- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06428851
Terapia laserowa a elektryczna stymulacja nerwów nerwowo-mięśniowych przy hemiplegicznym bólu barku
Porównanie terapii laserowej z elektryczną stymulacją nerwów nerwowo-mięśniowych w przypadku hemiplegicznego bólu barku i funkcji kończyn górnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe, które, jak się szacuje, dotyka około 9 milionów ludzi na całym świecie, okazały się poważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności ze względu na wydłużenie życia ludzkiego. Wraz ze stosowaniem skutecznych metod leczenia w leczeniu ostrym wzrósł poziom oczekiwań co do rokowania. Często spotyka się powikłania wtórne, które rozwijają się po udarze. Powikłania te powodują poważne zakłócenia w procesie rehabilitacji. Kończyna górna jest dotknięta częściej niż kończyna dolna, a powrót do zdrowia jest trudniejszy i wolniejszy. Większość zaburzeń funkcjonalnych związanych z kończyną górną to problemy z barkami. Najważniejszym powodem jest upośledzona biomechanika barku. Ból może pojawić się w ciągu pierwszych 2 tygodni po udarze lub zazwyczaj pojawia się od 1 do 3 miesięcy po udarze. Ból barku z porażeniem połowiczym znacznie ogranicza funkcjonowanie i zdolność pacjenta do rehabilitacji. Redukcja bólu skutecznymi metodami stosowanymi w leczeniu bólu zwiększa udział w rehabilitacji oraz zwiększa zakres pomiarów ruchu i wydolność funkcjonalną.
Istnieje wiele metod fizjoterapii w leczeniu hemiplegicznego bólu barku. Wzmocnienie światła poprzez stymulowaną emisję promieniowania (laser) jest jedną z takich metod leczenia i w skrócie oznacza intensyfikację światła. Zasady działania lasera opierają się na koncepcji kwantowej wprowadzonej przez Einsteina w 1927 roku. Theodore Maiman opracował pierwsze urządzenie laserowe w 1960 roku. Zgodnie z podstawową zasadą działania urządzeń laserowych; energia fotonów emitowana ze źródła światła przechodzi przez określony ośrodek i uważa się, że skutecznie zmniejsza ból tkanek, zwiększa zakres ruchu i poprawia funkcje kończyn górnych. Wszystkie te mechanizmy działania powodują, że wiązki laserowe znajdują zastosowanie w medycynie w celu wykorzystania ich działania regeneracyjnego, biostymulującego, przeciwbólowego, przeciwzapalnego i przeciwobrzękowego. Te metody laserowe badano już wcześniej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i zapalenia torebki stawowej barku. Laser badano również w przypadku porażenia połowiczego.
Elektryczna stymulacja nerwów nerwowo-mięśniowych (NMES) powoduje skurcze mięśni za pomocą impulsów elektrycznych. Te impulsy elektryczne są dostarczane do mięśni za pośrednictwem powierzchniowych elektrod. Potencjał czynnościowy centralnego układu nerwowego jest naśladowany przez NMES, a w mięśniu wytwarzany jest skurcz.
W literaturze nie ma badań porównujących elektryczną stymulację nerwów laserową i nerwowo-mięśniową w ramieniu z porażeniem połowiczym.
Celem tego badania było zbadanie, czy laserowa i elektryczna stymulacja nerwów nerwowo-mięśniowych zastosowana jako dodatek do konwencjonalnych ćwiczeń fizjoterapeutycznych w leczeniu hemiplegicznego bólu barku obserwowanego u pacjentów po udarze mózgu dodatkowo przyczynia się do złagodzenia bólu, zakresu ruchu, spastyczności, funkcji kończyn górnych oraz czy te dwa sposoby leczenia typy są lepsze od siebie. Do badania prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania włączono 75 pacjentów po udarze mózgu w wieku 18-85 lat z bólem barku, u których po raz pierwszy zdiagnozowano udar niedokrwienny mózgu i którzy zgłosili się do Poradni Fizjoterapii i Rehabilitacji w okresie od grudnia 2023 r. do maja 2024 r. . Pacjenci włączeni do badania zostali podzieleni przez tego samego fizjoterapeutę na 3 grupy, metodą losowania kopertowego. Fizjoterapeuta przeprowadzający leczenie ze względu na charakter badania był świadomy grup pacjentów. Z drugiej strony wszystkich ocen dokonywał ten sam badacz, który nie był świadomy rodzaju leczenia. Wszyscy pacjenci przeszli multidyscyplinarny program rehabilitacji 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 20 sesji. Zastosowano klasyczne ćwiczenia fizjoterapeutyczne w zależności od potrzeb pacjenta i poziomu neurologicznego. Ćwiczenia te ustalane są przez fizjoterapeutę w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta i obejmują ćwiczenia bierne, bierne wspomagane, aktywne ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ćwiczenia mobilizacyjne. Pierwsza grupa laserowa (n:25) otrzymywała laser przez 5 minut dziennie 3 dni w tygodniu jako dodatek do klasycznej fizykoterapii, druga grupa ES (n:25) otrzymywała elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową przez 20 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu oprócz klasycznej fizjoterapii. 3. Grupa, grupa kontrolna (n:25), zastosowano klasyczne ćwiczenia fizjoterapeutyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Corum, Indyk, 19040
- Hitit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- po raz pierwszy zdiagnozowano jednostronny udar niedokrwienny mózgu
- 18-85 lat,
- pacjentów z bólem barku
Kryteria wyłączenia:
- inna choroba, która wpływa na centralny układ nerwowy
- zastrzyki lub fizykoterapia w to samo ramię w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
- historia operacji barku,
- radikulopatia szyjna,
- zapalna choroba reumatyczna lub infekcja,
- poważna choroba układu krążenia, taka jak niewydolność serca, zaburzenia rytmu, zawał mięśnia sercowego, która wpływa na stan funkcjonalny,
- choroba powodująca zaburzenia funkcji poznawczych,
- choroba Alzheimera, demencja,
- poważna utrata wzroku,
- Ciąża i laktacja,
- złośliwość,
- choroby psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zespół Laseroterapii
Zastosowano klasyczne ćwiczenia fizjoterapeutyczne w zależności od potrzeb pacjenta i poziomu neurologicznego.
Ćwiczenia te ustalane są przez fizjoterapeutę w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta i obejmują ćwiczenia bierne, bierne wspomagane, aktywne ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ćwiczenia mobilizacyjne.
Grupa 1 Grupa laseroterapii (n:25) Oprócz klasycznej fizykoterapii, aplikowano laser na mięśnie grupy barkowej przez 5 minut dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Mięśnie obręczy barkowej poddano działaniu lasera przez 5 minut dziennie, 3 dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Zespół elektrycznej stymulacji nerwów nerwowo-mięśniowych
Zastosowano klasyczne ćwiczenia fizjoterapeutyczne w zależności od potrzeb pacjenta i poziomu neurologicznego.
Ćwiczenia te ustalane są przez fizjoterapeutę w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta i obejmują ćwiczenia bierne, bierne wspomagane, aktywne ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ćwiczenia mobilizacyjne.
W grupie wykorzystującej elektryczną stymulację nerwów nerwowo-mięśniowych, oprócz tych ćwiczeń, stosowano elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową grup mięśni zginaczy barku i odwodzicieli przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
|
Elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową stosowano na mięśnie zginaczy i odwodzicieli barku przez 20 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu, łącznie przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Zastosowano klasyczne ćwiczenia fizjoterapeutyczne w zależności od potrzeb pacjenta i poziomu neurologicznego.
Ćwiczenia te ustalane są przez fizjoterapeutę w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta i obejmują ćwiczenia bierne, bierne wspomagane, aktywne ćwiczenia zakresu ruchu, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające, ćwiczenia mobilizacyjne.
|
Zastosowano klasyczne ćwiczenia fizjoterapeutyczne w zależności od potrzeb pacjenta i poziomu neurologicznego.
