水中出産における母体と新生児の転帰における有効性と安全性。

現在、硬膜外鎮痛（EA）の使用を伴う介入の数が増加していることについては議論と疑問があるが、水の使用、特に出産が水中で終わるプロセスにおける水の使用の安全性についても議論がある。ウォーターバース（WB）と呼ばれます。 これら 2 つの方法の人気を考慮して、その目的は、女性の意思決定においてより多くの知識を提供するために、両方の方法の使用から得られる母体と新生児の結果を研究および比較することです。

この目的のために、分娩開始時にいずれかの方法を自由に選択する低リスク妊婦（出産時に合併症を示さない）を対象に、前向き観察研究が実施されます。 このため、社会人口学的特徴、その過程で実施された産科介入、結果、母体および新生児の合併症の可能性、母乳育児の側面、および満足度の評価が説明され、両者間で比較されます。 2つのグループ。

この研究は、正常分娩の紹介センターであるラ・プラナ大学病院で実施され、そこでの医療チームは両方の方法の管理経験を持っています。 倫理委員会（CEI）の承認を得た後、症例の募集が開始され、2020年6月から2023年2月まで実施された。 全体として、642 件の症例が募集され、水浸漬を選択した合計 359 人の女性に配分され、そのうち 40 人の女性がその後硬膜外鎮痛を選択し、283 人の女性が最初に硬膜外鎮痛を選択した。 水中出産を完了した女性は合計 263 例でした。

臨床変数に関するデータは、母親と新生児の両方の病歴の電子臨床記録から抽出され、その後、複数の変数の転記を容易にするように設計された Web ポータルに転記されました。 最終的なデータベースは、この Web ポータルから Excel 形式で利用され、その後の分析のために社会科学統計パッケージ (SPPSS) プログラム バージョンにエクスポートされます。

その後の分析のために収集された変数は、社会人口統計学的変数、母親の臨床変数、新生児の臨床変数、満足度変数に分類されます。

満足度は、女性の出産経験満足度尺度に従って測定されます。 Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale の翻訳および検証済みバージョン。 この尺度はもともと英語で開発され、出産や出産の経験に対する女性の満足度を測定するものです。 これは自己記入式のアンケートであり、退院前に女性に実施されます。 これは、女性 (9 項目)、パートナー (2 項目)、新生児 (3 項目)、助産師 (9 項目)、産科医 (8 項目) に関する 5 つの下位尺度にグループ化された 34 項目で構成されています。 また、エクスペリエンスを総合的に評価するための下位尺度 (3 項目) も含まれています。 各項目は、非常に不満 (1) から非常に満足 (5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、中央値は中立です。 各項目に割り当てられた値を加算することで最終的なスコアが得られ、スコアが高いほど満足度が高くなります。 同様に、サブスケールごとに部分スコアを取得できます。

私たちの研究では、水中出産グループの女性では出産過程で提供されるケアは助産師によって行われ、女性は医師の援助を受けていないため、産科医の側面は排除されました。

目的

この研究の一般的な目的は、低リスク女性における拡張および分娩中の水の使用と硬膜外鎮痛の投与の有効性と安全性を比較することです。

具体的な目標は次のとおりです。

。研究に参加した妊婦の社会人口学的および産科的特徴（年齢、経産数、妊娠週数、選択した母乳育児の種類、教育レベル、出身国、膣直腸定着率）を説明し、2つのグループ間で比較する。ベータ溶血性連鎖球菌、NB の重量、性別)。

産科介入（オキシトシンの投与、羊水漏出、膀胱カテーテル挿入、胎児のカルシウム濃度、プロセス中の他の鎮痛補助の必要性、会陰切開、出産時に母親が採用した体位）の違いを2つのグループ間で説明し比較する。

• 両グループ間で母親の出産過程の転帰（分娩終了、拡張時間、排出時間、会陰裂傷、入院期間、生後1か月間の救急外来受診）を説明し、比較する。
• プロセス中に発生する可能性のある母体の合併症（器械分娩、帝王切開、胎児治癒率（FHR）、変化、III度およびIV度の断裂、産科緊急事態の存在、分娩内発熱、産褥感染）を説明し、両群間で比較する。
• 新生児の転帰（1分、5分、10分における新生児のアプガー、臍帯動脈pH、静脈動脈pH、塩基過剰、新生児換気補助の必要性、新生児病棟または新生児集中治療室への入院）を説明し、両群間で比較する。病棟（NICU）、入院理由および入院期間）。
• 母乳育児の開始と進化（最初の選択、退院時の母乳育児、出生時の新生児の覚醒状態、ラッチの種類、入院中の栄養補給）を説明し、両グループ間で比較する。
• 女性、パートナー、新生児、助産師の側面と経験の全体的な評価を評価し、検証されたマッキースケールに従って硬膜外麻酔と水を使用したグループの間の出産の満足度を説明し、2つのグループ間で比較する。

