Efectividad y seguridad en los resultados maternos y neonatales del parto en el agua.

En la actualidad existe controversia y dudas sobre el aumento del número de intervenciones que implican el uso de analgesia epidural(EA), pero también existe controversia sobre la seguridad del uso del agua, especialmente en aquellos procesos donde el parto termina en agua, llamado Parto en el Agua (WB). Dada la popularidad de estos dos métodos, el objetivo es estudiar y comparar los resultados maternos y neonatales derivados del uso de ambos métodos con el fin de proporcionar un mayor conocimiento a las mujeres en su toma de decisiones.

Para ello se realizará un estudio observacional prospectivo en gestantes de bajo riesgo (que no presenten ninguna complicación en el momento del parto) que elijan libremente uno u otro método al inicio de su proceso de parto. Por tal motivo, se describirán y compararán las características sociodemográficas, las intervenciones obstétricas realizadas durante el proceso, los resultados, las posibles complicaciones maternas y neonatales, aspectos de la lactancia materna, así como la evaluación del grado de satisfacción entre las dos grupos.

El estudio se llevó a cabo en el Hospital Universitario La Plana, centro de referencia para el parto normal, donde el equipo sanitario tiene experiencia en el manejo de ambos métodos. Luego de obtener la aprobación del comité de ética (CEI), se inició el reclutamiento de los casos y se realizó entre junio de 2020 y febrero de 2023. En total, se reclutaron 642 casos, distribuidos en un total de 359 mujeres que eligieron la inmersión en agua, de las cuales 40 mujeres optaron posteriormente por la analgesia epidural y 283 mujeres que eligieron la analgesia epidural inicialmente. Las mujeres que completaron el parto en el agua sumaron 263 casos.

Los datos relativos a las variables clínicas se extrajeron de las historias clínicas electrónicas de la historia clínica tanto de la madre como del neonato y posteriormente se transcribieron a un portal web diseñado para facilitar la transcripción de las múltiples variables. La base de datos final se explota desde este portal web en formato Excel y se exporta a la versión del programa Statistical Package for Social Sciences (SPPSS) para su posterior análisis.

Las variables recogidas para su posterior análisis se clasifican en variables sociodemográficas, variables clínicas maternas, variables clínicas neonatales y variables de satisfacción.

La satisfacción se medirá según la Escala de satisfacción de las mujeres con la experiencia del parto. Versión traducida y validada de la Escala de calificación de satisfacción en el parto de Mackey. Esta escala, desarrollada originalmente en inglés, mide la satisfacción de las mujeres con la experiencia del parto y el parto. Es un cuestionario autocumplimentado, que se administra a la mujer antes del alta hospitalaria. Consta de 34 ítems agrupados en cinco subescalas referidas a la mujer (9 ítems), la pareja (2 ítems), el recién nacido (3 ítems), la matrona (9 ítems) y el obstetra (8 ítems). También contiene una subescala de valoración global de la experiencia (3 ítems). Cada ítem se evalúa en una escala Likert de 5 puntos que va desde muy insatisfecho (1) hasta muy satisfecho (5), con un valor central neutro. La puntuación final de la escala se obtiene sumando los valores asignados a cada ítem, de forma que a mayor puntuación mayor satisfacción. Del mismo modo, se pueden obtener puntuaciones parciales para cada subescala.

En nuestro estudio se eliminó la dimensión obstetra ya que en las mujeres del grupo de parto en agua la atención ofrecida durante el proceso es realizada por la partera y las mujeres no reciben asistencia del médico.

OBJETIVOS

El Objetivo General del estudio es comparar la efectividad y seguridad del uso de agua durante la dilatación y el parto versus la administración de analgesia epidural en mujeres de bajo riesgo.

Los Objetivos Específicos son:

. Describir y comparar entre los dos grupos las características sociodemográficas y obstétricas de las gestantes participantes en el estudio (edad, paridad, semanas de gestación, tipo de lactancia materna elegida, nivel de escolaridad, país de origen, colonización vaginorrectal por estreptococo betahemolítico, peso del RN, sexo).

Describir y comparar entre los dos grupos la diferencia en las intervenciones obstétricas (administración de oxitocina, amniorrexis, cateterismo vesical, niveles de calcio fetal, necesidad de otros soportes analgésicos durante el proceso, episiotomía y posición adoptada por la madre para el parto).

• Describir y comparar entre ambos grupos los resultados maternos del proceso (fin del parto, tiempo de dilatación, tiempo de expulsión, desgarros perineales, duración del ingreso, visitas a urgencias durante el primer mes de vida).
• Describir y comparar entre ambos grupos las posibles complicaciones maternas que se presentan en el proceso (parto instrumental, cesárea, tasa de Salud Fetal (FCF), alteraciones, desgarro de grado III y IV, presencia de emergencia obstétrica, fiebre intraparto e infección puerperal).
• Describir y comparar entre ambos grupos los resultados neonatales (Apgar del recién nacido al minuto, 5 y 10 minutos, pH arterial del cordón, pH arterial venoso, exceso de bases, necesidad de soporte ventilatorio neonatal, ingreso a la unidad neonatal o cuidados intensivos neonatales). unidad (UCIN), motivo y duración del ingreso).
• Describir y comparar entre ambos grupos el inicio y evolución de la lactancia materna (elección inicial, lactancia materna al alta, estado de alerta neonatal al nacer, tipo de agarre, suplementación durante la estancia hospitalaria).
• Describir y comparar entre ambos grupos el grado de satisfacción con el parto entre los grupos de uso de epidural y agua según la Escala Mackey validada, valorando las dimensiones de mujer, pareja, recién nacido, matrona y valoración global de la experiencia.

TRATAMIENTO DE SUJETOS - TÉCNICA DE MUESTREO

Se utilizará la técnica de muestreo consecutivo no probabilístico, ofreciendo el estudio a mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión.

Las mujeres serán reclutadas en el Servicio de Parto cuando la gestante finalice el proceso de parto, estando aún en la sala de dilatación, y que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan criterios de exclusión. Tras la información, se ofrecerá a la paciente una hoja informativa y el consentimiento informado para que la firme antes de abandonar la sala de parto. Se tendrá en cuenta la variable registrada en el formulario de hoja de dilatación del parto de la historia clínica de la madre que define si la mujer es de bajo riesgo al momento del parto, esta característica está definida en el partograma y es un campo obligatorio que se llena. por parte del profesional a la pregunta “candidato uso de agua” SI/NO para alertar al investigador sobre el posible caso a considerar en el estudio, esta respuesta está condicionada por el protocolo de uso de agua disponible en el Hospital de La Plana (Están claramente definidas las características que indican si está indicado o no el uso de agua en el parto). Tras el parto, la matrona ofrecerá a la mujer la posibilidad de entrar en el estudio, ofreciéndole la ficha informativa y el consentimiento informado que deberá firmar antes del alta hospitalaria. En caso de que el consentimiento e información no se ofrezca en el servicio de entrega por cualquier motivo, se podrá realizar posteriormente siempre que sea antes del alta hospitalaria.

La entrada en el estudio no influirá en la práctica clínica habitual, ya que no supone ninguna actuación sobre los sujetos objeto de estudio. La intervención será en el análisis de las variables a estudiar, esto implica el consentimiento de la mujer para la explotación de los datos de su Historia Clínica Electrónica y la de su recién nacido a través de los formularios que se utilizan habitualmente en todo proceso de parto. Por otro lado, es necesario rellenar un cuestionario de satisfacción, que será entregado por la matrona antes de que la mujer abandone el servicio de parto. Este cuestionario se podrá cumplimentar desde el puerperio hasta que la mujer reciba el alta hospitalaria, y será recogido por la matrona que visite la planta del hospital durante los días que la mujer permanezca hospitalizada, antes del alta.

