Efektivita a bezpečnost v mateřských a neonatálních výsledcích při porodu do vody.

V současné době panují spory a pochybnosti o nárůstu počtu intervencí s použitím epidurální analgezie (EA), ale také o bezpečnosti používání vody, zejména v těch procesech, kde porod končí ve vodě, s názvem Waterbirth (WB). Vzhledem k popularitě těchto dvou metod je cílem studovat a porovnávat mateřské a neonatální výsledky odvozené z použití obou metod s cílem poskytnout ženám větší znalosti při jejich rozhodování.

Za tímto účelem bude provedena prospektivní observační studie u nízkorizikových těhotných žen (u kterých se v době porodu nevyskytují žádné komplikace), které si na začátku porodu svobodně zvolí jednu nebo druhou metodu. Z tohoto důvodu budou popsány a porovnány sociodemografické charakteristiky, porodnické intervence prováděné během procesu, výsledky, možné mateřské a novorozenecké komplikace, aspekty kojení a také hodnocení míry spokojenosti. dvě skupiny.

Studie byla provedena v Hospital Universitario La Plana, referenčním centru pro normální porod, kde má zdravotnický tým zkušenosti s vedením obou metod. Po získání souhlasu etické komise (ČIŽP) začal nábor případů a probíhal od června 2020 do února 2023. Celkově bylo nabráno 642 případů rozdělených do celkem 359 žen, které si zvolily ponoření do vody, z nichž 40 žen se následně rozhodlo pro epidurální analgezii a 283 žen, které si původně zvolily epidurální analgezii. Ženy, které dokončily porod do vody, zaznamenaly celkem 263 případů.

Údaje týkající se klinických proměnných byly extrahovány z elektronických klinických záznamů anamnézy matky i novorozence a následně přepsány do webového portálu, který má usnadnit přepis více proměnných. Výsledná databáze je z tohoto webového portálu využita ve formátu Excel a exportována do verze programu Statistical Package for Social Sciences (SPPSS) pro následnou analýzu.

Proměnné shromážděné pro následnou analýzu jsou klasifikovány do sociodemografických proměnných, mateřských klinických proměnných, neonatálních klinických proměnných a proměnných spokojenosti.

Spokojenost bude měřena podle stupnice spokojenosti žen s porodními zkušenostmi. Přeložená a ověřená verze Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale. Tato škála, původně vyvinutá v angličtině, měří spokojenost žen s prožitkem porodu a porodu. Jde o samostatně vyplněný dotazník, který je ženě zadán před propuštěním z nemocnice. Skládá se z 34 položek seskupených do pěti subškál týkajících se ženy (9 položek), partnera (2 položky), novorozence (3 položky), porodní asistentky (9 položek) a porodníka (8 položek). Obsahuje také subškálu pro celkové hodnocení zkušenosti (3 položky). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozsahu od velmi nespokojený (1) po velmi spokojený (5), s neutrální centrální hodnotou. Konečné skóre škály se získá sečtením hodnot přiřazených ke každé položce, takže čím vyšší skóre, tím větší spokojenost. Podobně lze získat dílčí skóre pro každou subškálu.

V naší studii byla porodnická dimenze eliminována, protože u žen ve skupině porodů do vody péči nabízenou během procesu zajišťuje porodní asistentka a ženám se nedostává pomoci lékaře.

CÍLE

Obecným cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost použití vody během dilatace a porodu oproti aplikaci epidurální analgezie u žen s nízkým rizikem.

Specifické cíle jsou:

. Popsat a porovnat mezi těmito dvěma skupinami sociodemografické a porodnické charakteristiky těhotných žen účastnících se studie (věk, parita, týdny těhotenství, zvolený typ kojení, úroveň vzdělání, země původu, vagino-rektální kolonizace beta-hemolytický streptokok, hmotnost NB, pohlaví).

Popsat a porovnat mezi oběma skupinami rozdíl v porodnických intervencích (aplikace oxytocinu, amniorrhexe, katetrizace močového měchýře, hladina vápníku u plodu, potřeba další analgetické podpory během procesu, epiziotomie a poloha rodičky při porodu).

• Popsat a porovnat mezi oběma skupinami mateřské výsledky procesu (konec porodu, doba dilatace, doba vypuzení, natržení hráze, délka příjmu, návštěvy na pohotovosti během prvního měsíce života).
• Popsat a porovnat mezi oběma skupinami možné mateřské komplikace, které se při tomto procesu vyskytují (instrumentální porod, císařský řez, Fetal Healt rate (FHR), změny, natržení III. a IV. stupně, přítomnost porodnické pohotovosti, intrapartální horečka a puerperální infekce).
• Popsat a porovnat mezi oběma skupinami neonatální výsledky (Apgar novorozence za 1 minutu, 5 a 10 minut, pH pupeční tepny, pH žilní tepny, přebytek báze, potřeba ventilační podpory novorozence, přijetí na novorozenecké oddělení nebo neonatální intenzivní péče jednotka (NICU), důvod a délka přijetí).
• Popsat a porovnat mezi oběma skupinami zahájení a vývoj kojení (počáteční volba, kojení při propuštění, ostražitost novorozence při porodu, typ přisátí, suplementace během pobytu v nemocnici).
• Popsat a porovnat mezi těmito dvěma skupinami míru spokojenosti s porodem mezi skupinami s epidurálním a vodním užitím podle validované Mackeyho škály, s hodnocením dimenzí žena, partner, novorozenec, porodní asistentka a celkové hodnocení prožitku.

OŠETŘENÍ PŘEDMĚTŮ - TECHNIKA ODBĚRU VZORKŮ

Bude použita nepravděpodobnostní technika konsekutivního odběru vzorků, která nabídne studii ženám, které splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria pro vyloučení.

Ženy budou přijaty do porodní služby, když těhotná žena dokončí proces porodu, ještě v dilatační místnosti, a které splňují kritéria pro zařazení a nemají žádná kritéria vyloučení. Po informaci bude pacientce nabídnut informační list a formulář informovaného souhlasu k podpisu před odchodem z porodního sálu. Zohledněna bude proměnná zaznamenaná ve formě porodního dilatačního listu anamnézy matky, která definuje, zda je žena v době porodu nízkoriziková, tato charakteristika je definována v partogramu a je povinným polem, které se vyplňuje. v případě, že odborník na otázku „kandidátské použití vody“ ANO/NE upozorní výzkumníka na možný případ, který by měl být ve studii zvažován, je tato odpověď podmíněna protokolem pro použití vody dostupným v nemocnici de La Plana (charakteristiky, které udávají, zda je či není indikováno použití vody při porodu, jsou jasně definovány). Po porodu porodní asistentka nabídne ženě možnost vstupu do studie, nabídne jí informační list a formulář informovaného souhlasu, který bude muset podepsat před propuštěním z nemocnice. V případě, že souhlas a informace nejsou z jakéhokoli důvodu nabídnuty v doručovací službě, lze tak učinit později, dokud je to před propuštěním z nemocnice.

Vstup do studie neovlivní běžnou klinickou praxi, protože nezahrnuje žádné působení na studované subjekty. Intervence bude spočívat v analýze proměnných, které mají být studovány, což znamená souhlas ženy s využíváním dat z její elektronické zdravotní knížky a dat jejího novorozence prostřednictvím formulářů, které se obvykle používají při všech porodních procesech. Na druhou stranu je nutné vyplnit dotazník spokojenosti, který porodní asistentka zadá ještě před odchodem ženy z porodní služby. Tento dotazník lze vyplnit od poporodního období až do propuštění ženy z nemocnice a před propuštěním jej vyzvedne porodní asistentka, která navštěvuje nemocniční oddělení ve dnech, kdy je žena hospitalizována.

. Před zahájením studie se bude konat schůzka za účelem přezkoumání protokolu, brožury pro sběr dat a pokynů, kterými se musí řídit personál zapojený do studie.

Výzkumník se zavázal dodržovat základní zákon 3/2018 z 5. prosince o ochraně osobních údajů (LOPD) a zaručení digitálních práv, zveřejněný v Boletin Oficial del Estado (BOE), a také nařízení (EU) 2016 /679 Evropského parlamentu. Údaje shromážděné pro studii budou pseudonymizovány, aby neobsahovaly informace, které by mohly identifikovat pacienty.

V souladu se zákonem 41/2002 ze dne 14. listopadu 2002, základním zákonem upravujícím autonomii pacienta a práva a povinnosti týkající se informací a klinické dokumentace, bude všem potenciálním kandidátům poskytnut informativní dokument o studii a informovaný souhlas, aby mohli učinit racionální, svobodné rozhodnutí v souladu s jejich hodnotami a preferencemi. Žádný pacient nemůže být zařazen do studie bez předchozího informovaného souhlasu.

Zkoušející při podpisu protokolu souhlasí s dodržováním pokynů a postupů v něm popsaných a řídit se tak zásadami správné klinické praxe, které z nich vyplývají.

Zkoušející předložil příslušnou dokumentaci Výboru pro výzkum a etiku (ČIŽP). Studie nebyla zahájena, dokud nebyl získán souhlas ČEI.

Podobně byli informováni manažeři a manažerský tým k jejich výslovnému souhlasu.

Bezpečnost studie bude kontrolována doručujícím personálem nemocnice Universitario La Plana, protože tato studie nemění obvyklou klinickou praxi tím, že v žádné ze skupin neprovádí žádnou intervenci požadovanou studií.

Při návrhu studie je prioritou nerandomizace vzorku, protože z etického hlediska je upřednostňována schopnost ženy vybrat si a naplnění jejích očekávání ohledně porodu.

Výzkumník přikládá prohlášení o absenci střetu zájmů. Tato studie bude provedena v souladu se Standardy správné klinické praxe a v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975, pozměněnou v roce 1983. Jména a iniciály pacientů nebudou zahrnuty.

SPRÁVA DAT A ARCHIVACE ZÁZNAMŮ

Údaje potřebné pro provedení studie budou shromážděny z tabulky těhotenství, která klasifikuje, zda má těhotná nějaké rizikové faktory, z nemocničního lékařského záznamu zadaného v programu Conficita nemocnice Universitario La Plana, kde budeme mít přístup k porodnickému Vstupní list, dilatační-doručovací list, list pro novorozence a list pro sledování novorozenců za účelem shromáždění proměnných popsaných ve studii. Tyto proměnné budou shromažďovány v Zápisníku shromažďování dat (příloha II).

Následně budou tato data shromážděna v databázi SPSS a uložena do klinického výzkumného souboru (FIC), zařazeného do FIC výzkumného projektu Oddělení zdravotnictví nemocnice La Pana, připojeného k FIC, jehož vlastníkem je Conselleria de Sanitat. K těmto údajům budou mít přístup pouze výzkumní pracovníci; jejich jediným účelem bude provedení této studie a analýza dat bude provedena pomocí statistického balíčku SPSS pro Windows.

U příležitosti studie bude vygenerován soubor s veškerou dokumentací studie, který bude u řešitele. Studijní dokumentace bude uchovávána po dobu vyžadovanou platnou legislativou, poté bude zničena podle pravidel služby o likvidaci dokumentů s osobními údaji.

Vyšetřovatel umožňuje přímý přístup k datům nebo zdrojovým dokumentům pro monitorování, audit a kontrolu ze strany IRB. Studie může být kontrolována zdravotnickými úřady během studie nebo dokonce po jejím dokončení, aby se posoudila shoda se směrnicemi správné klinické praxe.

Z centra by neměla odcházet žádná data odhalující totožnost pacientů.

PUBLIKAČNÍ ZÁSADY

Výsledky studie budou majetkem zkoušejícího, který stanoví publikační politiku. Navíc bude vždy zaručena anonymita pacientů účastnících se studie.

Tato práce je doktorandskou prací programu biomedicínských věd Universitat Jaume I v Castellón, kterou vyučují Dr. Eladio Collado Boira, Dr. Eva Moya Artuñedo a Dr. Ricardo Tosca Segura.