- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06428851
Lasertherapie versus neuromusculaire elektrische zenuwstimulatie bij hemiplegische schouderpijn
Vergelijking van lasertherapie versus neuromusculaire elektrische zenuwstimulatie bij hemiplegische schouderpijn en functies van de bovenste ledematen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrovasculaire gebeurtenissen, die naar schatting ongeveer 9 miljoen mensen wereldwijd treffen, zijn naar voren gekomen als een ernstige oorzaak van morbiditeit en mortaliteit als gevolg van de verlengde menselijke levensduur. Met het gebruik van effectieve behandelmethoden bij de acute behandeling is het verwachtingsniveau met betrekking tot de prognose toegenomen. Secundaire complicaties die zich na een beroerte ontwikkelen, komen vaak voor. Deze complicaties veroorzaken ernstige verstoringen in het revalidatieproces. De bovenste extremiteit wordt vaker getroffen dan de onderste extremiteit en het herstel verloopt moeilijker en langzamer. De meeste functionele beperkingen die verband houden met de bovenste extremiteit zijn schouderproblemen. De belangrijkste reden is een verminderde biomechanica van de schouder. Pijn kan optreden in de eerste 2 weken na een beroerte of treedt doorgaans 1 tot 3 maanden na een beroerte op. Pijn in de hemiplegische schouder vermindert de functie en het revalidatievermogen van de patiënt aanzienlijk. Het verminderen van pijn met effectieve pijnmethoden vergroot de deelname aan revalidatie en vergroot het bereik van bewegingsmetingen en functionele capaciteit.
Er zijn veel fysiotherapiebenaderingen bij de behandeling van hemiplegische schouderpijn. Lichtversterking door gestimuleerde emissie van straling (laser) is een van deze behandelmethoden en betekent kortweg versterkt licht. Laserprincipes zijn gebaseerd op het kwantumconcept dat Einstein in 1927 introduceerde. Theodore Maiman ontwikkelde in 1960 het eerste laserapparaat. Volgens het fundamentele werkingsprincipe van laserapparaten; de fotonenenergie die door een lichtbron wordt uitgezonden, wordt door een specifiek medium geleid en wordt verondersteld effectief te zijn bij het verminderen van pijn in het weefsel, het vergroten van het bewegingsbereik en het verbeteren van de functies van de bovenste ledematen. Als resultaat van al deze werkingsmechanismen worden laserstralen in de geneeskunde gebruikt om hun regeneratieve, biostimulerende, pijnstillende, ontstekingsremmende en anti-oedemateuze effecten te benutten. Deze lasermethoden zijn eerder onderzocht bij artrose van de knie en adhesieve capsulitis van de schouder. Laser is ook onderzocht bij hemiplegie.
Neuromusculaire elektrische zenuwstimulatie (NMES) produceert spiersamentrekkingen met behulp van elektrische pulsen. Deze elektrische pulsen worden via oppervlakkige elektroden aan de huidige spieren afgegeven. Met NMES wordt het actiepotentiaal van het centrale zenuwstelsel nagebootst en ontstaat er contractie in de spier.
Er is geen onderzoek in de literatuur waarin laser- en neuromusculaire elektrische zenuwstimulatie in de hemiplegische schouder worden vergeleken.
