Effektivitet og sikkerhed i mødre og neonatale resultater i vandfødsel.

På nuværende tidspunkt er der kontroverser og tvivl om stigningen i antallet af indgreb, der involverer brug af epidural analgesi (EA), men der er også kontroverser om sikkerheden ved brug af vand, især i de processer, hvor fødslen ender i vand, kaldet vandfødsel (WB). I betragtning af populariteten af ​​disse to metoder, er målet at studere og sammenligne de mødre- og neonatale resultater afledt af brugen af ​​begge metoder for at give større viden til kvinder i deres beslutningstagning.

Til dette formål vil der blive udført et prospektivt observationsstudie i lavrisiko-gravide kvinder (som ikke har nogen komplikationer på tidspunktet for fødslen), som frit vælger den ene eller den anden metode i begyndelsen af ​​deres fødselsforløb. Af denne grund vil de sociodemografiske karakteristika, de obstetriske interventioner udført under processen, resultaterne, de mulige maternelle og neonatale komplikationer, aspekter af amning, samt evalueringen af ​​graden af ​​tilfredshed blive beskrevet og sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsen er udført på Hospital Universitario La Plana, et henvisningscenter for normal fødsel, hvor sundhedsteamet har erfaring med håndtering af begge metoder. Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité (CEI) begyndte rekrutteringen af ​​sagerne og blev udført mellem juni 2020 og februar 2023. Samlet blev der rekrutteret 642 tilfælde, fordelt på i alt 359 kvinder, der valgte vandnedsænkning, hvoraf 40 kvinder efterfølgende valgte epidural analgesi og 283 kvinder, der oprindeligt valgte epidural analgesi. Kvinder, der fuldførte vandfødslen, var i alt 263 tilfælde.

Dataene vedrørende kliniske variabler blev udtrukket fra de elektroniske kliniske optegnelser over både moderens og den nyfødtes sygehistorie og efterfølgende transskriberet til en webportal designet til at lette transskriptionen af ​​de mange variable. Den endelige database udnyttes fra denne webportal i Excel-format og eksporteres til Statistical Package for Social Sciences (SPPSS) programversion til efterfølgende analyse.

Variablerne indsamlet til efterfølgende analyse er klassificeret i sociodemografiske variabler, moderkliniske variabler, neonatale kliniske variabler og tilfredshedsvariabler.

Tilfredsheden vil blive målt i henhold til skalaen for kvinders tilfredshed med fødslen. Oversat og valideret version af Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale. Denne skala, der oprindeligt er udviklet på engelsk, måler kvinders tilfredshed med oplevelsen af ​​fødslen og fødslen. Det er et selvudfyldt spørgeskema, som gives til kvinden inden udskrivelse fra hospitalet. Den består af 34 punkter grupperet i fem underskalaer, der refererer til kvinden (9 punkter), partneren (2 genstande), den nyfødte (3 genstande), jordemoderen (9 genstande) og fødselslægen (8 genstande). Den indeholder også en underskala for helhedsvurdering af oplevelsen (3 punkter). Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget utilfreds (1) til meget tilfreds (5), med en neutral central værdi. Skalaens endelige score opnås ved at tilføje de værdier, der er tildelt hvert emne, så jo højere score, jo større tilfredshed. På samme måde kan der opnås delscore for hver underskala.

I vores undersøgelse blev fødselslægedimensionen elimineret, da den pleje, der tilbydes under forløbet hos kvinder i vandfødselsgruppen, varetages af jordemoderen, og kvinderne ikke modtager assistance fra lægen.

MÅL

Det generelle formål med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​vand under dilatation og levering versus administration af epidural analgesi hos kvinder med lav risiko.

De specifikke mål er:

. At beskrive og sammenligne mellem de to grupper de sociodemografiske og obstetriske karakteristika for de gravide kvinder, der deltager i undersøgelsen (alder, paritet, graviditetsuger, valgt amningstype, uddannelsesniveau, oprindelsesland, vagino-rektal kolonisering vha. beta-hæmolytiske streptokokker, vægt af NB, køn).

At beskrive og sammenligne mellem de to grupper forskellen i obstetriske indgreb (administration af oxytocin, amniorrhexis, blærekateterisering, føtale calciumniveauer, behov for anden smertestillende støtte under forløbet, episiotomi og holdning indtaget af moderen til fødslen).

