoport lézeres csoportja (n:25) napi 5 percig lézert kapott a hét 3 napján a klasszikus fizikoterápia mellett, a 2. csoport ES csoportja (n:25) kapott neuromuszkuláris elektromos idegstimulációt napi 20 percig a hét 5 napján. a klasszikus fizikoterápia mellett. 3. Csoport, kontroll csoport (n:25), klasszikus fizikoterápiás gyakorlatokat alkalmaztunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Corum, Pulyka, 19040
- Hitit University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- először egyoldali ischaemiás stroke-ot diagnosztizáltak
- 18-85 éves,
- vállfájdalomban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- egy másik betegség, amely a központi idegrendszert érinti
- injekciók vagy fizikoterápia ugyanabba a vállba az elmúlt 3 hónapban,
- vállműtét anamnézisében,
- nyaki radiculopathia,
- gyulladásos reumás betegség vagy fertőzés,
- súlyos szív- és érrendszeri betegségek, például szívelégtelenség, aritmia, szívinfarktus, amely befolyásolja a funkcionális állapotot,
- kognitív diszfunkciót okozó betegség,
- Alzheimer-kór, demencia,
- súlyos látásvesztés,
- terhesség és szoptatás,
- rosszindulatú daganat,
- pszichiátriai betegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lézerterápiás csoport
A klasszikus fizikoterápiás gyakorlatokat a páciens szükségleteinek és neurológiai szintjének megfelelően alkalmaztuk.
Ezeket a gyakorlatokat a gyógytornász határozza meg a beteg funkcionális állapotának megfelelően, és passzív, passzív asszisztált, aktív mozgásterjedelmű gyakorlatokból, nyújtó- és erősítő gyakorlatokból, mobilizációs gyakorlatokból állnak.
1. csoport Lézerterápiás csoport (n:25) a klasszikus fizikoterápia mellett a vállcsoport izmait lézerrel alkalmaztuk napi 5 percig, heti 3 napon 4 héten keresztül.
|
A vállöv izmait lézereztük napi 5 percig, heti 3 napon, összesen 4 héten keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Neuromuszkuláris elektromos idegstimulációs csoport
A klasszikus fizikoterápiás gyakorlatokat a páciens szükségleteinek és neurológiai szintjének megfelelően alkalmaztuk.
Ezeket a gyakorlatokat a gyógytornász határozza meg a beteg funkcionális állapotának megfelelően, és passzív, passzív asszisztált, aktív mozgásterjedelmű gyakorlatokból, nyújtó- és erősítő gyakorlatokból, mobilizációs gyakorlatokból állnak.
A Neuromuscularis elektromos idegstimulációs csoportban ezeken a gyakorlatokon kívül a vállhajlító és abduktor izomcsoportok neuromuszkuláris elektromos idegstimulációját alkalmazták napi 20 percig, heti 5 napon, összesen 4 héten keresztül.
|
Neuromuszkuláris elektromos idegstimulációt alkalmaztunk a vállhajlító és abduktor izmokra napi 20 percig, heti 5 napon, összesen 4 héten keresztül.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A klasszikus fizikoterápiás gyakorlatokat a páciens szükségleteinek és neurológiai szintjének megfelelően alkalmaztuk.
Ezeket a gyakorlatokat a gyógytornász határozza meg a beteg funkcionális állapotának megfelelően, és passzív, passzív asszisztált, aktív mozgásterjedelmű gyakorlatokból, nyújtó- és erősítő gyakorlatokból, mobilizációs gyakorlatokból állnak.
|
A klasszikus fizikoterápiás gyakorlatokat a páciens szükségleteinek és neurológiai szintjének megfelelően alkalmaztuk.
Ezeket a gyakorlatokat a gyógytornász határozza meg a beteg funkcionális állapotának megfelelően, és passzív, passzív asszisztált, aktív mozgásterjedelmű gyakorlatokból, nyújtó- és erősítő gyakorlatokból, mobilizációs gyakorlatokból állnak heti 5 napon 1 órán keresztül, összesen 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom szintje
Időkeret: kiindulási és a vizsgálat befejezése után átlagosan 4 hét
|
A betegek fájdalomszintjét a betegnek adott skálával mérik; vizuális fájdalom skála.
