- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06428851
Lasertherapie versus neuromuskuläre elektrische Nervenstimulation bei hemiplegischen Schulterschmerzen
Vergleich der Lasertherapie mit der neuromuskulären elektrischen Nervenstimulation bei hemiplegischen Schulterschmerzen und Funktionen der oberen Extremität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebrovaskuläre Ereignisse, von denen schätzungsweise etwa 9 Millionen Menschen weltweit betroffen sind, haben sich aufgrund der verlängerten menschlichen Lebenserwartung als schwerwiegende Ursache für Morbidität und Mortalität herausgestellt. Durch den Einsatz wirksamer Behandlungsmethoden in der Akutbehandlung sind die Erwartungen an die Prognose gestiegen. Sekundärkomplikationen, die nach einem Schlaganfall auftreten, sind häufig. Diese Komplikationen führen zu schwerwiegenden Störungen im Rehabilitationsprozess. Die obere Extremität ist häufiger betroffen als die untere Extremität und die Genesung ist schwieriger und langsamer. Bei den meisten Funktionseinschränkungen der oberen Extremität handelt es sich um Schulterbeschwerden. Der wichtigste Grund ist eine beeinträchtigte Schulterbiomechanik. Schmerzen können in den ersten zwei Wochen nach einem Schlaganfall auftreten und treten typischerweise 1 bis 3 Monate nach einem Schlaganfall auf. Schmerzen in der hemiplegischen Schulter beeinträchtigen die Funktionsfähigkeit und Rehabilitationsfähigkeit des Patienten erheblich. Die Schmerzlinderung mit wirksamen Schmerzmethoden erhöht die Beteiligung an der Rehabilitation und erhöht den Umfang der Bewegungsmessungen und die Funktionsfähigkeit.
Zur Behandlung hemiplegischer Schulterschmerzen gibt es viele physiotherapeutische Ansätze. Die Lichtverstärkung durch stimulierte Emission von Strahlung (Laser) ist einer dieser Behandlungsansätze und bedeutet kurz gesagt „intensiviertes Licht“. Die Laserprinzipien basieren auf dem 1927 von Einstein eingeführten Quantenkonzept. Theodore Maiman entwickelte 1960 das erste Lasergerät. Nach dem Grundprinzip von Lasergeräten; Die von einer Lichtquelle emittierte Photonenenergie wird durch ein bestimmtes Medium geleitet und es wird angenommen, dass sie Schmerzen im Gewebe wirksam lindert, den Bewegungsbereich vergrößert und die Funktionen der oberen Extremitäten verbessert. Aufgrund all dieser Wirkmechanismen werden Laserstrahlen in der Medizin eingesetzt, um ihre regenerierende, biostimulierende, schmerzstillende, entzündungshemmende und antiödematöse Wirkung zu nutzen. Diese Lasermethoden wurden bereits bei Knie-Arthrose und adhäsiver Kapsulitis der Schulter untersucht. Laser wurde auch bei Hemiplegie untersucht.
Die neuromuskuläre elektrische Nervenstimulation (NMES) erzeugt Muskelkontraktionen mithilfe elektrischer Impulse. Diese elektrischen Impulse werden über oberflächliche Elektroden an die aktuellen Muskeln abgegeben. Das Aktionspotential des Zentralnervensystems wird mit NMES nachgeahmt und es kommt zu einer Kontraktion im Muskel.
In der Literatur gibt es keine Studie zum Vergleich von Laser- und neuromuskulärer elektrischer Nervenstimulation in der hemiplegischen Schulter.
Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob Laser- und neuromuskuläre elektrische Nervenstimulation, die zusätzlich zu herkömmlichen Physiotherapieübungen bei hemiplegischen Schulterschmerzen bei Schlaganfallpatienten angewendet wird, einen zusätzlichen Beitrag zu Schmerzen, Bewegungsumfang, Spastik und Funktionen der oberen Extremitäten leistet und ob die beiden Behandlungen Typen sind einander überlegen. In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurden 75 Schlaganfallpatienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit Schulterschmerzen einbezogen, bei denen zum ersten Mal ein ischämischer Schlaganfall diagnostiziert wurde und die sich zwischen Dezember 2023 und Mai 2024 in der Physiotherapie- und Rehabilitationsambulanz beworben hatten . Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden vom gleichen Physiotherapeuten nach der Umschlagmethode in drei Gruppen eingeteilt. Aufgrund der Art der Studie kannte der Physiotherapeut, der die Behandlung durchführte, die Gruppen der Patienten. Andererseits wurden alle Bewertungen von demselben Forscher durchgeführt, der keine Ahnung von der Art der Behandlung hatte. Alle Patienten durchliefen 4 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche ein multidisziplinäres Rehabilitationsprogramm mit insgesamt 20 Sitzungen. Je nach Bedarf und neurologischem Niveau des Patienten wurden klassische physiotherapeutische Übungen durchgeführt. Diese Übungen werden vom Physiotherapeuten entsprechend dem Funktionsstatus des Patienten festgelegt und bestehen aus passiven, passiv unterstützten, aktiven Bewegungsübungen, Dehn- und Kräftigungsübungen, Mobilisierungsübungen. Die Lasergruppe der 1. Gruppe (n:25) erhielt zusätzlich zur klassischen Physiotherapie 5 Minuten am Tag an 3 Tagen in der Woche einen Laser, die ES-Gruppe der 2. Gruppe (n:25) erhielt an 5 Tagen in der Woche 20 Minuten am Tag eine neuromuskuläre elektrische Nervenstimulation zusätzlich zur klassischen Physiotherapie. 3. Gruppe, Kontrollgruppe (n:25), klassische Physiotherapieübungen wurden angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Corum, Truthahn, 19040
- Hitit University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Bei mir wurde zum ersten Mal ein einseitiger ischämischer Schlaganfall diagnostiziert
- 18-85 Jahre alt,
- Patienten mit Schulterschmerzen
Ausschlusskriterien:
- eine weitere Krankheit, die das Zentralnervensystem betrifft
- Injektionen oder Physiotherapie an derselben Schulter in den letzten 3 Monaten,
- Geschichte der Schulterchirurgie,
- zervikale Radikulopathie,
- entzündliche rheumatische Erkrankung oder Infektion,
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt, die den Funktionsstatus beeinträchtigen,
- Krankheit, die eine kognitive Dysfunktion verursacht,
- Alzheimer-Krankheit, Demenz,
- schwerer Sehverlust,
- Schwangerschaft und Stillzeit,
- Malignität,
- psychiatrische Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lasertherapiegruppe
Je nach Bedarf und neurologischem Niveau des Patienten wurden klassische physiotherapeutische Übungen durchgeführt.
Diese Übungen werden vom Physiotherapeuten entsprechend dem Funktionsstatus des Patienten festgelegt und bestehen aus passiven, passiv unterstützten, aktiven Bewegungsübungen, Dehn- und Kräftigungsübungen, Mobilisierungsübungen.
Gruppe 1 Lasertherapiegruppe (n:25): Zusätzlich zur klassischen Physiotherapie wurde 4 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche 5 Minuten am Tag ein Laser auf die Muskeln der Schultergruppe angewendet.
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Die Schultergürtelmuskulatur wurde 5 Minuten am Tag, 3 Tage die Woche, insgesamt 4 Wochen lang gelasert.
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Aktiver Komparator: Gruppe für neuromuskuläre elektrische Nervenstimulation
Je nach Bedarf und neurologischem Niveau des Patienten wurden klassische physiotherapeutische Übungen durchgeführt.
Diese Übungen werden vom Physiotherapeuten entsprechend dem Funktionsstatus des Patienten festgelegt und bestehen aus passiven, passiv unterstützten, aktiven Bewegungsübungen, Dehn- und Kräftigungsübungen, Mobilisierungsübungen.
In der Gruppe „Neuromuskuläre elektrische Nervenstimulation“ wurde zusätzlich zu diesen Übungen eine neuromuskuläre elektrische Nervenstimulation auf die Schulterbeuger- und Abduktorenmuskelgruppen für 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche und insgesamt 4 Wochen lang angewendet.
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Die neuromuskuläre elektrische Nervenstimulation wurde 20 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche, insgesamt 4 Wochen lang, auf die Schulterbeuge- und Abduktorenmuskulatur angewendet.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Je nach Bedarf und neurologischem Niveau des Patienten wurden klassische physiotherapeutische Übungen durchgeführt.
Diese Übungen werden vom Physiotherapeuten entsprechend dem Funktionsstatus des Patienten festgelegt und bestehen aus passiven, passiv unterstützten, aktiven Bewegungsübungen, Dehn- und Kräftigungsübungen, Mobilisierungsübungen.
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Je nach Bedarf und neurologischem Niveau des Patienten wurden klassische physiotherapeutische Übungen durchgeführt.
Diese Übungen werden vom Physiotherapeuten entsprechend dem Funktionsstatus des Patienten festgelegt und bestehen aus passiven, passiv unterstützten, aktiven Bewegungsübungen, Dehn- und Kräftigungsübungen, Mobilisierungsübungen an 5 Tagen in der Woche für 1 Stunde, insgesamt 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveau
Zeitfenster: zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
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Das Schmerzniveau der Patienten wird anhand einer dem Patienten ausgehändigten Skala gemessen. visuelle Schmerzskala.
Die Patienten bewerten ihre Schmerzen auf einer Skala von 0-10.
Es besteht aus Werten zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz).
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
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zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionen der oberen Extremität
Zeitfenster: zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
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Die Funktionen der oberen Extremitäten wurden mit Fugl-Meyer bewertet.
Fugl-Meyer ist eine schlaganfallspezifische leistungsbasierte Skala, die vollständig von demselben Prüfer ausgefüllt wird und für jeden Parameter eine Bewertung zwischen 0 und 2 erfolgt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100.
0: erfolglos, 1: teilweise erfolgreich, 2: völlig gelungene Leistung.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin
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zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
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Behinderung
Zeitfenster: zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
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Der Schulterschmerz- und Behinderungsindex ist eine vom Patienten auszufüllende Skala, die aus 5 Items zu Schmerzen und 8 Items zu Behinderung besteht.
Jeder Punkt wird vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 cm markiert.
Hohe Werte weisen auf starke Schmerzen und Behinderung hin.
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zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
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Barthel-Index Er wird nach der Untersuchung durch denselben Untersucher ausgefüllt, um die Aktivitäten des täglichen Lebens der Patienten zu bewerten.
Die türkische Version der Skala wurde angepasst.
Der Barthel-Index besteht aus 10 Items, die sich auf Aktivitäten des täglichen Lebens und Mobilität beziehen.
Bewertet werden Ernährung, Übergang vom Rollstuhl ins Bett und zurück, Selbstpflege, Baden, Gehen, Treppensteigen, Anziehen, Blasen- und Darmkontinenz.
Die Elemente können in zwei Teile unterteilt werden, die sich auf Selbstpflege und Mobilität beziehen.
Eine Wertung erfolgt danach, ob die Person bei der Ausführung dieser Aufgaben unterstützt wird.
Die höchste erreichbare Gesamtpunktzahl liegt bei 100, was bedeutet, dass der Einzelne in seiner körperlichen Leistungsfähigkeit völlig unabhängig ist.
Der niedrigste Wert ist 0, was darauf hinweist, dass die Person vollständig abhängig ist
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zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
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Spastik
Zeitfenster: zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
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Zur Beurteilung der Spastik wurde die modifizierte Ashworth-Skala verwendet, die am häufigsten verwendete Skala zur Tonusbeurteilung.
Auf dieser Skala wird der Muskeltonus zwischen 0 (normal) und 4 (steif) bewertet.
In unserer Studie wurde die Spastik der Schulteradduktoren und Innenrotatoren, Unterarmbeuger, Handgelenkbeuger und Fingerbeuger vom selben Forscher aufgezeichnet.
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zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
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Erholungsphase
Zeitfenster: zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
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Die Brunnstrom-Erholungsphase ist eine 6-stufige Skala, die Bewegungsmuster mit zunehmender Erholung umfasst, die getrennt für die obere Extremität, die Hand und die untere Extremität bewertet werden.
0: keine Bewegung, 6: volle Bewegung.
Höhere Werte deuten auf eine bessere motorische Erholung hin und wurden vom gleichen Forscher aufgezeichnet.
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zu Beginn und bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: MUSTAFA KESER, Ass Prof, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-174
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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