. Antes de iniciar el estudio se realizará una reunión para revisar el protocolo, el cuaderno de recogida de datos y las pautas a seguir por el personal implicado en el estudio.

El investigador se compromete al cumplimiento de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales (LOPD) y garantía de los derechos digitales, publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE), así como del Reglamento (UE) 2016. /679 del Parlamento Europeo. Los datos recopilados para el estudio serán seudonimizados, de modo que no incluyan información que pueda identificar a los pacientes.

De acuerdo con la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de los derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, a todos los potenciales candidatos se les entregará un documento informativo del estudio y un consentimiento informado para que puedan realizar su decisión racional y libre de acuerdo con sus valores y preferencias. Ningún paciente puede ser incluido en el estudio sin consentimiento informado previo.

El investigador consiente, al firmar el protocolo, en adherirse a las instrucciones y procedimientos descritos en el mismo y así seguir los principios de buena práctica clínica que implican.

El investigador presentó la documentación pertinente al Comité de Ética y Investigación (CEI). El estudio no se inició hasta que se obtuvo la aprobación del CEI.

De igual forma se informó a los directivos y al equipo directivo para su expreso consentimiento.

La seguridad del estudio será controlada a través del personal sanitario del Hospital Universitario La Plana, ya que este estudio no modifica la práctica clínica habitual al no realizar ninguna intervención requerida por el estudio en ninguno de los grupos.

En el diseño del estudio se prioriza no aleatorizar la muestra, ya que éticamente se prioriza la capacidad de elección de la mujer y el cumplimiento de sus expectativas respecto al parto.

El investigador adjunta declaración de ausencia de conflicto de intereses. Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con las Normas de Buena Práctica Clínica y de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, modificada en 1983. No se incluirán los nombres ni las iniciales de los pacientes.

GESTIÓN DE DATOS Y ARCHIVO DE REGISTROS

Los datos necesarios para la realización del estudio se recogerán del Cuadro de Embarazo, que clasifica si la gestante presenta algún factor de riesgo, de la historia clínica hospitalaria introducida en el programa Conficita del Hospital Universitario La Plana, donde accederemos al Servicio de Obstetricia. Hoja de Ingreso, Hoja de Dilatación-Parto, Hoja de Recién Nacido y Hoja de Seguimiento Neonatal con el fin de recoger las variables descritas en el estudio. Estas variables serán recogidas en un Cuaderno de Recogida de Datos (Anexo II).

Posteriormente, estos datos serán recogidos en la base de datos del SPSS y almacenados en un Fichero de Investigación Clínica (FIC), incluido en el FIC del proyecto de investigación del Departamento de Salud del Hospital La Pana, adscrito al FIC cuyo titular es la Conselleria. de Sanidad. Sólo los investigadores tendrán acceso a estos datos; su único propósito será realizar el presente estudio y el análisis de los datos se realizará con ayuda del paquete estadístico SPSS para Windows.

Con motivo del estudio se generará un fichero con toda la documentación del estudio, que será conservado por el investigador. La documentación del estudio se conservará durante el tiempo exigido por la legislación vigente, transcurrido el cual será destruida según las normas del servicio de destrucción de documentos con datos de carácter personal.

El investigador permite el acceso directo a los datos o documentos fuente para su seguimiento, auditoría y revisión por parte del IRB. El estudio podrá ser auditado por las Autoridades Sanitarias durante la realización del estudio o incluso cuando finalice el mismo, para evaluar el cumplimiento de las guías de Buenas Prácticas Clínicas.

Ningún dato que revele la identidad de los pacientes deberá salir del centro.

POLÍTICA DE PUBLICACIÓN

Los resultados del estudio serán propiedad del investigador quien establecerá la política de publicación. Además, se garantizará en todo momento el anonimato de los pacientes que participen en el estudio.

Este trabajo es una tesis doctoral del programa de Ciencias Biomédicas de la Universitat Jaume I de Castellón, tutelada por el Dr. Eladio Collado Boira, la Dra. Eva Moya Artuñedo y el Dr. Ricardo Tosca Segura.