Deze studie had tot doel te onderzoeken of laser- en neuromusculaire elektrische zenuwstimulatie, toegepast naast conventionele fysiotherapie-oefeningen bij hemiplegische schouderpijn bij patiënten met een beroerte, een extra bijdrage levert aan pijn, bewegingsbereik, spasticiteit en functies van de bovenste ledematen, en of de twee behandelingen soorten zijn superieur aan elkaar. In dit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek werden 75 patiënten met een beroerte in de leeftijd van 18-85 jaar met schouderpijn bij wie voor de eerste keer de diagnose ischemische beroerte werd gesteld en die zich tussen december 2023 en mei 2024 bij de polikliniek fysiotherapie en revalidatie hadden aangemeld, in het onderzoek opgenomen. . De patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden door dezelfde fysiotherapeut in 3 groepen verdeeld door middel van het tekenen van enveloppen. Vanwege de aard van het onderzoek was de fysiotherapeut die de behandeling uitvoerde op de hoogte van de groepen patiënten. Aan de andere kant werden alle evaluaties uitgevoerd door dezelfde onderzoeker die blind was voor het type behandeling. Alle patiënten ondergingen 5 dagen per week gedurende 4 weken een multidisciplinair revalidatieprogramma met in totaal 20 sessies. Klassieke fysiotherapieoefeningen werden toegepast afhankelijk van de behoeften van de patiënt en het neurologische niveau. Deze oefeningen worden door de fysiotherapeut bepaald op basis van de functionele status van de patiënt en bestaan uit passieve, passief ondersteunde, actieve bewegingsoefeningen, rek- en versterkingsoefeningen en mobilisatieoefeningen. 1e groep lasergroep (n:25) kreeg 5 minuten per dag laser 3 dagen per week naast klassieke fysiotherapie, 2e groep ES-groep (n:25) kreeg 20 minuten per dag neuromusculaire elektrische zenuwstimulatie 5 dagen per week naast klassieke fysiotherapie. 3. Groep, controlegroep (n:25), klassieke fysiotherapieoefeningen werden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Corum, Kalkoen, 19040
- Hitit University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- voor de eerste keer gediagnosticeerd met een unilaterale ischemische beroerte
- 18-85 jaar oud,
- patiënten met schouderpijn
Uitsluitingscriteria:
- een andere ziekte die het centrale zenuwstelsel aantast
- injecties of fysiotherapie aan dezelfde schouder in de afgelopen 3 maanden,
- geschiedenis van schouderoperaties,
- cervicale radiculopathie,
- inflammatoire reumatische ziekte of infectie,
- ernstige hart- en vaatziekten zoals hartfalen, aritmie, hartinfarct die de functionele status beïnvloeden,
- ziekte die cognitieve stoornissen veroorzaakt,
- De ziekte van Alzheimer, dementie,
- ernstig gezichtsverlies,
- zwangerschap en borstvoeding,
- maligniteit,
- psychiatrische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lasertherapie Groep
Klassieke fysiotherapieoefeningen werden toegepast afhankelijk van de behoeften van de patiënt en het neurologische niveau.
Deze oefeningen worden door de fysiotherapeut bepaald op basis van de functionele status van de patiënt en bestaan uit passieve, passief ondersteunde, actieve bewegingsoefeningen, rek- en versterkingsoefeningen en mobilisatieoefeningen.
Groep 1 Lasertherapiegroep (n:25) Naast de klassieke fysiotherapie werd gedurende 4 weken gedurende 5 minuten per dag, 3 dagen per week, laser toegepast op de spieren van de schoudergroep.
|
De spieren van de schoudergordel werden 5 minuten per dag gelaserd, 3 dagen per week, in totaal 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Neuromusculaire elektrische zenuwstimulatie Groep
Klassieke fysiotherapieoefeningen werden toegepast afhankelijk van de behoeften van de patiënt en het neurologische niveau.
Deze oefeningen worden door de fysiotherapeut bepaald op basis van de functionele status van de patiënt en bestaan uit passieve, passief ondersteunde, actieve bewegingsoefeningen, rek- en versterkingsoefeningen en mobilisatieoefeningen.
In de groep met neuromusculaire elektrische zenuwstimulatie werd naast deze oefeningen neuromusculaire elektrische zenuwstimulatie toegepast op de schouderflexoren en abductorspiergroepen gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende een totaal van 4 weken.
|
Neuromusculaire elektrische zenuwstimulatie werd toegepast op de schouderflexoren en abductorspieren gedurende 20 minuten per dag, 5 dagen per week, in totaal 4 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Klassieke fysiotherapieoefeningen werden toegepast afhankelijk van de behoeften van de patiënt en het neurologische niveau.
Deze oefeningen worden door de fysiotherapeut bepaald op basis van de functionele status van de patiënt en bestaan uit passieve, passief ondersteunde, actieve bewegingsoefeningen, rek- en versterkingsoefeningen en mobilisatieoefeningen.
|
Klassieke fysiotherapieoefeningen werden toegepast afhankelijk van de behoeften van de patiënt en het neurologische niveau.
Deze oefeningen worden door de fysiotherapeut bepaald op basis van de functionele status van de patiënt en bestaan uit passieve, passief ondersteunde, actieve bewegingsoefeningen, rek- en versterkingsoefeningen, mobilisatieoefeningen 5 dagen per week gedurende 1 uur, in totaal 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Het pijnniveau van de patiënten zal worden gemeten met een schaal die aan de patiënt wordt gegeven; visuele pijnschaal.
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10.
Het bestaat uit scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (meest ernstige pijn).
Hogere scores duiden op ernstigere pijn.
|
baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functies van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Functies van de bovenste ledematen werden geëvalueerd met Fugl-Meyer.
Fugl-Meyer is een beroerte-specifieke prestatiegebaseerde schaal, volledig ingevuld door dezelfde onderzoeker, elke parameter wordt gescoord tussen 0-2.
De totaalscore ligt tussen 0 en 100.
0: niet succesvol, 1: gedeeltelijk succesvol, 2: volledig succesvol optreden.
Een hogere score duidt op betere prestaties
|
baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
De Schouderpijn- en invaliditeitsindex is een door de patiënt ingevulde schaal die bestaat uit 5 items over pijn en 8 items over invaliditeit.
Elk item wordt door de patiënt gemarkeerd op een schaal van 0-10 cm.
Hoge scores duiden op veel pijn en invaliditeit.
|
baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Dagelijkse levensactiviteiten
Tijdsspanne: baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Barthel-index Deze wordt ingevuld na het onderzoek door dezelfde onderzoeker om de activiteiten van het dagelijks leven van de patiënten te evalueren.
Turkse versie van de schaal is aangepast.
De Barthel-index bestaat uit 10 items die verband houden met activiteiten in het dagelijks leven en mobiliteit.
Voeding, overgang van rolstoel naar bed en terug, zelfzorg, baden, lopen, traplopen, aankleden, blaas- en darmcontinentie worden geëvalueerd.
De items kunnen worden onderverdeeld in twee delen die betrekking hebben op zelfzorg en mobiliteit.
Een score wordt gebaseerd op de vraag of de persoon wordt geholpen bij het uitvoeren van deze taken.
De hoogste totaalscore die kan worden behaald is 100, wat betekent dat het individu volledig onafhankelijk is in zijn fysieke functioneren.
De laagste score is 0, wat aangeeft dat het individu volledig afhankelijk is
|
baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
De Modified Ashworth Scale, de meest gebruikte schaal voor tonusbeoordeling, werd gebruikt om spasticiteit te evalueren.
Op deze schaal wordt de spiertonus beoordeeld tussen 0 normaal en 4 voor stijfheid.
In ons onderzoek werd door dezelfde onderzoeker spasticiteit in schouderadductoren en interne rotators, onderarmflexoren, polsflexoren en vingerflexoren geregistreerd.
|
baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
|
Herstelfase
Tijdsspanne: baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Brunnstrom Recovery Stage is een schaal van 6 stappen die bewegingspatronen omvat met geleidelijk toenemend herstel, afzonderlijk geëvalueerd voor de bovenste extremiteit, hand en onderste extremiteit.
0: geen beweging, 6: volledige beweging.
Hogere waarden duiden op een beter motorisch herstel en zijn door dezelfde onderzoeker geregistreerd.
|
baseline en tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: MUSTAFA KESER, Ass Prof, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-174
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .