Wirksamkeit und Sicherheit bei mütterlichen und neonatalen Ergebnissen bei Wassergeburten.

Gegenwärtig gibt es Kontroversen und Zweifel über die Zunahme der Eingriffe, die den Einsatz von Epiduralanalgesie (EA) beinhalten, aber es gibt auch Kontroversen über die Sicherheit der Verwendung von Wasser, insbesondere bei solchen Prozessen, bei denen die Geburt im Wasser endet. namens Waterbirth (WB). Angesichts der Beliebtheit dieser beiden Methoden besteht das Ziel darin, die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse zu untersuchen und zu vergleichen, die sich aus der Verwendung beider Methoden ergeben, um Frauen bei ihrer Entscheidungsfindung mehr Wissen zu vermitteln.

Zu diesem Zweck wird eine prospektive Beobachtungsstudie bei schwangeren Frauen mit geringem Risiko (die zum Zeitpunkt der Entbindung keine Komplikationen aufweisen) durchgeführt, die zu Beginn ihres Wehenprozesses frei für die eine oder andere Methode wählen. Aus diesem Grund werden die soziodemografischen Merkmale, die im Verlauf durchgeführten geburtshilflichen Eingriffe, die Ergebnisse, die möglichen mütterlichen und neonatalen Komplikationen, Aspekte des Stillens sowie die Bewertung des Zufriedenheitsgrades beschrieben und miteinander verglichen zwei Gruppen.

Die Studie wurde am Hospital Universitario La Plana durchgeführt, einem Überweisungszentrum für normale Geburten, wo das Gesundheitsteam über Erfahrung in der Verwaltung beider Methoden verfügt. Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission (CEI) begann die Rekrutierung der Fälle und wurde zwischen Juni 2020 und Februar 2023 durchgeführt. Insgesamt wurden 642 Fälle rekrutiert, verteilt auf insgesamt 359 Frauen, die sich für das Eintauchen ins Wasser entschieden hatten, von denen sich 40 Frauen anschließend für eine epidurale Analgesie entschieden und 283 Frauen, die sich zunächst für eine epidurale Analgesie entschieden. Insgesamt gab es 263 Fälle von Frauen, die die Wassergeburt vollendet hatten.

Die Daten zu klinischen Variablen wurden aus den elektronischen Krankenakten der Krankengeschichte sowohl der Mutter als auch des Neugeborenen extrahiert und anschließend in ein Webportal übertragen, das die Transkription der mehreren Variablen erleichtern soll. Die endgültige Datenbank wird von diesem Webportal im Excel-Format genutzt und zur anschließenden Analyse in die Programmversion des Statistical Package for Social Sciences (SPPSS) exportiert.

Die für die anschließende Analyse gesammelten Variablen werden in soziodemografische Variablen, klinische Variablen für Mütter, klinische Variablen für Neugeborene und Zufriedenheitsvariablen klassifiziert.

Die Zufriedenheit wird anhand der Skala „Frauenzufriedenheit mit der Geburtserfahrung“ gemessen. Übersetzte und validierte Version der Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale. Diese ursprünglich auf Englisch entwickelte Skala misst die Zufriedenheit von Frauen mit dem Geburtserlebnis und der Entbindung. Dabei handelt es sich um einen selbst ausgefüllten Fragebogen, der der Frau vor der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgehändigt wird. Es besteht aus 34 Items, die in fünf Subskalen gruppiert sind und sich auf die Frau (9 Items), den Partner (2 Items), das Neugeborene (3 Items), die Hebamme (9 Items) und den Geburtshelfer (8 Items) beziehen. Es enthält außerdem eine Subskala zur Gesamtbeurteilung des Erlebnisses (3 Items). Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von sehr unzufrieden (1) bis sehr zufrieden (5) reicht und einen neutralen Mittelwert aufweist. Die endgültige Punktzahl der Skala ergibt sich aus der Addition der den einzelnen Elementen zugewiesenen Werte. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit. Ebenso können für jede Subskala Teilwerte ermittelt werden.

In unserer Studie wurde die geburtshilfliche Dimension eliminiert, da bei Frauen in der Wassergeburtsgruppe die Betreuung während des Prozesses von der Hebamme übernommen wird und die Frauen keine Unterstützung vom Arzt erhalten.

ZIELE

Das allgemeine Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Wasser während der Dilatation und Entbindung mit der Verabreichung einer Epiduralanalgesie bei Frauen mit geringem Risiko zu vergleichen.

Die spezifischen Ziele sind:

. Beschreibung und Vergleich zwischen den beiden Gruppen der soziodemografischen und geburtshilflichen Merkmale der an der Studie teilnehmenden schwangeren Frauen (Alter, Parität, Schwangerschaftswochen, gewählte Art des Stillens, Bildungsniveau, Herkunftsland, vaginale-rektale Besiedlung durch). betahämolytische Streptokokken, Gewicht des NB, Geschlecht).

Beschreibung und Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Unterschiede bei geburtshilflichen Eingriffen (Verabreichung von Oxytocin, Amniorrhexis, Blasenkatheterisierung, fötaler Kalziumspiegel, Bedarf an anderer analgetischer Unterstützung während des Prozesses, Episiotomie und Position, die die Mutter bei der Geburt einnimmt).

• Beschreibung und Vergleich zwischen beiden Gruppen der mütterlichen Ergebnisse des Prozesses (Ende der Wehen, Dilatationszeit, Austreibungszeit, Dammrisse, Dauer der Aufnahme, Besuche in der Notaufnahme während des ersten Lebensmonats).
• Beschreibung und Vergleich zwischen beiden Gruppen der möglichen mütterlichen Komplikationen, die dabei auftreten (instrumentelle Entbindung, Kaiserschnitt, fetale Gesundheitsrate (FHR), Veränderungen, Riss III und IV, Vorliegen eines geburtshilflichen Notfalls, intrapartales Fieber und Wochenbettinfektion).
• Beschreibung und Vergleich zwischen beiden Gruppen der neonatalen Ergebnisse (Apgar des Neugeborenen nach einer Minute, 5 und 10 Minuten, pH-Wert der Nabelschnurarterie, pH-Wert der Venenarterie, Basenüberschuss, Bedarf an Beatmungsunterstützung des Neugeborenen, Aufnahme in die Neugeborenenstation oder Intensivstation für Neugeborene). Station (NICU), Grund und Dauer der Aufnahme).
• Beschreibung und Vergleich zwischen beiden Gruppen des Beginns und der Entwicklung des Stillens (ursprüngliche Wahl, Stillen bei der Entlassung, Aufmerksamkeit des Neugeborenen bei der Geburt, Art des Stillens, Nahrungsergänzung während des Krankenhausaufenthalts).
• Beschreiben und vergleichen zwischen den beiden Gruppen den Grad der Zufriedenheit mit der Geburt zwischen der Epidural- und der Wasserverbrauchsgruppe gemäß der validierten Mackey-Skala, wobei die Dimensionen Frau, Partner, Neugeborenes, Hebamme und Gesamtbewertung der Erfahrung bewertet werden.

BEHANDLUNG VON THEMEN – PROBENAHMETECHNIK

Es wird die nicht-probabilistische konsekutive Stichprobentechnik verwendet, um die Studie Frauen anzubieten, die die Einschlusskriterien erfüllen und über keine Ausschlusskriterien verfügen.

Die Frauen werden für den Lieferdienst rekrutiert, wenn die schwangere Frau den Entbindungsvorgang abgeschlossen hat, während sie sich noch im Dilatationsraum befindet und die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben. Nach der Aufklärung werden dem Patienten ein Informationsblatt und die Einverständniserklärung vorgelegt, die vor Verlassen des Kreißsaals zu unterzeichnen sind. Berücksichtigt wird die in Form des Wehendilatationsblatts der Krankengeschichte der Mutter erfasste Variable, die definiert, ob die Frau zum Zeitpunkt der Entbindung ein geringes Risiko aufweist. Dieses Merkmal ist im Partogramm definiert und ein Pflichtfeld, das ausgefüllt wird Wenn der Fachmann die Frage „Wasserverbrauch des Kandidaten“ mit JA/NEIN beantwortet, um den Forscher auf den möglichen Fall aufmerksam zu machen, der in der Studie berücksichtigt werden soll, ist diese Antwort durch das im Hospital de La Plana verfügbare Protokoll für die Wassernutzung bedingt (Die Merkmale, die angeben, ob die Verwendung von Wasser bei der Geburt angezeigt ist oder nicht, sind klar definiert). Nach der Entbindung bietet die Hebamme der Frau die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, und überreicht ihr das Informationsblatt und die Einverständniserklärung, die sie vor der Entlassung aus dem Krankenhaus unterzeichnen muss. Für den Fall, dass die Einwilligung und Information im Lieferdienst aus irgendeinem Grund nicht angeboten wird, kann dies später erfolgen, sofern dies vor der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt.

Die Aufnahme in die Studie wird keinen Einfluss auf die routinemäßige klinische Praxis haben, da sie keinerlei Eingriffe in die untersuchten Probanden nach sich zieht. Der Eingriff erfolgt in der Analyse der zu untersuchenden Variablen. Dies setzt die Zustimmung der Frau zur Nutzung der Daten aus ihrer elektronischen Krankenakte und denen ihres Neugeborenen über die Formulare voraus, die normalerweise bei allen Geburtsprozessen verwendet werden. Andererseits ist es notwendig, einen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen, der von der Hebamme abgegeben wird, bevor die Frau den Lieferdienst verlässt. Dieser Fragebogen kann von der Zeit nach der Geburt bis zur Entlassung der Frau aus dem Krankenhaus ausgefüllt werden und wird von der Hebamme abgeholt, die während der Tage, an denen die Frau im Krankenhaus bleibt, vor der Entlassung die Krankenstation besucht.

. Vor Beginn der Studie wird ein Treffen abgehalten, um das Protokoll, die Datenerfassungsbroschüre und die Richtlinien zu besprechen, die von den an der Studie beteiligten Mitarbeitern zu befolgen sind.

Der Forscher verpflichtet sich zur Einhaltung des Organgesetzes 3/2018 vom 5. Dezember über den Schutz personenbezogener Daten (LOPD) und die Gewährleistung digitaler Rechte, veröffentlicht im Boletin Oficial del Estado (BOE), sowie der Verordnung (EU) 2016 /679 des Europäischen Parlaments. Die für die Studie erhobenen Daten werden pseudonymisiert, sodass sie keine Informationen enthalten, die eine Identifizierung von Patienten ermöglichen.

In Übereinstimmung mit dem Gesetz 41/2002 vom 14. November 2002, einem Grundgesetz zur Regelung der Patientenautonomie sowie der Rechte und Pflichten in Bezug auf Informationen und klinische Dokumentation, erhalten alle potenziellen Kandidaten ein informatives Dokument der Studie und eine Einverständniserklärung, damit sie eine Studie durchführen können rationale, freie Entscheidung im Einklang mit ihren Werten und Vorlieben. Ohne vorherige Einverständniserklärung kann kein Patient in die Studie aufgenommen werden.

Der Prüfer erklärt sich mit der Unterzeichnung des Protokolls damit einverstanden, die darin beschriebenen Anweisungen und Verfahren einzuhalten und damit die darin enthaltenen Grundsätze der guten klinischen Praxis zu befolgen.

Der Prüfer reichte die entsprechenden Unterlagen beim Forschungs- und Ethikausschuss (CEI) ein. Die Studie wurde erst begonnen, als die CEI-Genehmigung erteilt wurde.

Ebenso wurden die Geschäftsführer und das Führungsteam um ihre ausdrückliche Einwilligung gebeten.

Die Sicherheit der Studie wird durch das Lieferpersonal des Hospital Universitario La Plana kontrolliert, da diese Studie die übliche klinische Praxis nicht verändert, indem in keiner der Gruppen eine für die Studie erforderliche Intervention durchgeführt wird.

Beim Design der Studie wird darauf geachtet, dass die Stichprobe nicht randomisiert wird, da ethisch gesehen die Entscheidungsfähigkeit der Frau und die Erfüllung ihrer Erwartungen an die Geburt im Vordergrund stehen.

Der Forscher fügt eine Erklärung bei, dass kein Interessenkonflikt besteht. Diese Studie wird gemäß den Standards guter klinischer Praxis und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki von 1975, geändert im Jahr 1983, durchgeführt. Namen und Initialen der Patienten werden nicht angegeben.

DATENVERWALTUNG UND ARCHIVIERUNG VON AUFZEICHNUNGEN

Die für die Durchführung der Studie erforderlichen Daten werden aus der Schwangerschaftstabelle, die klassifiziert, ob die schwangere Frau Risikofaktoren hat, aus der Krankenakte des Krankenhauses gesammelt, die im Conficita-Programm des Hospital Universitario La Plana eingegeben wurde, wo wir auf die Geburtshilfe zugreifen Aufnahmebogen, Dilatations-Entbindungsbogen, Neugeborenenbogen und Neugeborenen-Nachuntersuchungsbogen, um die in der Studie beschriebenen Variablen zu erfassen. Diese Variablen werden in einem Datenerfassungsbuch (Anhang II) erfasst.

Anschließend werden diese Daten in der SPSS-Datenbank gesammelt und in einer klinischen Forschungsdatei (FIC) gespeichert, die im FIC des Forschungsprojekts der Gesundheitsabteilung des Krankenhauses La Pana enthalten ist und dem FIC beigefügt ist, dessen Eigentümer die Conselleria ist de Sanitat. Nur die Forscher haben Zugriff auf diese Daten; Ihr einziger Zweck wird die Durchführung der vorliegenden Studie sein und die Datenanalyse wird mit Hilfe des SPSS-Statistikpakets für Windows durchgeführt.

Anlässlich der Studie wird eine Datei mit der gesamten Dokumentation der Studie erstellt, die vom Forscher aufbewahrt wird. Die Studiendokumentation wird für die von den geltenden Rechtsvorschriften vorgeschriebene Zeit aufbewahrt und anschließend gemäß den Vorschriften des Dienstes zur Vernichtung von Dokumenten mit personenbezogenen Daten vernichtet.

Der Ermittler ermöglicht den direkten Zugriff auf die Daten oder Quelldokumente zur Überwachung, Prüfung und Überprüfung durch das IRB. Die Studie kann während der Studie oder sogar nach Abschluss der Studie von den Gesundheitsbehörden geprüft werden, um die Einhaltung der Richtlinien für gute klinische Praxis zu beurteilen.

Es dürfen keine Daten, die Aufschluss über die Identität der Patienten geben, das Zentrum verlassen.

VERÖFFENTLICHUNGSPOLITIK

Die Ergebnisse der Studie sind Eigentum des Prüfers, der die Veröffentlichungsrichtlinien festlegt. Darüber hinaus wird die Anonymität der an der Studie teilnehmenden Patienten jederzeit gewährleistet.

Diese Arbeit ist eine Doktorarbeit des Biomedizinischen Wissenschaftsprogramms der Universität Jaume I von Castellón, betreut von Dr. Eladio Collado Boira, Dr. Eva Moya Artuñedo und Dr. Ricardo Tosca Segura.