• At beskrive og sammenligne mellem begge grupper de moderlige resultater af processen (afslutningen af ​​fødslen, dilatationstid, udstødningstid, perineale tårer, varighed af indlæggelse, besøg på skadestuen i den første måned af livet).
• At beskrive og sammenligne mellem de to grupper de mulige komplikationer hos moderen, der opstår i processen (instrumentel levering, kejsersnit, føtal helbredsrate (FHR), ændringer, revne i III og IV grad, tilstedeværelse af obstetrisk nødsituation, intrapartum feber og barselsinfektion).
• At beskrive og sammenligne de neonatale resultater mellem begge grupper (Apgar af den nyfødte efter et minut, 5 og 10 minutter, ledningsarteriel pH, venøs arteriel pH, baseoverskud, behov for neonatal ventilationsstøtte, indlæggelse på neonatalafdelingen eller neonatal intensiv enhed (NICU), årsag og varighed af indlæggelsen).
• At beskrive og sammenligne mellem begge grupper påbegyndelsen og udviklingen af ​​amning (indledende valg, amning ved udskrivelse, neonatal årvågenhed ved fødslen, type lås, tilskud under hospitalsophold).
• At beskrive og sammenligne mellem de to grupper graden af ​​tilfredshed med fødslen mellem epidural- og vandbrugsgruppen i henhold til den validerede Mackey-skala, vurdere dimensionerne af kvinde, partner, nyfødt, jordemoder og overordnet vurdering af oplevelsen.

BEHANDLING AF EMNER - PRØVETAGNINGSTEKNIK

Den ikke-sandsynlighedsmæssige konsekutive prøvetagningsteknik vil blive brugt, hvilket tilbyder undersøgelsen til kvinder, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier.

Kvinderne vil blive rekrutteret i Fødeservicen, når den gravide afslutter fødeforløbet, mens de stadig er i dilatationsrummet, og som opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier. Efter informationen vil patienten blive tilbudt et informationsark og den informerede samtykkeerklæring, der skal underskrives, inden han forlader fødestuen. Variablen registreret i form af fødselsdilatationsarket over moderens sygehistorie, der definerer, om kvinden er lavrisiko på tidspunktet for fødslen, vil blive taget i betragtning, denne egenskab er defineret i partogrammet og er et obligatorisk felt, der udfyldes ind af fagpersonen til spørgsmålet "kandidatens brug af vand" JA/NEJ for at advare forskeren om den mulige sag, der skal overvejes i undersøgelsen, er dette svar betinget af protokollen for brug af vand, der er tilgængelig på Hospital de La Plana (de egenskaber, der angiver, om brug af vand ved fødslen er indiceret eller ej, er klart definerede). Efter fødslen vil jordemoderen tilbyde kvinden muligheden for at deltage i undersøgelsen og tilbyde hende informationsbladet og den informerede samtykkeerklæring, som hun skal underskrive inden udskrivelse fra hospitalet. I tilfælde af at samtykket og informationen af ​​en eller anden grund ikke tilbydes i fødevæsenet, kan det ske senere, så længe det er inden udskrivelsen fra hospitalet.

Deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke rutinemæssig klinisk praksis, da det ikke involverer nogen handling på de undersøgte emner. Interventionen vil være i analysen af ​​de variabler, der skal undersøges, dette indebærer samtykke fra kvinden til udnyttelse af data fra hendes elektroniske journal og fra hendes nyfødte gennem de formularer, der normalt bruges i alle fødselsprocesser. Det er derimod nødvendigt at udfylde et tilfredshedsspørgeskema, som udleveres af jordemoderen, inden kvinden forlader fødegangen. Dette spørgeskema kan udfyldes fra fødselsperioden til kvinden udskrives fra sygehuset, og vil blive afhentet af jordemoderen, der besøger sygehusafdelingen i de dage, kvinden er indlagt, inden udskrivelsen.

. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil der blive afholdt et møde for at gennemgå protokollen, dataindsamlingshæftet og de retningslinjer, der skal følges af det personale, der er involveret i undersøgelsen.