被験者の治療 - サンプリング技術

非確率的連続サンプリング技術が使用され、対象基準を満たし除外基準のない女性に研究が提供されます。

妊婦がまだ拡張室にいる間に出産プロセスを終了し、包含基準を満たし、除外基準がない女性は分娩サービスに採用されます。 情報提供後、患者には情報シートとインフォームドコンセントフォームが提供され、分娩室を出る前に署名していただきます。 出産時に女性が低リスクであるかどうかを定義する母親の病歴の陣痛拡張シートの形式で記録された変数が考慮されます。この特性はパートグラムで定義されており、入力が必須のフィールドです「水の使用候補」という質問に対する専門家による「YES/NO」で、研究で考慮すべきケースの可能性について研究者に警告します。この回答は、ラ・プラナ病院で利用できる水の使用に関するプロトコールによって条件付けされています。 （出産時の水の使用の適応の有無を示す特性が明確に定義されています）。 出産後、助産師は女性に研究への参加の可能性を提案し、情報シートと退院前に署名する必要があるインフォームドコンセント用紙を提供します。 何らかの理由によりお届けサービスの際に同意・情報提供が行われなかった場合は、退院前であれば後日でも可能です。

研究対象者に対するいかなる行動も伴わないため、研究への参加は日常的な臨床診療には影響しません。 介入は研究対象の変数の分析に行われます。これは、すべての出産プロセスで通常使用されるフォームを介して、電子医療記録と新生児のデータを利用することに対する女性の同意を意味します。 一方で、女性が出産サービスを終了する前に助産師から満足度アンケートに回答する必要があります。 このアンケートは産褥期から退院までに記入することができ、女性の入院期間中に病棟を訪問した助産師が退院前に回収します。

。研究を開始する前に、研究計画書、データ収集小冊子、および研究に関わる担当者が従うべきガイドラインを検討するための会議が開催されます。

研究者は、Boletin Oficial del Estado (BOE) に掲載された個人データ保護 (LOPD) およびデジタル権利の保証に関する 12 月 5 日の有機法 3/2018 および 2016 年の規制 (EU) を遵守することに尽力しています。欧州議会の/679。 研究のために収集されたデータは仮名化され、患者を特定できる情報は含まれません。

2002 年 11 月 14 日付けの患者の自主性と、情報および臨床文書に関する権利と義務を規定する基本法である法律 41/2002 に従って、すべての潜在的な候補者には、研究に関する情報文書とインフォームドコンセントが与えられ、次のことを行うことができます。自分の価値観や好みに応じて、合理的かつ自由な意思決定を行うことができます。 事前のインフォームドコンセントなしに患者を研究に参加させることはできません。

研究者は、治験実施計画書に署名する際、そこに記載されている指示と手順を遵守し、その結果、それらが示唆する良好な臨床実践の原則に従うことに同意します。

研究者は関連文書を研究倫理委員会 (CEI) に提出しました。 この研究はCEIの承認が得られるまで開始されなかった。

同様に、マネージャーと経営陣にも明示的な同意を求めました。

この研究はどのグループでも研究に必要な介入を行わず、通常の臨床実践を変更するものではないため、研究の安全性はラ・プラナ大学病院の実施スタッフを通じて管理されます。

研究の計画では、倫理的には出産に関する女性の選択能力と期待の実現が優先されるため、サンプルを無作為化しないことが優先される。

研究者は利益相反がない旨の宣言を添付します。 この研究は、適正臨床実施基準および1983年に修正された1975年のヘルシンキ宣言に従って実施されます。 患者様のお名前やイニシャルなどは掲載されません。

データ管理と記録のアーカイブ

研究の実施に必要なデータは、ラ・プラナ大学病院のConficitaプログラムに入力された病院の医療記録から、妊婦に危険因子があるかどうかを分類する妊娠チャートから収集されます。そこで私たちは産科部門にアクセスします。研究に記載されている変数を収集するための、入院シート、拡張分娩シート、新生児シートおよび新生児フォローアップ シート。 これらの変数は、データ収集ノートブック (付録 II) に収集されます。

その後、これらのデータは SPSS データベースに収集され、臨床研究ファイル (FIC) に保存されます。このファイルは、ラ・パーナ病院保健局の研究プロジェクトの FIC に含まれており、所有者が Conselleria である FIC に付属しています。デ・サニタット。 研究者のみがこれらのデータにアクセスできます。彼らの唯一の目的は本研究を実施することであり、データ分析は Windows 用の SPSS 統計パッケージを使用して実行されます。

研究の際、研究のすべての文書を含むファイルが生成され、研究者によって保管されます。 研究文書は現行法で要求される期間保管され、その後は個人情報を含む文書の破棄に関するサービスの規則に従って破棄されます。

治験責任医師は、治験審査委員会によるモニタリング、監査、レビューのためにデータまたはソース文書に直接アクセスすることができます。 研究は、適正臨床実施ガイドラインへの準拠を評価するために、研究中または研究完了時にも保健当局によって監査される場合があります。

患者の身元を明らかにするデータはセンターから持ち出すべきではありません。

出版ポリシー

研究の結果は、出版方針を確立する研究者の財産となります。 さらに、研究に参加する患者の匿名性は常に保証されます。

この研究は、Eladio Collado Boira 博士、Eva Moya Artuñedo 博士、Ricardo Tosca Segura 博士が指導するカステリョンのジャウメ第 1 大学の生物医学プログラムの博士論文です。