A betegek 0-10-ig terjedő skálán értékelik fájdalmukat.
0 (nincs fájdalom) és 10 (legsúlyosabb fájdalom) közötti pontszámokból áll.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
|
kiindulási és a vizsgálat befejezése után átlagosan 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
felső végtag funkciók
Időkeret: kiindulási és a vizsgálat befejezése után átlagosan 4 hét
|
a felső végtag funkcióit Fugl-Meyer segítségével értékeltük.
A Fugl-Meyer egy stroke-specifikus teljesítmény alapú skála, amelyet teljesen ugyanaz a vizsgáló tölt ki, minden paramétert 0-2 között értékelnek.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
0: sikertelen, 1: részben sikeres, 2: teljesen sikeres teljesítmény.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez
|
kiindulási és a vizsgálat befejezése után átlagosan 4 hét
|
Fogyatékosság
Időkeret: kiindulási és a vizsgálat befejezése után átlagosan 4 hét
|
A Vállfájdalom és rokkantsági index egy páciensre kitöltött skála, amely 5 tételből áll a fájdalomról és 8 tételből a fogyatékosságról.
Minden tételt a páciens 0-10 cm-es skálán jelöl meg.
A magas pontszámok erős fájdalomra és fogyatékosságra utalnak.
|
kiindulási és a vizsgálat befejezése után átlagosan 4 hét
|
Napi tevékenységek
Időkeret: kiindulási és a vizsgálat befejezése után átlagosan 4 hét
|
Barthel index Ezt a vizsgálatot követően ugyanaz a vizsgáló tölti ki, hogy értékelje a betegek mindennapi élettevékenységét.
A mérleg török változatát adaptálták.
A Barthel index 10 elemből áll, amelyek a mindennapi élethez és a mobilitáshoz kapcsolódnak.
Értékelésre kerül a táplálkozás, a kerekesszékből az ágyba és vissza, az öngondoskodás, a fürdés, a gyaloglás, a lépcsőzés, az öltözködés, a hólyag- és bélkontinencia.
A tételek két részre oszthatók az öngondoskodással és a mobilitással kapcsolatban.
A pontozás azon alapul, hogy a személyt segítik-e e feladatok elvégzésében.
Az elérhető legmagasabb összpontszám 100, ami azt jelenti, hogy az egyén fizikai működésében teljesen független.
A legalacsonyabb pontszám 0, ami azt jelzi, hogy az egyén teljes mértékben függ
|
kiindulási és a vizsgálat befejezése után átlagosan 4 hét
|
Spaszticitás
Időkeret: kiindulási és a vizsgálat befejezése után átlagosan 4 hét
|
A spaszticitás értékelésére a módosított Ashworth-skálát, a tónusértékelés legszélesebb körben használt skáláját használták.
Ebben a skálán az izomtónust 0 normál és 4 között kell értékelni, ami merev.
Vizsgálatunkban a váll-adduktorok és a belső rotátorok, az alkarhajlítók, a csuklóhajlítók és az ujjhajlítók spaszticitását ugyanaz a kutató rögzítette.
|
kiindulási és a vizsgálat befejezése után átlagosan 4 hét
|
Helyreállítási szakasz
Időkeret: kiindulási és a vizsgálat befejezése után átlagosan 4 hét
|
A Brunnstrom Recovery Stage egy 6 lépésből álló skála, amely fokozatosan növekvő felépüléssel járó mozgásmintákat tartalmaz, amelyeket külön értékelnek a felső végtag, a kéz és az alsó végtag esetében.
0: nincs mozgás, 6: teljes mozgás.
A magasabb értékek jobb motoros helyreállítást jeleznek, és ugyanaz a vizsgáló rögzítette.
|
kiindulási és a vizsgálat befejezése után átlagosan 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: MUSTAFA KESER, Ass Prof, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-174
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemiplegikus vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Lézerterápia
-
Health Rehab and Research ClinicMég nincs toborzás
-
Vialase, Inc.Befejezve
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásA hátsó kapszula homályosságaEgyiptom
-
Cutera Inc.BefejezveMelasma | LentiginekKína, Japán
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...BefejezveCentrális savós chorioretinopathia | Szelektív retinaterápiaNémetország
-
Cutera Inc.BefejezveTetoválás eltávolításEgyesült Államok