Forskeren er forpligtet til at overholde den organiske lov 3/2018 af 5. december om beskyttelse af personoplysninger (LOPD) og garanti for digitale rettigheder, offentliggjort i Boletin Oficial del Estado (BOE), samt forordning (EU) 2016 /679 fra Europa-Parlamentet. De data, der indsamles til undersøgelsen, vil blive pseudonymiseret, så de ikke indeholder oplysninger, der kan identificere patienter.

I overensstemmelse med lov 41/2002 af 14. november 2002, grundlov om patientens autonomi og rettigheder og forpligtelser vedrørende information og klinisk dokumentation, vil alle potentielle kandidater blive givet et informativt dokument om undersøgelsen og informeret samtykke, så de kan foretage en rationel, fri beslutning i overensstemmelse med deres værdier og præferencer. Ingen patient kan inkluderes i undersøgelsen uden forudgående informeret samtykke.

Investigator giver, når han underskriver protokollen, samtykke til at overholde de instruktioner og procedurer, der er beskrevet i dem, og dermed følge de principper for god klinisk praksis, som de indebærer.

Efterforskeren indsendte den relevante dokumentation til Forsknings- og Etikudvalget (CEI). Undersøgelsen blev ikke påbegyndt, før CEI-godkendelse blev opnået.

Ligeledes blev lederne og ledelsesteamet informeret om deres udtrykkelige samtykke.

Sikkerheden af ​​undersøgelsen vil blive kontrolleret gennem leveringspersonalet på Hospital Universitario La Plana, da denne undersøgelse ikke ændrer den sædvanlige kliniske praksis ved ikke at udføre nogen intervention, der kræves af undersøgelsen i nogen af ​​grupperne.

I udformningen af ​​undersøgelsen prioriteres det ikke at randomisere stikprøven, da etisk set prioriteres kvindens mulighed for at vælge og indfrielse af hendes forventninger til fødslen.

Forskeren vedlægger en erklæring om fravær af interessekonflikt. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med standarderne for god klinisk praksis og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen 1975, ændret i 1983. Patienternes navne og initialer vil ikke blive inkluderet.

DATASTYRING OG ARKIVERING AF REKTORER

De data, der er nødvendige for at udføre undersøgelsen, vil blive indsamlet fra Graviditetsskemaet, som klassificerer, om den gravide kvinde har nogen risikofaktorer, fra hospitalets journal, der er indtastet i Conficita-programmet for Hospital Universitario La Plana, hvor vi får adgang til Obstetric Indlæggelsesark, Dilatations-leveringsarket, Newborn-arket og Neonatal-opfølgningsarket for at indsamle de variabler, der er beskrevet i undersøgelsen. Disse variabler vil blive indsamlet i en dataindsamlingsnotesbog (bilag II).

Efterfølgende vil disse data blive indsamlet i SPSS-databasen og lagret i en Clinical Research File (FIC), der er inkluderet i FIC for forskningsprojektet fra Department of Health på Hospital La Pana, knyttet til FIC, hvis ejer er Conselleria de Sanitat. Kun forskerne vil have adgang til disse data; deres eneste formål vil være at udføre denne undersøgelse, og dataanalysen vil blive udført ved hjælp af SPSS statistiske pakke til Windows.

I anledning af undersøgelsen vil der blive genereret en fil med al dokumentation for undersøgelsen, som opbevares af forskeren. Studiedokumentationen opbevares i det tidsrum, som gældende lovgivning kræver, hvorefter den destrueres efter tjenestens regler om tilintetgørelse af dokumenter med personoplysninger.

Efterforskeren giver direkte adgang til data eller kildedokumenter til overvågning, revision og gennemgang af IRB. Undersøgelsen kan blive auditeret af sundhedsmyndighederne under undersøgelsen eller endda når undersøgelsen er afsluttet, for at vurdere overholdelse af retningslinjerne for god klinisk praksis.

Ingen data, der afslører patienternes identitet, bør forlade centret.

PUBLIKATIONSPOLITIK

Resultaterne af undersøgelsen vil være ejet af den investigator, som vil fastlægge publiceringspolitikken. Derudover vil anonymiteten for de patienter, der deltager i undersøgelsen til enhver tid være garanteret.

Dette arbejde er en doktorafhandling fra programmet for biomedicinske videnskaber ved Universitat Jaume I i Castellón, undervist af Dr. Eladio Collado Boira, Dr. Eva Moya Artuñedo og Dr. Ricardo Tosca Segura.