Effektivitet og sikkerhet i mødre- og neonatale utfall ved vannfødsel.

For tiden er det kontrovers og tvil om økningen i antall intervensjoner som involverer bruk av epidural analgesi (EA), men det er også kontroverser om sikkerheten ved bruk av vann, spesielt i de prosessene der fødselen ender i vann, kalt vannfødsel (WB). Gitt populariteten til disse to metodene, er målet å studere og sammenligne mødre- og neonatale utfall avledet fra bruken av begge metodene for å gi større kunnskap til kvinner i deres beslutningstaking.

For dette formålet vil det bli utført en prospektiv observasjonsstudie på lavrisikogravide kvinner (som ikke har noen komplikasjoner ved fødselen) som fritt velger den ene eller den andre metoden i begynnelsen av fødselsprosessen. Av denne grunn vil de sosiodemografiske karakteristikkene, de obstetriske intervensjonene som er utført under prosessen, resultatene, mulige komplikasjoner hos mor og nyfødte, aspekter ved amming, samt evaluering av graden av tilfredshet bli beskrevet og sammenlignet mellom to grupper.

Studien ble utført ved Hospital Universitario La Plana, et henvisningssenter for normal fødsel, hvor helseteamet har erfaring med håndtering av begge metodene. Etter å ha fått godkjenning fra den etiske komiteen (CEI), startet rekrutteringen av sakene og ble utført mellom juni 2020 og februar 2023. Totalt ble det rekruttert 642 tilfeller fordelt på totalt 359 kvinner som valgte nedsenking i vann, hvorav 40 kvinner senere valgte epidural analgesi og 283 kvinner som valgte epidural analgesi i utgangspunktet. Kvinner som fullførte vannfødselen utgjorde 263 tilfeller.

Dataene om kliniske variabler ble hentet ut fra de elektroniske kliniske journalene over sykehistorien til både mor og nyfødt og deretter transkribert til en nettportal designet for å lette transkripsjonen av de flere variablene. Den endelige databasen utnyttes fra denne nettportalen i Excel-format og eksporteres til programversjonen Statistical Package for Social Sciences (SPPSS) for påfølgende analyse.

Variablene som samles inn for påfølgende analyse er klassifisert i sosiodemografiske variabler, mors kliniske variabler, neonatale kliniske variabler og tilfredshetsvariabler.

Tilfredsheten vil bli målt i henhold til skalaen for kvinners tilfredshet med fødsel. Oversatt og validert versjon av Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale. Denne skalaen, opprinnelig utviklet på engelsk, måler kvinners tilfredshet med opplevelsen av fødsel og fødsel. Det er et selvutfylt spørreskjema, som gis til kvinnen før utskrivning fra sykehuset. Den består av 34 elementer gruppert i fem underskalaer som refererer til kvinnen (9 elementer), partneren (2 elementer), den nyfødte (3 elementer), jordmor (9 elementer) og fødselslegen (8 elementer). Den inneholder også en underskala for helhetsvurdering av opplevelsen (3 elementer). Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært misfornøyd (1) til svært fornøyd (5), med en nøytral sentral verdi. Den endelige poengsummen på skalaen oppnås ved å legge til verdiene som er tildelt hvert element, slik at jo høyere poengsum, jo ​​større tilfredshet. På samme måte kan man få delskårer for hver delskala.

I vår studie ble fødselslegedimensjonen eliminert siden hos kvinner i vannfødselsgruppen utføres omsorgen som tilbys under prosessen av jordmor og kvinnene ikke får bistand fra legen.

MÅL

Det generelle målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved bruk av vann under dilatasjon og fødsel versus administrering av epidural analgesi hos kvinner med lav risiko.

De spesifikke målene er:

. For å beskrive og sammenligne mellom de to gruppene de sosiodemografiske og obstetriske egenskapene til de gravide kvinnene som deltar i studien (alder, paritet, svangerskapsuker, valgt ammingstype, utdanningsnivå, opprinnelsesland, vagino-rektal kolonisering av beta-hemolytiske streptokokker, vekt av NB, kjønn).

For å beskrive og sammenligne mellom de to gruppene forskjellen i obstetriske intervensjoner (administrasjon av oksytocin, amniorrhexis, blærekateterisering, fosterkalsiumnivåer, behov for annen smertestillende støtte under prosessen, episiotomi og posisjon vedtatt av moren for fødselen).

• For å beskrive og sammenligne mellom begge grupper mors utfall av prosessen (slutt på fødselen, dilatasjonstid, utstøtingstid, perineale tårer, varighet av innleggelse, besøk på akuttmottaket i løpet av den første måneden av livet).
• For å beskrive og sammenligne mellom de to gruppene mulige komplikasjoner hos mor som oppstår i prosessen (instrumentell fødsel, keisersnitt, føtal helbredelsesrate (FHR), endringer, rifter i III og IV grad, tilstedeværelse av obstetrisk nødsituasjon, intrapartum feber og barselinfeksjon).
• For å beskrive og sammenligne de neonatale utfallene mellom begge gruppene (Apgar av det nyfødte barnet etter ett minutt, 5 og 10 minutter, ledningsarteriell pH, venøs arteriell pH, baseoverskudd, behov for neonatal ventilasjonsstøtte, innleggelse til neonatalavdelingen eller neonatal intensivbehandling enhet (NICU), årsak og varighet for innleggelsen).
• Å beskrive og sammenligne mellom begge gruppene igangsetting og utvikling av amming (førstevalg, amming ved utskrivning, neonatal årvåkenhet ved fødsel, type lås, tilskudd under sykehusopphold).
• For å beskrive og sammenligne mellom de to gruppene graden av tilfredshet med fødsel mellom epidural- og vannbruksgruppene i henhold til den validerte Mackey-skalaen, vurdere dimensjonene til kvinne, partner, nyfødt, jordmor og helhetsvurdering av opplevelsen.

BEHANDLING AV FAG - PRØVETAKNINGSTEKNIKK

Den ikke-sannsynlige konsekutive prøvetakingsteknikken vil bli brukt, og tilby studien til kvinner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har noen eksklusjonskriterier.

Kvinnene vil bli rekruttert i Fødetjenesten når den gravide avslutter fødselsprosessen, mens de fortsatt er i utvidelsesrommet, og som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har eksklusjonskriterier. Etter informasjonen vil pasienten få tilbud om informasjonsblad og samtykkeerklæring som skal signeres før han forlater fødestuen. Variabelen registrert i form av fødselsdilatasjonsarket for mors sykehistorie som definerer om kvinnen har lav risiko ved fødselen vil bli tatt i betraktning, denne egenskapen er definert i partogrammet og er et obligatorisk felt som fylles ut. inn av fagpersonen på spørsmålet "kandidatbruk av vann" JA/NEI for å varsle forskeren om den mulige saken som skal vurderes i studien, dette svaret er betinget av protokollen for bruk av vann som er tilgjengelig ved Hospital de La Plana (egenskapene som indikerer om bruk av vann i fødsel er indisert eller ikke er klart definert). Etter fødselen vil jordmor tilby kvinnen muligheten til å gå inn i studien, tilby henne informasjonsarket og samtykkeerklæringen som hun må signere før utskrivning fra sykehuset. I tilfelle at samtykket og informasjonen av en eller annen grunn ikke tilbys i leveringstjenesten, kan det gjøres senere så lenge det er før utskrivning fra sykehuset.

Inntreden i studien vil ikke påvirke rutinemessig klinisk praksis, siden den ikke innebærer noen handling på emnene som studeres. Intervensjonen vil være i analysen av variablene som skal studeres, dette innebærer samtykke fra kvinnen til å utnytte dataene fra hennes elektroniske journal og den til hennes nyfødte gjennom skjemaene som vanligvis brukes i alle fødselsprosesser. På den annen side er det nødvendig å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema, som vil bli gitt av jordmor før kvinnen slutter i fødetjenesten. Dette spørreskjemaet kan fylles ut fra fødselsperioden til kvinnen skrives ut fra sykehuset, og vil bli hentet av jordmor som oppsøker sykehusavdelingen de dagene kvinnen er innlagt, før utskrivning.

. Før studien starter, vil det bli holdt et møte for å gjennomgå protokollen, datainnsamlingsheftet og retningslinjene som skal følges av personellet som er involvert i studien.

Forskeren er forpliktet til å overholde den organiske loven 3/2018 av 5. desember om beskyttelse av personopplysninger (LOPD) og garanti for digitale rettigheter, publisert i Boletin Oficial del Estado (BOE), samt forordning (EU) 2016 /679 fra Europaparlamentet. Dataene som samles inn for studien vil bli pseudonymisert, slik at de ikke inkluderer informasjon som kan identifisere pasienter.

I samsvar med lov 41/2002 av 14. november 2002, grunnleggende lov som regulerer pasientens autonomi og rettigheter og plikter angående informasjon og klinisk dokumentasjon, vil alle potensielle kandidater bli gitt et informativt dokument om studien og informert samtykke slik at de kan foreta en rasjonell, fri beslutning i samsvar med deres verdier og preferanser. Ingen pasienter kan inkluderes i studien uten forhåndssamtykke.

Utforskeren samtykker ved signering av protokollen til å følge instruksjonene og prosedyrene som er beskrevet i dem og følgelig følge prinsippene for god klinisk praksis som de innebærer.

Utforskeren leverte relevant dokumentasjon til Forsknings- og etikkkomiteen (CEI). Studien ble ikke igangsatt før CEI-godkjenning ble oppnådd.

Tilsvarende ble lederne og ledergruppen informert om deres uttrykkelige samtykke.

Sikkerheten til studien vil bli kontrollert gjennom leveringspersonalet til Hospital Universitario La Plana, siden denne studien ikke endrer den vanlige kliniske praksisen ved ikke å utføre noen intervensjon som kreves av studien i noen av gruppene.

I utformingen av studien er det prioritert å ikke randomisere utvalget, siden etisk sett prioriteres kvinnens evne til å velge og oppfyllelse av hennes forventninger til fødsel.

Forskeren legger ved en erklæring om fravær av interessekonflikt. Denne studien vil bli utført i henhold til standarder for god klinisk praksis og i samsvar med Helsinki-erklæringen 1975, endret i 1983. Pasientens navn og initialer vil ikke inkluderes.

DATAHÅNDTERING OG ARKIVERING AV REGISTRERINGER

Dataene som er nødvendige for å gjennomføre studien vil bli samlet inn fra Graviditetsdiagrammet, som klassifiserer om den gravide kvinnen har noen risikofaktorer, fra sykehusjournalen som er lagt inn i Conficita-programmet til Hospital Universitario La Plana, hvor vi vil få tilgang til Obstetric Opptaksarket, dilatasjons-leveringsarket, nyfødtarket og neonataloppfølgingsarket for å samle variablene beskrevet i studien. Disse variablene vil bli samlet inn i en datainnsamlingsnotatbok (vedlegg II).

Deretter vil disse dataene samles inn i SPSS-databasen og lagres i en Clinical Research File (FIC), inkludert i FIC for forskningsprosjektet til Department of Health of Hospital La Pana, knyttet til FIC hvis eier er Conselleria de Sanitat. Kun forskerne vil ha tilgang til disse dataene; deres eneste formål vil være å utføre denne studien og dataanalysen vil bli utført ved hjelp av SPSS statistiske pakke for Windows.

I anledning studien vil det bli generert en fil med all dokumentasjon for studien, som oppbevares av forskeren. Studiedokumentasjonen vil bli oppbevart i den tiden gjeldende lovgivning krever, deretter destrueres den etter tjenestens regler om tilintetgjøring av dokumenter med personopplysninger.

Etterforskeren gir direkte tilgang til dataene eller kildedokumentene for overvåking, revisjon og gjennomgang av IRB. Studien kan revideres av helsemyndighetene under studien eller til og med når studien er fullført, for å vurdere samsvar med retningslinjer for god klinisk praksis.

Ingen data som avslører identiteten til pasientene skal forlate senteret.

PUBLIKASJONSPOLITIK

Resultatene av studien vil være eiendommen til etterforskeren som skal etablere publiseringspolitikken. I tillegg vil anonymiteten til pasientene som deltar i studien til enhver tid være garantert.

Dette arbeidet er en doktorgradsavhandling fra Biomedical Sciences-programmet ved Universitat Jaume I i Castellón, veiledet av Dr. Eladio Collado Boira, Dr. Eva Moya Artuñedo og Dr. Ricardo Tosca Segura.