水中分娩对孕产妇和新生儿结局的有效性和安全性。

目前，对于涉及使用硬膜外镇痛（EA）的干预措施数量的增加存在争议和质疑，但对于用水的安全性也存在争议，尤其是在水中分娩的过程中，称为水中分娩（WB）。 鉴于这两种方法的普及，目的是研究和比较使用这两种方法产生的孕产妇和新生儿结局，以便为妇女决策提供更多知识。

为此，将对低风险孕妇（分娩时没有出现任何并发症）进行一项前瞻性观察研究，她们在分娩过程开始时自由选择一种或另一种方法。 为此，将描述和比较母乳喂养的社会人口特征、过程中进行的产科干预、结果、可能的孕产妇和新生儿并发症、母乳喂养的各个方面以及满意度评价。两组。

这项研究是在拉普拉纳大学医院进行的，该医院是一家正常分娩转诊中心，该医院的医疗团队在管理这两种方法方面拥有丰富的经验。 获得伦理委员会（CEI）批准后，开始病例招募，并于2020年6月至2023年2月期间进行。 总体而言，共招募了 642 例病例，总共 359 名选择水浸的女性，其中 40 名女性随后选择硬膜外镇痛，283 名女性最初选择硬膜外镇痛。 完成水中分娩的妇女总数为263例。

有关临床变量的数据是从母亲和新生儿病史的电子临床记录中提取的，随后转录到旨在促进多个变量转录的门户网站中。 最终数据库以 Excel 格式从该门户网站开发，并导出到社会科学统计包 (SPPSS) 程序版本以供后续分析。

收集用于后续分析的变量分为社会人口变量、孕产妇临床变量、新生儿临床变量和满意度变量。

满意度将根据妇女分娩经历满意度量表来衡量。 麦基分娩满意度评定量表的翻译和验证版本。 该量表最初是用英文制定的，衡量女性对分娩经历和分娩的满意度。 这是一份自行填写的调查问卷，在妇女出院前进行。 它由 34 个项目组成，分为 5 个子量表，涉及女性（9 个项目）、伴侣（2 个项目）、新生儿（3 个项目）、助产士（9 个项目）和产科医生（8 个项目）。 它还包含用于总体评估体验的子量表（3 个项目）。 每个项目均采用 5 点李克特量表进行评估，范围从非常不满意 (1) 到非常满意 (5)，中心值为中性。 量表的最终分数是通过将分配给每个项目的值相加得出的，分数越高，满意度越高。 同样，可以获得每个子量表的部分分数。

在我们的研究中，产科医生的因素被消除了，因为在水中分娩组的妇女中，在此过程中提供的护理是由助产士提供的，并且妇女没有得到医生的帮助。

目标

该研究的总体目标是比较低风险女性在扩张和分娩过程中用水与硬膜外镇痛的有效性和安全性。

具体目标是：

。描述和比较两组参与研究的孕妇的社会人口统计和产科特征（年龄、产次、妊娠周数、选择的母乳喂养类型、教育水平、原籍国、阴道-直肠定植情况） β-溶血性链球菌，NB的重量，性别）。

描述和比较两组产科干预措施的差异（催产素的使用、羊水破溃、膀胱导尿、胎儿钙水平、分娩过程中是否需要其他镇痛支持、会阴切开术和母亲分娩时采取的体位）。

• 描述和比较两组产妇的产程结局（产程结束、宫缩时间、排出时间、会阴撕裂、入院持续时间、出生第一个月内急诊科就诊）。
• 描述和比较两组在此过程中可能发生的产妇并发症（器械助产、剖宫产、胎儿健康率（FHR）、改变、III和IV度撕裂、产科急症、产时发烧和产后感染）。
• 描述和比较两组的新生儿结局（新生儿在 1 分钟、5 分钟和 10 分钟时的 Apgar、脐带动脉 pH 值、静脉动脉 pH 值、碱过剩、新生儿通气支持需求、入住新生儿病房或新生儿重症监护单位（NICU）、入院原因和持续时间）。
• 描述和比较两组母乳喂养的开始和演变（初始选择、出院时母乳喂养、新生儿出生时的警觉性、衔乳类型、住院期间的补充）。
• 根据经过验证的麦基量表，描述和比较两组硬膜外组和用水组对分娩的满意度，评估妇女、伴侣、新生儿、助产士的维度以及对体验的总体评估。

受试者的治疗 - 抽样技术

将使用非概率连续抽样技术，为符合纳入标准且没有排除标准的女性提供研究。

当孕妇完成分娩过程、仍在扩张室中且符合纳入标准且没有排除标准的妇女将被招募到分娩服务中。 获得信息后，患者将获得一份信息表和知情同意书，并在离开产房前签署知情同意书。 将考虑以母亲病史的产程扩张表形式记录的变量，该变量定义了妇女在分娩时是否为低风险，该特征在产程图中定义，并且是必填字段由专业人员回答“候选用水”问题“是/否”，以提醒研究人员研究中可能考虑的情况，该回答以拉普拉纳医院可用水的使用方案为条件（明确规定了是否需要在分娩时使用水的特征）。 分娩后，助产士将为妇女提供参与研究的可能性，并向她提供信息表和知情同意书，以便她在出院前签署。 如果因任何原因未在送货服务中提供同意和信息，则可以稍后在出院前进行。

参与该研究不会影响常规临床实践，因为它不涉及对研究对象采取任何行动。 干预措施将分析要研究的变量，这意味着妇女同意通过所有分娩过程中通常使用的表格利用其电子病历及其新生儿的数据。 另一方面，有必要填写满意度调查表，该调查表将由助产士在妇女离开分娩服务之前提供。 该调查问卷可以从产后期间到产妇出院期间填写，并由在产妇住院期间到出院前到访医院病房的助产士收集。

。在开始研究之前，将召开会议审查方案、数据收集手册以及参与研究的人员应遵循的指南。

研究人员致力于遵守 12 月 5 日发布的关于个人数据保护 (LOPD) 和数字权利保障的 3/2018 组织法，该法发布在国家公报 (BOE) 上，以及 2016 年法规 (EU) /679 欧洲议会。 该研究收集的数据将被化名，因此不包括可以识别患者身份的信息。

根据 2002 年 11 月 14 日第 41/2002 号法律（规范患者自主权以及有关信息和临床文件的权利和义务的基本法），所有潜在候选人将获得一份有关研究的信息文件和知情同意书，以便他们能够做出根据自己的价值观和偏好进行理性、自由的决定。 未经事先知情同意，任何患者均不得参与研究。

研究者同意在签署方案时遵守方案中描述的说明和程序，从而遵循其暗示的良好临床实践原则。

研究者向研究与伦理委员会（CEI）提交了相关文件。 该研究在获得 CEI 批准后才开始。

同样，经理和管理团队也被告知明确同意。

该研究的安全性将由拉普拉纳大学医院的实施人员控制，因为该研究不会通过不对任何组进行研究所需的任何干预来改变通常的临床实践。

在研究设计中，优先考虑不随机化样本，因为从伦理上讲，妇女的选择能力和满足其对分娩的期望是优先考虑的。

研究人员附上不存在利益冲突的声明。 本研究将根据良好临床实践标准和 1975 年赫尔辛基宣言（1983 年修订）进行。 患者的姓名和姓名首字母不会被包括在内。

数据管理和记录归档

进行研究所需的数据将从怀孕图表中收集，该图表对孕妇是否有任何危险因素进行分类，来自拉普拉纳大学医院 Confiita 计划中输入的医院病历，我们将在其中访问产科入院表、扩张分娩表、新生儿表和新生儿随访表，以收集研究中描述的变量。 这些变量将收集在数据收集笔记本（附件二）中。

随后，这些数据将收集在 SPSS 数据库中并存储在临床研究文件 (FIC) 中，包含在拉帕纳医院卫生部研究项目的 FIC 中，附在所有者为 Conselleria 的 FIC 中德卫生。 只有研究人员才能访问这些数据；他们的唯一目的是进行本研究，数据分析将在 Windows 版 SPSS 统计软件包的帮助下进行。

在研究期间，将生成一个包含研究所有文档的文件，该文件将由研究人员保存。 研究文件将按照现行法律规定的期限保存，之后将根据带有个人信息的文件销毁服务规则进行销毁。

调查员允许直接访问数据或源文件，以供 IRB 进行监控、审计和审查。 研究期间或什至研究完成后，卫生当局可能会对研究进行审核，以评估是否符合良好临床实践指南。

任何泄露患者身份的数据都不应离开该中心。

出版政策

研究结果将属于研究人员的财产，研究人员将制定出版政策。 此外，参与研究的患者的匿名性将始终得到保证。

这项工作是卡斯特利翁 Jaume I 大学生物医学科学项目的博士论文，导师为 Eladio Collado Boira 博士、Eva Moya Artuñedo 博士和 Ricardo Tosca Segura 博士。