Ćwiczenia te ustalane są przez fizjoterapeutę w zależności od stanu funkcjonalnego pacjenta i składają się z ćwiczeń biernych, biernie wspomaganych, aktywnego zakresu ruchu, ćwiczeń rozciągających i wzmacniających, ćwiczeń mobilizacyjnych 5 dni w tygodniu po 1 godzinę, łącznie 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 4 tygodnie
|
Poziom bólu pacjentów będzie mierzony za pomocą skali przekazanej pacjentowi; wizualna skala bólu.
Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10.
Składa się z punktacji od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
|
na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcje kończyn górnych
Ramy czasowe: na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 4 tygodnie
|
oceniano funkcje kończyn górnych za pomocą metody Fugl-Meyer.
Fugl-Meyer to skala oparta na wynikach, specyficzna dla udaru, w całości wypełniona przez tego samego badacza, a każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 2.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 100.
0: nieudana, 1: częściowo udana, 2: całkowicie udana.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność
|
na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 4 tygodnie
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 4 tygodnie
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności to skala wypełniana przez pacjenta, składająca się z 5 pozycji dotyczących bólu i 8 pozycji dotyczących niepełnosprawności.
Każdy element jest zaznaczany przez pacjenta w skali 0-10 cm.
Wysokie wyniki wskazują na duży ból i niepełnosprawność.
|
na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 4 tygodnie
|
|
Codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 4 tygodnie
|
Wskaźnik Barthela Wypełniany jest po badaniu przez tego samego badacza w celu oceny czynności życia codziennego pacjentów.
Dostosowano turecką wersję skali.
Indeks Barthel składa się z 10 pozycji związanych z czynnościami życia codziennego i mobilnością.
Oceniane jest odżywianie, przesiadanie się z wózka inwalidzkiego na łóżko i z powrotem, samoopieka, kąpiel, chodzenie, wchodzenie i schodzenie po schodach, ubieranie się, trzymanie pęcherza i jelit.
Pozycje można podzielić na dwie części związane z samoopieką i mobilnością.
Punktacja opiera się na tym, czy dana osoba otrzymuje pomoc w wykonywaniu tych zadań.
Najwyższy łączny wynik, jaki można uzyskać, to 100, co oznacza, że jednostka jest całkowicie niezależna w swoim funkcjonowaniu fizycznym.
Najniższy wynik wynosi 0, co oznacza, że dana osoba jest całkowicie zależna
|
na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 4 tygodnie
|
|
Spastyczność
Ramy czasowe: na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 4 tygodnie
|
Do oceny spastyczności wykorzystano zmodyfikowaną skalę Ashwortha, najczęściej stosowaną skalę do oceny napięcia mięśniowego.
W tej skali napięcie mięśni ocenia się w przedziale od 0 do 4, które oznacza sztywność.
W naszym badaniu ten sam badacz rejestrował spastyczność mięśni przywodzicieli i rotatorów wewnętrznych barku, zginaczy przedramienia, zginaczy nadgarstka i zginaczy palców.
|
na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 4 tygodnie
|
|
Etap odzyskiwania
Ramy czasowe: na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 4 tygodnie
|
Etap regeneracji Brunnstroma to 6-stopniowa skala obejmująca wzorce ruchowe ze stopniowo zwiększającą się regeneracją ocenianą oddzielnie dla kończyny górnej, dłoni i kończyny dolnej.
0: brak ruchu, 6: pełny ruch.
Wyższe wartości wskazują na lepszą regenerację motoryczną i zostały odnotowane przez tego samego badacza.
|
na początku badania i po jego zakończeniu, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: MUSTAFA KESER, Ass Prof, HİTİT UNİVERSİTY EROL OLÇOK RESEARCH HOSPİTAL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-174
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .