Efficacia e sicurezza negli esiti materni e neonatali nel parto in acqua.

Attualmente vi sono polemiche e dubbi sull'aumento del numero di interventi che prevedono l'uso dell'analgesia epidurale (EA), ma vi sono controversie anche sulla sicurezza dell'uso dell'acqua, soprattutto in quei processi in cui il parto termina in acqua, chiamato Waterbirth (WB). Data la popolarità di questi due metodi, l’obiettivo è studiare e confrontare i risultati materni e neonatali derivanti dall’uso di entrambi i metodi al fine di fornire maggiore conoscenza alle donne nel loro processo decisionale.

A questo scopo verrà effettuato uno studio osservazionale prospettico su donne incinte a basso rischio (che non presentano alcuna complicanza al momento del parto) che scelgono liberamente l'una o l'altra metodica all'inizio del travaglio. Per questo motivo verranno descritte e confrontate tra i soggetti le caratteristiche socio-demografiche, gli interventi ostetrici effettuati durante il percorso, i risultati, le possibili complicanze materne e neonatali, gli aspetti dell'allattamento al seno, nonché la valutazione del grado di soddisfazione. due gruppi.

Lo studio è stato condotto presso l'Ospedale Universitario La Plana, un centro di riferimento per il parto normale, dove l'équipe sanitaria ha esperienza nella gestione di entrambi i metodi. Dopo aver ottenuto l’approvazione del comitato etico (CEI), è iniziato il reclutamento dei casi che si è svolto tra giugno 2020 e febbraio 2023. Complessivamente sono stati reclutati 642 casi, distribuiti in un totale di 359 donne che hanno scelto l'immersione in acqua, di cui 40 donne hanno successivamente optato per l'analgesia epidurale e 283 donne che hanno scelto inizialmente l'analgesia epidurale. Le donne che hanno completato il parto in acqua hanno totalizzato 263 casi.

I dati relativi alle variabili cliniche sono stati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche della storia medica sia della madre che del neonato e successivamente trascritti in un portale web atto a facilitare la trascrizione delle molteplici variabili. Il database finale viene sfruttato da questo portale web in formato Excel ed esportato nella versione del programma Statistical Package for Social Sciences (SPPSS) per la successiva analisi.

Le variabili raccolte per le successive analisi sono classificate in variabili sociodemografiche, variabili cliniche materne, variabili cliniche neonatali e variabili di soddisfazione.

La soddisfazione sarà misurata secondo la scala della soddisfazione delle donne con l'esperienza del parto. Versione tradotta e convalidata della scala di valutazione della soddisfazione del parto di Mackey. Questa scala, originariamente sviluppata in inglese, misura la soddisfazione delle donne rispetto all'esperienza del parto e del parto. Si tratta di un questionario autocompilato, che viene somministrato alla donna prima della dimissione dall'ospedale. Si compone di 34 item raggruppati in cinque sottoscale riferite alla donna (9 item), al partner (2 item), al neonato (3 item), all'ostetrica (9 item) e all'ostetrica (8 item). Contiene anche una sottoscala per la valutazione complessiva dell'esperienza (3 item). Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti che va da molto insoddisfatto (1) a molto soddisfatto (5), con un valore centrale neutro. Il punteggio finale della scala si ottiene sommando i valori assegnati a ciascun item, in modo che più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione. Allo stesso modo è possibile ottenere punteggi parziali per ciascuna sottoscala.

Nel nostro studio la dimensione ostetrica è stata eliminata poiché nelle donne del gruppo parto in acqua l'assistenza offerta durante il processo è svolta dall'ostetrica e le donne non ricevono assistenza dal medico.

OBIETTIVI

L'obiettivo generale dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'acqua durante la dilatazione e il parto rispetto alla somministrazione di analgesia epidurale nelle donne a basso rischio.

Gli Obiettivi Specifici sono:

. Descrivere e confrontare tra i due gruppi le caratteristiche socio-demografiche ed ostetriche delle gestanti partecipanti allo studio (età, parità, settimane di gestazione, tipo di allattamento scelto, livello di istruzione, paese di origine, colonizzazione vagino-rettale da parte di streptococco beta-emolitico, peso del NB, sesso).

Descrivere e confrontare tra i due gruppi la differenza negli interventi ostetrici (somministrazione di ossitocina, amnioressi, cateterismo vescicale, livelli di calcio fetale, necessità di altro supporto analgesico durante il processo, episiotomia e posizione adottata dalla madre per il parto).

• Descrivere e confrontare tra i due gruppi gli esiti materni del processo (fine del travaglio, tempo di dilatazione, tempo di espulsione, rotture perineali, durata del ricovero, visite al pronto soccorso durante il primo mese di vita).
• Descrivere e confrontare tra i due gruppi le possibili complicazioni materne che si verificano nel processo (parto strumentale, taglio cesareo, tasso di salute fetale (FHR), alterazioni, lacerazione di III e IV grado, presenza di emergenza ostetrica, febbre intrapartum e infezione puerperale).
• Descrivere e confrontare tra i due gruppi gli esiti neonatali (Apgar del neonato a un minuto, 5 e 10 minuti, pH arterioso del cordone ombelicale, pH arterioso venoso, eccesso di basi, necessità di supporto ventilatorio neonatale, ricovero in unità neonatale o terapia intensiva neonatale (NICU), motivo e durata del ricovero).
• Descrivere e confrontare tra i due gruppi l'inizio e l'evoluzione dell'allattamento al seno (scelta iniziale, allattamento al seno alla dimissione, vigilanza neonatale alla nascita, tipo di attacco, integrazione durante la degenza ospedaliera).
• Descrivere e confrontare tra i due gruppi il grado di soddisfazione per il parto tra il gruppo dell'epidurale e quello dell'uso dell'acqua secondo la scala Mackey validata, valutando le dimensioni di donna, partner, neonato, ostetrica e valutazione complessiva dell'esperienza.

TRATTAMENTO DEI SOGGETTI - TECNICA DI CAMPIONAMENTO

Verrà utilizzata la tecnica del campionamento consecutivo non probabilistico, offrendo lo studio a donne che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione.

Le donne verranno reclutate nel Servizio di Parto quando la donna incinta termina il processo di parto, mentre è ancora nella sala di dilatazione, e che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione. Dopo l'informazione, alla paziente verrà proposta una scheda informativa e il modulo di consenso informato da firmare prima di lasciare la sala parto. Verrà presa in considerazione la variabile registrata nella scheda di dilatazione del travaglio dell'anamnesi della madre che definisce se la donna è a basso rischio al momento del parto, questa caratteristica è definita nel partogramma ed è un campo obbligatorio da compilare in da parte del professionista alla domanda "candidato utilizzo dell'acqua" SI/NO per avvisare il ricercatore del possibile caso da considerare nello studio, questa risposta è condizionata dal protocollo per l'utilizzo dell'acqua disponibile presso l'Hospital de La Plana (sono chiaramente definite le caratteristiche che indicano se è indicato o meno l'uso dell'acqua durante il parto). Dopo il parto, l'ostetrica offrirà alla donna la possibilità di entrare nello studio, porgendole la scheda informativa e il modulo di consenso informato che dovrà firmare prima della dimissione dall'ospedale. Nel caso in cui per qualsiasi motivo il consenso e le informazioni non vengano offerti nel servizio di consegna, ciò potrà essere effettuato successivamente, purché prima della dimissione dall'ospedale.

L'ingresso nello studio non influenzerà la pratica clinica di routine, poiché non comporta alcuna azione sui soggetti in studio. L'intervento consisterà nell'analisi delle variabili da studiare, ciò implica il consenso della donna alla valorizzazione dei dati della sua Cartella Clinica Elettronica e di quella del suo neonato attraverso i moduli che solitamente vengono utilizzati in tutti i processi del parto. È invece necessario compilare un questionario di soddisfazione, che verrà somministrato dall'ostetrica prima che la donna lasci il servizio di parto. Tale questionario potrà essere compilato dal periodo post parto fino alla dimissione della donna dall'ospedale, e verrà raccolto dall'ostetrica che si reca in reparto durante i giorni di permanenza della donna, prima della dimissione.

. Prima di iniziare lo studio si terrà un incontro per rivedere il protocollo, il libretto di raccolta dati e le linee guida che il personale coinvolto nello studio dovrà seguire.

Il ricercatore si impegna a rispettare la Legge Organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali (LOPD) e la garanzia dei diritti digitali, pubblicata sul Boletin Oficial del Estado (BOE), nonché il Regolamento (UE) 2016 /679 del Parlamento Europeo. I dati raccolti per lo studio saranno pseudonimizzati, in modo che non contengano informazioni in grado di identificare i pazienti.

In conformità con la legge 41/2002, del 14 novembre 2002, legge fondamentale che regola l'autonomia del paziente e i diritti e gli obblighi in materia di informazione e documentazione clinica, a tutti i potenziali candidati verrà fornito un documento informativo dello studio e il consenso informato in modo che possano esprimere una decisione razionale e libera in conformità con i propri valori e preferenze. Nessun paziente può essere incluso nello studio senza previo consenso informato.

Lo sperimentatore acconsente, al momento della firma del protocollo, ad attenersi alle istruzioni e alle procedure in esso descritte e quindi a seguire i principi di buona pratica clinica che esse implicano.

Lo sperimentatore ha presentato la relativa documentazione al Comitato Etico e di Ricerca (CEI). Lo studio non è stato avviato fino all'ottenimento dell'approvazione CEI.

Allo stesso modo, i dirigenti e il personale dirigente sono stati informati per il loro consenso espresso.

La sicurezza dello studio sarà controllata attraverso il personale di consegna dell'Ospedale Universitario La Plana, poiché questo studio non modifica la pratica clinica abituale non eseguendo alcun intervento richiesto dallo studio in nessuno dei gruppi.

Nel disegno dello studio si è data priorità alla non randomizzazione del campione, poiché eticamente viene data priorità alla capacità di scelta della donna e alla realizzazione delle sue aspettative riguardo al parto.

Il ricercatore allega dichiarazione di assenza di conflitto di interessi. Questo studio sarà condotto secondo gli standard di buona pratica clinica e in conformità con la Dichiarazione di Helsinki 1975, modificata nel 1983. I nomi e le iniziali dei pazienti non saranno inclusi.

GESTIONE DATI E ARCHIVIAZIONE DEI DOCUMENTI

I dati necessari per lo svolgimento dello studio verranno raccolti dalla Scheda di Gravidanza, che classifica se la donna incinta presenta fattori di rischio, dalla cartella clinica ospedaliera inserita nel programma Conficita dell'Ospedale Universitario La Plana, dove accederemo al Laboratorio Ostetrico Scheda di ammissione, Scheda dilatazione-parto, Scheda neonato e Scheda follow-up neonatale al fine di raccogliere le variabili descritte nello studio. Queste variabili saranno raccolte in un quaderno di raccolta dati (allegato II).

Successivamente, tali dati verranno raccolti nel database SPSS e archiviati in un Clinical Research File (FIC), incluso nel FIC del progetto di ricerca del Dipartimento di Salute dell'Ospedale La Pana, allegato al FIC il cui titolare è la Conselleria de Sanitat. Solo i ricercatori avranno accesso a questi dati; il loro unico scopo sarà quello di svolgere il presente studio e l'analisi dei dati sarà eseguita con l'aiuto del pacchetto statistico SPSS per Windows.

In occasione dello studio verrà generato un file con tutta la documentazione dello studio, che sarà conservato dal ricercatore. La documentazione dello studio sarà conservata per il tempo previsto dalla normativa vigente, trascorso il quale sarà distrutta secondo le regole del servizio di distruzione dei documenti contenenti dati personali.

L'investigatore consente l'accesso diretto ai dati o ai documenti di origine per il monitoraggio, l'audit e la revisione da parte dell'IRB. Lo studio può essere sottoposto a audit da parte delle Autorità Sanitarie durante lo studio o anche una volta completato lo studio, per valutare la conformità alle linee guida di Buona Pratica Clinica.

Nessun dato che riveli l’identità dei pazienti dovrebbe lasciare il centro.

POLITICA DI PUBBLICAZIONE

I risultati dello studio saranno di proprietà del ricercatore che ne stabilirà la politica di pubblicazione. Inoltre, sarà garantito in ogni momento l’anonimato dei pazienti che parteciperanno allo studio.

Questo lavoro è una tesi di dottorato del programma di Scienze Biomediche dell'Universitat Jaume I di Castellón, tutorato dal Dr. Eladio Collado Boira, dalla Dr.ssa Eva Moya Artuñedo e dal Dr. Ricardo Tosca Segura.