- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428851
Laserterapi versus nevromuskulær elektrisk nervestimulering ved hemiplegisk skuldersmerter
Sammenligning av laserterapi versus nevromuskulær elektrisk nervestimulering ved hemiplegiske skuldersmerter og øvre ekstremitetsfunksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebrovaskulære hendelser, som anslås å påvirke omtrent 9 millioner mennesker over hele verden, har dukket opp som en alvorlig årsak til sykelighet og dødelighet på grunn av forlenget menneskelig levetid. Med bruk av effektive behandlingsmetoder ved akuttbehandling har forventningsnivået til prognose økt. Sekundære komplikasjoner som utvikler seg etter hjerneslag oppstår ofte. Disse komplikasjonene forårsaker alvorlige forstyrrelser i rehabiliteringsprosessen. Overekstremiteten påvirkes hyppigere enn underekstremiteten og restitusjonen er vanskeligere og langsommere. De fleste funksjonsnedsettelser knyttet til overekstremiteten er skulderproblemer. Den viktigste årsaken er nedsatt skulderbiomekanikk. Smerter kan oppstå i de første 2 ukene etter hjerneslag eller oppstår vanligvis 1 til 3 måneder etter hjerneslag. Smerter i hemiplegisk skulder reduserer pasientenes funksjon og rehabiliteringskapasitet betydelig. Å redusere smerte med effektive metoder brukt for smerte øker deltakelsen i rehabilitering og øker omfanget av bevegelsesmålinger og funksjonskapasitet.
Det er mange fysioterapitilnærminger i behandlingen av hemiplegiske skuldersmerter. Lysforsterkning ved stimulert emisjon av stråling (laser) er en av disse behandlingstilnærmingene og betyr kort fortalt intensivert lys. Laserprinsippene er basert på kvantekonseptet introdusert av Einstein i 1927. Theodore Maiman utviklet den første laserenheten i 1960. I henhold til det grunnleggende arbeidsprinsippet til laserenheter; fotonenergien som sendes ut fra en lyskilde sendes gjennom et spesifikt medium, og den antas å være effektiv for å redusere smerte i vevet, øke bevegelsesområdet og forbedre funksjonene i øvre ekstremiteter. Som et resultat av alle disse virkningsmekanismene, brukes laserstråler i medisin for å utnytte deres regenerative, biostimulerende, smertestillende, anti-inflammatoriske og anti-ødematøse effekter. Disse lasermetodene er tidligere studert ved kneartrose og skulderadhesiv kapsulitt. Laser er også undersøkt ved hemiplegi.
Nevromuskulær elektrisk nervestimulering (NMES) produserer muskelsammentrekninger ved hjelp av elektriske pulser. Disse elektriske pulsene leveres til de aktuelle musklene gjennom overfladiske elektroder. Aksjonspotensialet fra sentralnervesystemet etterlignes med NMES og sammentrekning produseres i muskelen.
Det er ingen studie i litteraturen som sammenligner laser og nevromuskulær elektrisk nervestimulering i den hemiplegiske skulderen.
Denne studien hadde som mål å undersøke om laser og nevromuskulær elektrisk nervestimulering brukt i tillegg til konvensjonelle fysioterapiøvelser ved hemiplegiske skuldersmerter sett hos pasienter med hjerneslag gir et tilleggsbidrag til smerte, bevegelsesutslag, spastisitet, funksjoner i øvre ekstremiteter og om de to behandlingene typer er hverandre overlegne. I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble 75 slagpasienter i alderen 18-85 år med skuldersmerter som ble diagnostisert med iskemisk hjerneslag for første gang og som søkte fysioterapi og rehabiliteringspoliklinikk mellom desember 2023 og mai 2024 inkludert i studien. . Pasientene som ble inkludert i studien ble delt inn i 3 grupper av samme fysioterapeut etter konvolutttegningsmetode. På grunn av studiens karakter var fysioterapeuten som administrerte behandlingen klar over pasientgruppene. På den annen side ble alle evalueringer utført av samme forsker som ble blindet for type behandling. Alle pasientene gjennomgikk et tverrfaglig rehabiliteringsprogram 5 dager i uken i 4 uker for totalt 20 økter. Klassiske fysioterapiøvelser ble brukt i henhold til pasientens behov og nevrologiske nivå. Disse øvelsene bestemmes av fysioterapeuten i henhold til pasientens funksjonsstatus og består av passive, passiv assisterte, aktive bevegelsesutslagsøvelser, strekk- og styrkeøvelser, mobiliseringsøvelser. 1. gruppe lasergruppe (n:25) fikk laser 5 minutter om dagen 3 dager i uken i tillegg til klassisk fysioterapi, 2. gruppe ES-gruppe (n:25) fikk nevromuskulær elektrisk nervestimulering i 20 minutter om dagen 5 dager i uken i tillegg til klassisk fysioterapi. 3. Gruppe, kontrollgruppe (n:25), klassiske fysioterapiøvelser ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corum, Tyrkia, 19040
- Hitit University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- diagnostisert med ensidig iskemisk hjerneslag for første gang
- 18-85 år gammel,
- pasienter med skuldersmerter
Ekskluderingskriterier:
- en annen sykdom som vil påvirke sentralnervesystemet
- injeksjoner eller fysioterapi på samme skulder de siste 3 månedene,
- historie med skulderkirurgi,
- cervikal radikulopati,
- inflammatorisk revmatisk sykdom eller infeksjon,
- alvorlig kardiovaskulær sykdom som hjertesvikt, arytmi, hjerteinfarkt som vil påvirke funksjonsstatus,
- sykdom som vil forårsake kognitiv dysfunksjon,
- Alzheimers sykdom, demens,
- alvorlig synstap,
- graviditet og amming,
- malignitet,
- psykiatriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laserterapigruppe
Klassiske fysioterapiøvelser ble brukt i henhold til pasientens behov og nevrologiske nivå.
Disse øvelsene bestemmes av fysioterapeuten i henhold til pasientens funksjonsstatus og består av passive, passiv assisterte, aktive bevegelsesutslagsøvelser, strekk- og styrkeøvelser, mobiliseringsøvelser.
Gruppe 1 Laserterapigruppe (n:25) i tillegg til klassisk fysioterapi ble det påført laser på skuldergruppemusklene 5 minutter daglig, 3 dager i uken i 4 uker.
|
Skulderbeltemusklene ble lasert i 5 minutter om dagen, 3 dager i uken, totalt 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Neuromuskulær elektrisk nervestimuleringsgruppe
Klassiske fysioterapiøvelser ble brukt i henhold til pasientens behov og nevrologiske nivå.
Disse øvelsene bestemmes av fysioterapeuten i henhold til pasientens funksjonsstatus og består av passive, passiv assisterte, aktive bevegelsesutslagsøvelser, strekk- og styrkeøvelser, mobiliseringsøvelser.
I nevromuskulær elektrisk nervestimuleringsgruppe ble det i tillegg til disse øvelsene nevromuskulær elektrisk nervestimulering påført muskelgruppene for skulderbøyer og abduktor i 20 minutter om dagen, 5 dager i uken i totalt 4 uker.
|
Nevromuskulær elektrisk nervestimulering ble påført skulderbøye- og abduktormusklene i 20 minutter om dagen 5 dager i uken, totalt 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Klassiske fysioterapiøvelser ble brukt i henhold til pasientens behov og nevrologiske nivå.
Disse øvelsene bestemmes av fysioterapeuten i henhold til pasientens funksjonsstatus og består av passive, passiv assisterte, aktive bevegelsesutslagsøvelser, strekk- og styrkeøvelser, mobiliseringsøvelser.
|
Klassiske fysioterapiøvelser ble brukt i henhold til pasientens behov og nevrologiske nivå.
Disse øvelsene bestemmes av fysioterapeuten i henhold til pasientens funksjonsstatus og består av passive, passiv assisterte, aktive bevegelsesutslagsøvelser, tøynings- og styrkeøvelser, mobiliseringsøvelser 5 dager i uken i 1 time, totalt 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
Smertenivået til pasientene vil bli målt med en skala gitt til pasienten; visuell smerteskala.
Pasienter vurderer smertene sine på en skala fra 0-10.
Den består av skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte).
Høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
|
baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øvre ekstremitetsfunksjoner
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
øvre ekstremitetsfunksjoner ble evaluert med Fugl-Meyer.
Fugl-Meyer er en slagspesifikk ytelsesbasert skala, fullt ut fylt av samme etterforsker, hver parameter skåres mellom 0-2.
Den totale poengsummen er mellom 0 og 100.
0: mislykket, 1: delvis vellykket, 2: fullstendig vellykket ytelse.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse
|
baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Uførhet
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
skuldersmerter og funksjonshemming Index er en pasientutfylt skala som består av 5 punkter om smerte og 8 punkter om funksjonshemming.
Hvert element merkes av pasienten på en 0-10 cm skala.
Høye skårer indikerer høy smerte og funksjonshemming.
|
baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Daglige aktiviteter
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
Barthel-indeks Den fylles ut etter undersøkelsen av samme etterforsker for å evaluere pasientenes dagliglivsaktiviteter.
Tyrkisk versjon av skalaen er tilpasset.
Barthel-indeksen består av 10 elementer relatert til dagliglivets aktiviteter og mobilitet.
Ernæring, overgang fra rullestol til seng og rygg, egenpleie, bading, gåing, klatring opp og ned trapper, påkledning, blære- og tarmkontinens blir evaluert.
Postene kan deles inn i to deler knyttet til egenomsorg og mobilitet.
En skåring er basert på om personen får hjelp til å utføre disse oppgavene.
Den høyeste totalskåren som kan oppnås er 100, som betyr at individet er helt uavhengig i sin fysiske funksjon.
Den laveste skåren er 0, noe som indikerer at individet er helt avhengig
|
baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Spastisitet
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen, den mest brukte skalaen for tonusvurdering, ble brukt for å evaluere spastisitet.
I denne skalaen vurderes muskeltonus mellom 0 normal og 4 som stiv.
I vår studie ble spastisitet hos skulderadduktorer og indre rotatorer, underarmsbøyere, håndleddsbøyere og fingerbøyere registrert av samme etterforsker.
|
baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
|
Gjenopprettingsstadiet
Tidsramme: baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
Brunnstrom Recovery Stage er en 6-trinns skala som inkluderer bevegelsesmønstre med progressivt økende restitusjon evaluert separat for overekstremitet, hånd og underekstremitet.
0: ingen bevegelse, 6: full bevegelse.
Høyere verdier indikerer bedre motorisk restitusjon og ble registrert av samme etterforsker.
|
baseline og gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: MUSTAFA KESER, Ass Prof, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-174
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .