- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06428851
Laserová terapie versus neuromuskulární elektrická nervová stimulace u hemiplegické bolesti ramene
Srovnání laserové terapie versus neuromuskulární elektrická nervová stimulace u hemiplegické bolesti ramene a funkcí horních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozkové příhody, které podle odhadů postihují přibližně 9 milionů lidí na celém světě, se ukázaly jako vážná příčina morbidity a mortality v důsledku prodloužené délky lidského života. S použitím účinných léčebných metod v akutní léčbě se zvýšila míra očekávání ohledně prognózy. Často se setkáváme se sekundárními komplikacemi, které se rozvinou po cévní mozkové příhodě. Tyto komplikace způsobují vážné narušení rehabilitačního procesu. Horní končetina je postižena častěji než dolní končetina a rekonvalescence je obtížnější a pomalejší. Většina funkčních poruch souvisejících s horní končetinou jsou problémy s ramenem. Nejdůležitějším důvodem je narušená biomechanika ramene. Bolest se může objevit v prvních 2 týdnech po mrtvici nebo se obvykle objeví 1 až 3 měsíce po mrtvici. Bolest v hemiplegickém rameni významně snižuje funkci a rehabilitační kapacitu pacientů. Snížení bolesti účinnými metodami aplikovanými na bolest zvyšuje účast na rehabilitaci a zvyšuje rozsah měření pohybu a funkční kapacitu.
Existuje mnoho fyzikálních terapeutických přístupů v léčbě hemiplegické bolesti ramene. Zesílení světla stimulovanou emisí záření (laser) je jedním z těchto léčebných přístupů a stručně znamená zesílené světlo. Principy laseru jsou založeny na kvantovém konceptu, který zavedl Einstein v roce 1927. Theodore Maiman vyvinul první laserové zařízení v roce 1960. Podle základního principu činnosti laserových zařízení; fotonová energie emitovaná ze světelného zdroje prochází přes specifické médium a má se za to, že je účinná při snižování bolesti v tkáni, zvětšování rozsahu pohybu a zlepšování funkcí horních končetin. V důsledku všech těchto mechanismů působení se laserové paprsky využívají v medicíně k využití jejich regeneračních, biostimulačních, analgetických, protizánětlivých a protiedematózních účinků. Tyto laserové metody byly dříve studovány u osteoartrózy kolena a adhezivní kapsulitidy ramene. Laser byl také zkoumán u hemiplegie.
Neuromuskulární elektrická nervová stimulace (NMES) produkuje svalové kontrakce pomocí elektrických pulzů. Tyto elektrické impulsy jsou dodávány do současných svalů pomocí povrchových elektrod. Akční potenciál z centrálního nervového systému je napodoben pomocí NMES a ve svalu dochází ke kontrakci.
V literatuře neexistuje žádná studie srovnávající laserovou a neuromuskulární elektrickou stimulaci nervů v hemiplegickém rameni.
Cílem této studie bylo zjistit, zda laserová a neuromuskulární elektrická nervová stimulace aplikovaná navíc ke konvenčním fyzikálním terapeutickým cvičením u hemiplegické bolesti ramene pozorované u pacientů s cévní mozkovou příhodou poskytuje další příspěvek k bolesti, rozsahu pohybu, spasticitě, funkcím horních končetin a zda tyto dvě léčby typy jsou si navzájem nadřazeny. V této prospektivní randomizované kontrolované studii bylo do studie zařazeno 75 pacientů s cévní mozkovou příhodou ve věku 18–85 let s bolestí ramene, u kterých byla poprvé diagnostikována ischemická cévní mozková příhoda a kteří se přihlásili do ambulance fyzikální terapie a rehabilitace v období od prosince 2023 do května 2024. . Pacienti zařazení do studie byli stejným fyzioterapeutem rozděleni do 3 skupin metodou kreslení obálek. Vzhledem k povaze studie znal fyzioterapeut podávající léčbu skupiny pacientů. Na druhou stranu všechna hodnocení prováděl stejný výzkumník, který byl slepý k typu léčby. Všichni pacienti absolvovali multidisciplinární rehabilitační program 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů v celkovém počtu 20 sezení. Klasická fyzioterapeutická cvičení byla aplikována dle potřeb pacienta a neurologické úrovně. Tato cvičení určuje fyzioterapeut podle funkčního stavu pacienta a sestávají z pasivních, pasivních asistenčních, aktivních pohybových cvičení, protahovacích a posilovacích cvičení, mobilizačních cvičení. 1. skupina laseru (n:25) dostávala laser 5 minut denně 3 dny v týdnu kromě klasické fyzikální terapie, 2. skupina ES skupina (n:25) dostávala neuromuskulární elektrickou stimulaci nervů 20 minut denně 5 dní v týdnu kromě klasické fyzikální terapie. 3. Skupina, kontrolní skupina (n:25), byla aplikována klasická fyzioterapeutická cvičení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corum, Krocan, 19040
- Hitit University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- poprvé diagnostikována jednostranná ischemická cévní mozková příhoda
- 18-85 let,
- pacientů s bolestí ramene
Kritéria vyloučení:
- další onemocnění, které postihne centrální nervový systém
- injekce nebo fyzikální terapie do stejného ramene v posledních 3 měsících,
- anamnéza operace ramene,
- cervikální radikulopatie,
- zánětlivé revmatické onemocnění nebo infekce,
- závažné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční selhání, arytmie, infarkt myokardu, které ovlivní funkční stav,
- onemocnění, které způsobí kognitivní dysfunkci,
- Alzheimerova choroba, demence,
- těžká ztráta zraku,
- těhotenství a kojení,
- malignita,
- psychiatrická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina laserové terapie
Klasická fyzioterapeutická cvičení byla aplikována dle potřeb pacienta a neurologické úrovně.
Tato cvičení určuje fyzioterapeut podle funkčního stavu pacienta a sestávají z pasivních, pasivních asistenčních, aktivních pohybových cvičení, protahovacích a posilovacích cvičení, mobilizačních cvičení.
Skupina 1 Skupina laserové terapie (n:25) kromě klasické fyzikální terapie byl laser aplikován na svaly skupiny ramen po dobu 5 minut denně, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů.
|
Svaly ramenního pletence byly laserovány 5 minut denně, 3 dny v týdnu, celkem 4 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina neuromuskulární elektrické nervové stimulace
Klasická fyzioterapeutická cvičení byla aplikována dle potřeb pacienta a neurologické úrovně.
Tato cvičení určuje fyzioterapeut podle funkčního stavu pacienta a sestávají z pasivních, pasivních asistenčních, aktivních pohybových cvičení, protahovacích a posilovacích cvičení, mobilizačních cvičení.
Ve skupině neuromuskulární elektrické nervové stimulace byla kromě těchto cvičení aplikována neuromuskulární elektrická nervová stimulace na ramenní flexorové a abduktorové svalové skupiny po dobu 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 4 týdnů.
|
Neuromuskulární elektrická nervová stimulace byla aplikována na ramenní flexor a abduktorové svaly po dobu 20 minut denně 5 dní v týdnu, celkem 4 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Klasická fyzioterapeutická cvičení byla aplikována dle potřeb pacienta a neurologické úrovně.
Tato cvičení určuje fyzioterapeut podle funkčního stavu pacienta a sestávají z pasivních, pasivních asistenčních, aktivních pohybových cvičení, protahovacích a posilovacích cvičení, mobilizačních cvičení.
|
Klasická fyzioterapeutická cvičení byla aplikována dle potřeb pacienta a neurologické úrovně.
Tato cvičení určuje fyzioterapeut podle funkčního stavu pacienta a skládají se z pasivních, pasivních asistenčních, aktivních pohybových cvičení, protahovacích a posilovacích cvičení, mobilizačních cvičení 5 dní v týdnu po 1 hodině, celkem 4 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: výchozí stav a po dokončení studie v průměru 4 týdny
|
Úroveň bolesti pacientů bude měřena na stupnici, která bude pacientovi poskytnuta; vizuální stupnice bolesti.
Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici 0-10.
Skládá se ze skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest).
Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.
|
výchozí stav a po dokončení studie v průměru 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce horních končetin
Časové okno: výchozí stav a po dokončení studie v průměru 4 týdny
|
funkce horních končetin byly hodnoceny pomocí Fugl-Meyer.
Fugl-Meyer je škála založená na výkonu specifická pro mrtvici, plně vyplněná stejným výzkumníkem, každý parametr je hodnocen mezi 0-2.
Celkové skóre je mezi 0 až 100.
0: neúspěšný, 1: částečně úspěšný, 2: zcela úspěšný výkon.
Vyšší skóre znamená lepší výkon
|
výchozí stav a po dokončení studie v průměru 4 týdny
|
|
Postižení
Časové okno: výchozí stav a po dokončení studie v průměru 4 týdny
|
Index bolesti a postižení ramene je pacientem vyplněná škála sestávající z 5 položek o bolesti a 8 položek o postižení.
Každá položka je pacientem označena na stupnici 0-10 cm.
Vysoké skóre ukazuje na vysokou bolest a invaliditu.
|
výchozí stav a po dokončení studie v průměru 4 týdny
|
|
Každodenní životní aktivity
Časové okno: výchozí stav a po dokončení studie v průměru 4 týdny
|
Barthelův index Vyplňuje se po vyšetření stejným zkoušejícím, aby zhodnotil aktivity každodenního života pacientů.
Turecká verze stupnice byla upravena.
Barthelův index se skládá z 10 položek týkajících se činností každodenního života a mobility.
Hodnotí se výživa, přechod z invalidního vozíku na lůžko a zpět, sebeobsluha, koupání, chůze, stoupání a sestupování do schodů, oblékání, kontinence močového měchýře a střev.
Položky lze rozdělit na dvě části týkající se sebeobsluhy a mobility.
Bodování je založeno na tom, zda je dané osobě při provádění těchto úkolů nápomocen.
Nejvyšší celkové skóre, kterého lze dosáhnout, je 100, což znamená, že jedinec je ve svém fyzickém fungování zcela nezávislý.
Nejnižší skóre je 0, což znamená, že jedinec je zcela závislý
|
výchozí stav a po dokončení studie v průměru 4 týdny
|
|
Spasticita
Časové okno: výchozí stav a po dokončení studie v průměru 4 týdny
|
K hodnocení spasticity byla použita Modified Ashworth Scale, nejpoužívanější škála pro hodnocení tonusu.
V této škále je svalový tonus hodnocen mezi 0 normální a 4 jako rigidní.
V naší studii byla stejným výzkumníkem zaznamenána spasticita u adduktorů ramen a vnitřních rotátorů, flexorů předloktí, flexorů zápěstí a flexorů prstů.
|
výchozí stav a po dokončení studie v průměru 4 týdny
|
|
Fáze zotavení
Časové okno: výchozí stav a po dokončení studie v průměru 4 týdny
|
Brunnstrom Recovery Stage je 6stupňová škála, která zahrnuje pohybové vzorce s progresivně se zvyšující regenerací hodnocené samostatně pro horní končetinu, ruku a dolní končetinu.
0: žádný pohyb, 6: plný pohyb.
Vyšší hodnoty indikují lepší motorické zotavení a byly zaznamenány stejným výzkumníkem.
|
výchozí stav a po dokončení studie v průměru 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: MUSTAFA KESER, Ass Prof, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-174
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .