- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06428851
Terapia laser rispetto alla stimolazione dei nervi elettrici neuromuscolari nel dolore alla spalla emiplegica
Confronto tra terapia laser e stimolazione elettrica neuromuscolare nel dolore alla spalla e nelle funzioni degli arti superiori nell'emiplegico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli eventi cerebrovascolari, che si stima colpiscano circa 9 milioni di persone in tutto il mondo, sono emersi come una grave causa di morbilità e mortalità a causa del prolungamento della durata della vita umana. Con l'uso di metodi di trattamento efficaci nel trattamento acuto, il livello di aspettativa riguardo alla prognosi è aumentato. Si riscontrano frequentemente complicazioni secondarie che si sviluppano dopo un ictus. Queste complicazioni causano gravi interruzioni nel processo di riabilitazione. L'arto superiore è colpito più frequentemente dell'arto inferiore e il recupero è più difficile e più lento. La maggior parte dei disturbi funzionali legati agli arti superiori sono problemi alla spalla. Il motivo più importante è la compromissione biomeccanica della spalla. Il dolore può manifestarsi nelle prime 2 settimane dopo l’ictus o in genere si verifica da 1 a 3 mesi dopo l’ictus. Il dolore alla spalla emiplegica riduce significativamente la funzionalità e la capacità riabilitativa del paziente. La riduzione del dolore con metodi efficaci applicati al dolore aumenta la partecipazione alla riabilitazione e aumenta la gamma di misurazioni del movimento e la capacità funzionale.
Esistono molti approcci fisioterapici nel trattamento del dolore alla spalla emiplegica. L'amplificazione della luce mediante emissione stimolata di radiazioni (laser) è uno di questi approcci terapeutici e in breve significa luce intensificata. I principi del laser si basano sul concetto quantistico introdotto da Einstein nel 1927. Theodore Maiman sviluppò il primo dispositivo laser nel 1960. Secondo il principio di funzionamento di base dei dispositivi laser; l'energia fotonica emessa da una sorgente luminosa viene fatta passare attraverso un mezzo specifico e si ritiene che sia efficace nel ridurre il dolore nei tessuti, aumentare la gamma di movimento e migliorare le funzioni degli arti superiori. Come risultato di tutti questi meccanismi d'azione, i raggi laser vengono utilizzati in medicina per sfruttare i loro effetti rigenerativi, biostimolanti, analgesici, antinfiammatori e antiedematosi. Questi metodi laser sono stati precedentemente studiati nell’osteoartrosi del ginocchio e nella capsulite adesiva della spalla. Il laser è stato studiato anche nell'emiplegia.
La stimolazione nervosa elettrica neuromuscolare (NMES) produce contrazioni muscolari utilizzando impulsi elettrici. Questi impulsi elettrici vengono trasmessi ai muscoli attuali attraverso elettrodi superficiali. Il potenziale d'azione del sistema nervoso centrale viene imitato con NMES e la contrazione viene prodotta nel muscolo.
Non esiste in letteratura uno studio che confronti il laser e la stimolazione elettrica dei nervi neuromuscolari nella spalla emiplegica.
Questo studio mirava a indagare se il laser e la stimolazione del nervo elettrico neuromuscolare applicati in aggiunta agli esercizi di terapia fisica convenzionali nel dolore alla spalla emiplegico osservato in pazienti con ictus forniscano un ulteriore contributo al dolore, all'ampiezza di movimento, alla spasticità, alle funzioni degli arti superiori e se i due trattamenti i tipi sono superiori gli uni agli altri. In questo studio prospettico randomizzato controllato, sono stati inclusi nello studio 75 pazienti con ictus di età compresa tra 18 e 85 anni con dolore alla spalla a cui era stato diagnosticato un ictus ischemico per la prima volta e che si sono rivolti all'ambulatorio di terapia fisica e riabilitazione tra dicembre 2023 e maggio 2024. . I pazienti inclusi nello studio sono stati divisi in 3 gruppi dallo stesso fisioterapista mediante il metodo del disegno della busta. A causa della natura dello studio, il fisioterapista che ha somministrato il trattamento era a conoscenza dei gruppi di pazienti. D'altra parte, tutte le valutazioni sono state eseguite dallo stesso ricercatore che non conosceva il tipo di trattamento. Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad un programma riabilitativo multidisciplinare 5 giorni a settimana per 4 settimane per un totale di 20 sedute. Gli esercizi classici di fisioterapia sono stati applicati in base alle esigenze del paziente e al livello neurologico. Questi esercizi sono determinati dal fisioterapista in base allo stato funzionale del paziente e consistono in esercizi passivi, passivi assistiti, esercizi di movimento attivo, esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi di mobilizzazione. Il 1° gruppo gruppo laser (n:25) ha ricevuto laser per 5 minuti al giorno 3 giorni alla settimana in aggiunta alla terapia fisica classica, il 2° gruppo gruppo ES (n:25) ha ricevuto stimolazione del nervo elettrico neuromuscolare per 20 minuti al giorno 5 giorni alla settimana in aggiunta alla fisioterapia classica. 3. Gruppo, gruppo di controllo (n:25), sono stati applicati esercizi di fisioterapia classica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Corum, Tacchino, 19040
- Hitit University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- diagnosticato per la prima volta un ictus ischemico unilaterale
- 18-85 anni,
- pazienti con dolore alla spalla
Criteri di esclusione:
- un'altra malattia che colpirà il sistema nervoso centrale
- iniezioni o terapia fisica sulla stessa spalla negli ultimi 3 mesi,
- storia di interventi chirurgici alla spalla,
- radicolopatia cervicale,
- malattia reumatica infiammatoria o infezione,
- gravi malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca, aritmia, infarto del miocardio che influiscono sullo stato funzionale,
- malattia che causerà disfunzioni cognitive,
- Morbo di Alzheimer, demenza,
- grave perdita della vista,
- gravidanza e allattamento,
- malignità,
- malattie psichiatriche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo Laserterapia
Gli esercizi classici di fisioterapia sono stati applicati in base alle esigenze del paziente e al livello neurologico.
Questi esercizi sono determinati dal fisioterapista in base allo stato funzionale del paziente e consistono in esercizi passivi, passivi assistiti, esercizi di movimento attivo, esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi di mobilizzazione.
Gruppo 1 Gruppo di terapia laser (n:25) oltre alla terapia fisica classica, il laser è stato applicato ai muscoli del gruppo delle spalle per 5 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane.
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I muscoli del cingolo scapolare sono stati sottoposti a laser per 5 minuti al giorno, 3 giorni alla settimana, per un totale di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di stimolazione elettrica dei nervi neuromuscolari
Gli esercizi classici di fisioterapia sono stati applicati in base alle esigenze del paziente e al livello neurologico.
Questi esercizi sono determinati dal fisioterapista in base allo stato funzionale del paziente e consistono in esercizi passivi, passivi assistiti, esercizi di movimento attivo, esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi di mobilizzazione.
Nel gruppo di stimolazione del nervo elettrico neuromuscolare, oltre a questi esercizi, la stimolazione del nervo elettrico neuromuscolare è stata applicata ai gruppi muscolari flessori e abduttori della spalla per 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 4 settimane.
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La stimolazione nervosa elettrica neuromuscolare è stata applicata ai muscoli flessori e abduttori della spalla per 20 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gli esercizi classici di fisioterapia sono stati applicati in base alle esigenze del paziente e al livello neurologico.
Questi esercizi sono determinati dal fisioterapista in base allo stato funzionale del paziente e consistono in esercizi passivi, passivi assistiti, esercizi di movimento attivo, esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi di mobilizzazione.
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Gli esercizi classici di fisioterapia sono stati applicati in base alle esigenze del paziente e al livello neurologico.
Questi esercizi sono determinati dal fisioterapista in base allo stato funzionale del paziente e consistono in esercizi passivi, passivi assistiti, esercizi di movimento attivo, esercizi di stretching e rafforzamento, esercizi di mobilizzazione 5 giorni a settimana per 1 ora, totale di 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di dolore
Lasso di tempo: basale e fino al completamento dello studio, in media 4 settimane
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Il livello di dolore dei pazienti verrà misurato con una scala consegnata al paziente; scala del dolore visivo.
I pazienti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10.
Consiste in punteggi che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto grave).
Punteggi più alti indicano un dolore più grave.
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basale e fino al completamento dello studio, in media 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzioni degli arti superiori
Lasso di tempo: basale e fino al completamento dello studio, in media 4 settimane
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le funzioni degli arti superiori sono state valutate con Fugl-Meyer.
Fugl-Meyer è una scala basata sulle prestazioni specifiche per l'ictus, interamente compilata dallo stesso sperimentatore, a ciascun parametro viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2.
Il punteggio totale è compreso tra 0 e 100.
0: non riuscita, 1: parzialmente riuscita, 2: prestazione completamente riuscita.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori
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basale e fino al completamento dello studio, in media 4 settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: basale e fino al completamento dello studio, in media 4 settimane
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L'indice del dolore alla spalla e della disabilità è una scala completata dal paziente composta da 5 elementi sul dolore e 8 elementi sulla disabilità.
Ogni elemento è contrassegnato dal paziente su una scala 0-10 cm.
Punteggi elevati indicano dolore e disabilità elevati.
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basale e fino al completamento dello studio, in media 4 settimane
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: basale e fino al completamento dello studio, in media 4 settimane
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Indice Barthel Viene compilato dopo l'esame dallo stesso sperimentatore per valutare le attività della vita quotidiana dei pazienti.
La versione turca della scala è stata adattata.
L'indice Barthel è composto da 10 voci relative alle attività della vita quotidiana e alla mobilità.
Vengono valutati l'alimentazione, il passaggio dalla sedia a rotelle al letto e ritorno, la cura di sé, il bagno, la camminata, il salire e scendere le scale, la vestizione, la continenza vescicale e intestinale.
Gli item possono essere divisi in due parti relative alla cura di sé e alla mobilità.
Il punteggio si basa sul fatto che la persona sia assistita nello svolgimento di questi compiti.
Il punteggio totale più alto che può essere raggiunto è 100, il che significa che l'individuo è completamente indipendente nel proprio funzionamento fisico.
Il punteggio più basso è 0, indicando che l'individuo è completamente dipendente
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basale e fino al completamento dello studio, in media 4 settimane
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Spasticità
Lasso di tempo: basale e fino al completamento dello studio, in media 4 settimane
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Per valutare la spasticità è stata utilizzata la scala Ashworth modificata, la scala più utilizzata per la valutazione del tono.
In questa scala il tono muscolare viene valutato tra 0 normale e 4 quando rigido.
Nel nostro studio, la spasticità negli adduttori della spalla e nei rotatori interni, nei flessori dell'avambraccio, del polso e delle dita è stata registrata dallo stesso ricercatore.
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basale e fino al completamento dello studio, in media 4 settimane
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Fase di recupero
Lasso di tempo: basale e fino al completamento dello studio, in media 4 settimane
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La fase di recupero di Brunnstrom è una scala a 6 fasi che include schemi di movimento con recupero progressivamente crescente valutati separatamente per l'estremità superiore, la mano e l'estremità inferiore.
0: nessun movimento, 6: movimento completo.
Valori più alti indicano un migliore recupero motorio e sono stati registrati dallo stesso ricercatore.
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basale e fino al completamento dello studio, in media 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: MUSTAFA KESER, Ass Prof, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-174
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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