수중 분만 시 산모 및 신생아 결과의 효과 및 안전성.

현재 경막외 진통제(EA) 사용과 관련된 중재 횟수의 증가에 대해 논란과 의구심이 있지만, 특히 출산이 물로 끝나는 과정에서 물 사용의 안전성에 대해서도 논란이 있습니다. 워터버스(WB)라고 합니다. 이 두 가지 방법의 인기를 고려할 때 목표는 의사 결정 시 여성에게 더 많은 지식을 제공하기 위해 두 가지 방법을 사용하여 얻은 산모 및 신생아 결과를 연구하고 비교하는 것입니다.

이를 위해 분만 초기에 두 가지 방법 중 하나를 자유롭게 선택하는 저위험 임산부(분만 시 합병증이 없는)를 대상으로 전향적 관찰 연구를 실시할 예정이다. 이러한 이유로 사회인구학적 특성, 그 과정에서 수행된 산과적 중재, 결과, 가능한 산모 및 신생아 합병증, 모유수유 측면 및 만족도 평가를 설명하고 비교합니다. 두 그룹.

이 연구는 정상 출산을 위한 의뢰 센터인 Universitario La Plana 병원에서 수행되었으며, 이곳의 의료팀은 두 방법 모두 관리 경험이 있습니다. 윤리위원회(CEI)의 승인을 받은 후 사례 모집이 시작되어 2020년 6월부터 2023년 2월까지 진행됐다. 전체적으로 642건의 사례가 모집되어 물 침수를 선택한 총 359명의 여성에게 배포되었으며, 그 중 40명의 여성은 이후 경막외 진통제를 선택했고 283명의 여성은 처음에 경막외 진통제를 선택했습니다. 수중분만을 마친 여성은 총 263명이다.

임상 변수에 관한 데이터는 산모와 신생아 모두의 병력에 대한 전자 임상 기록에서 추출되었으며 이후 다중 변수의 전사를 용이하게 하도록 설계된 웹 포털에 전사되었습니다. 최종 데이터베이스는 이 웹 포털에서 Excel 형식으로 활용되며 후속 분석을 위해 SPPSS(사회과학 통계 패키지) 프로그램 버전으로 내보내집니다.

후속 분석을 위해 수집된 변수는 사회인구학적 변수, 산모 임상변수, 신생아 임상변수, 만족도 변수로 분류된다.

만족도는 여성의 출산경험만족도에 따라 측정됩니다. Mackey 출산 만족도 평가 척도의 번역 및 검증 버전. 원래 영어로 개발된 이 척도는 출산 및 출산 경험에 대한 여성의 만족도를 측정합니다. 이는 병원에서 퇴원하기 전에 여성에게 투여되는 자가 작성 설문지입니다. 산모(9항목), 파트너(2항목), 신생아(3항목), 조산사(9항목), 산부인과 의사(8항목)를 참조하여 5개 하위 척도로 분류된 34개 항목으로 구성됩니다. 또한 경험의 전반적인 평가를 위한 하위 척도(3개 항목)도 포함되어 있습니다. 각 항목은 매우 불만족(1)에서 매우 만족(5)까지의 5점 Likert 척도로 평가되며 중간 값을 사용합니다. 척도의 최종 점수는 각 항목에 부여된 값을 합산하여 산출되며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다. 마찬가지로 각 하위 척도에 대해 부분 점수를 얻을 수 있습니다.

우리 연구에서는 산과 의사 차원이 제거되었습니다. 수산 그룹의 여성에서는 과정 중 제공되는 진료가 조산사가 수행하고 여성은 의사의 도움을 받지 않기 때문입니다.

목표

연구의 일반적인 목적은 저위험 여성을 대상으로 확장 및 분만 중 물 사용과 경막외 진통제 투여의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.

구체적인 목표는 다음과 같습니다.

. 연구에 참여한 임산부의 사회 인구통계학적 및 산과적 특성(나이, 출산력, 임신 주수, 선택한 모유 수유 유형, 교육 수준, 출신 국가, 질-직장 식민지화)을 두 그룹 간에 설명하고 비교합니다. 베타 용혈성 연쇄구균, NB의 무게, 성별).

산과적 중재(옥시토신 투여, 양수 부정맥, 방광 ​​카테터 삽입, 태아 칼슘 수치, 과정 중 기타 진통제 지원 필요, 회음절개술 및 출산 시 산모가 채택한 자세)의 차이를 두 그룹 간에 설명하고 비교합니다.

• 과정의 산모 결과(분만 종료, 확장 시간, 퇴출 시간, 회음부 파열, 입원 기간, 생후 첫 달 동안 응급실 방문)를 두 그룹 간에 설명하고 비교합니다.
• 과정에서 발생할 수 있는 산모 합병증(기계 분만, 제왕절개, 태아 치유율(FHR), 변화, III 및 IV 등급 열상, 산과적 응급 상황의 존재, 분만 중 열 및 산욕기 감염)을 두 그룹 간에 설명하고 비교합니다.
• 두 그룹 간의 신생아 결과(1분, 5분, 10분 후 신생아의 Apgar, 제대동맥 pH, 정맥동맥 pH, 염기 과잉, 신생아 환기 지원 필요성, 신생아실 입원 또는 신생아 집중 치료)를 설명하고 비교합니다. 단위(NICU), 입원 이유 및 기간).
• 모유수유의 시작과 진화(초기 선택, 퇴원 시 모유수유, 출생 시 신생아의 주의력, 젖물림 유형, 입원 중 보충)를 두 그룹 간에 설명하고 비교합니다.
• 여성, 파트너, 신생아, 조산사의 차원과 경험에 대한 전반적인 평가를 평가하여 검증된 Mackey 척도에 따라 경막외 투여군과 물 사용군 간의 출산 만족도를 두 그룹 간 설명하고 비교합니다.

피험자 처리 - 샘플링 기술

비확률적 연속 샘플링 기술을 사용하여 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 여성에게 연구를 제공합니다.

임산부가 아직 확장실에 있는 동안 분만 과정을 마치고 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 여성은 배달 서비스에 모집됩니다. 정보를 제공한 후, 분만실을 떠나기 전에 환자에게 정보 시트와 동의서 양식을 제공하고 이를 서명하게 됩니다. 분만 시 여성의 위험도가 낮은지 여부를 정의하는 산모 병력의 분만 확장 시트 형식으로 기록된 변수가 고려되며, 이 특성은 파트그램에 정의되며 채워지는 필수 필드입니다. 전문가가 "후보자의 물 사용" 질문에 예/아니오를 선택하여 연구에서 고려해야 할 가능한 사례에 대해 연구자에게 경고합니다. 이 응답은 Hospital de La Plana에서 사용할 수 있는 물 사용에 대한 프로토콜에 따라 결정됩니다. (출산 시 물 사용 여부를 나타내는 특성이 명확하게 정의되어 있습니다.) 출산 후, 조산사는 여성에게 연구에 참여할 가능성을 제안하고 병원에서 퇴원하기 전에 서명해야 하는 정보 시트와 사전 동의서를 제공합니다. 어떠한 사유로든 배송 서비스에 동의 및 정보가 제공되지 않는 경우, 퇴원 전이라면 추후에 가능합니다.

연구 참여는 연구 대상자에 대한 어떠한 조치도 포함하지 않기 때문에 일상적인 임상 실습에 영향을 미치지 않습니다. 개입은 연구할 변수를 분석하는 것입니다. 이는 모든 출산 과정에서 일반적으로 사용되는 양식을 통해 전자 의료 기록과 신생아의 데이터를 활용하는 데 대한 여성의 동의를 의미합니다. 반면, 여성이 배달 서비스를 떠나기 전에 조산사가 제공하는 만족도 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 산후부터 여성이 병원에서 퇴원할 때까지 작성할 수 있으며, 퇴원 전 여성이 입원해 있는 기간 동안 병원 병동을 방문하는 조산사가 수집하게 됩니다.

. 연구를 시작하기 전에 프로토콜, 데이터 수집 소책자 및 연구 참여자가 따라야 할 지침을 검토하기 위한 회의가 열립니다.

연구원은 개인 데이터 보호(LOPD) 및 디지털 권리 보장에 관한 12월 5일자 기본법 3/2018(BOE) 및 규정(EU) 2016을 준수하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 유럽 ​​의회의 /679. 연구를 위해 수집된 데이터는 가명처리되어 환자를 식별할 수 있는 정보가 포함되지 않습니다.

2002년 11월 14일자 법률 41/2002, 환자의 자율성, 정보 및 임상 문서에 관한 권리와 의무를 규제하는 기본법에 따라 모든 잠재적 후보자에게는 연구에 대한 정보 문서와 사전 동의가 제공되어 동의를 받을 수 있습니다. 자신의 가치와 선호도에 따라 합리적이고 자유로운 결정을 내립니다. 사전 동의 없이는 어떠한 환자도 연구에 포함될 수 없습니다.

연구자는 프로토콜에 서명할 때 프로토콜에 설명된 지침과 절차를 준수하고 그에 따라 암시되는 우수한 임상 실습의 원칙을 따르는 데 동의합니다.

조사자는 연구윤리위원회(CEI)에 관련 서류를 제출했다. CEI 승인을 받을 때까지 연구는 시작되지 않았습니다.

마찬가지로, 관리자와 경영진에게도 명시적인 동의가 있음을 알렸습니다.

연구의 안전성은 Universitario La Plana 병원의 전달 직원을 통해 통제될 것입니다. 왜냐하면 이 연구는 어떤 그룹에서도 연구에 필요한 개입을 수행하지 않음으로써 일반적인 임상 관행을 수정하지 않기 때문입니다.

윤리적으로 여성의 선택 능력과 출산에 대한 기대 충족이 우선시되기 때문에 연구 설계에서는 표본을 무작위로 추출하지 않는 것이 우선시됩니다.

연구자는 이해상충이 없다는 선언서를 첨부합니다. 본 연구는 우수임상관리기준(Standards of Good Clinical Practice) 및 1983년에 개정된 1975년 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다. 환자의 이름과 이니셜은 포함되지 않습니다.

데이터 관리 및 기록 보관

연구 수행에 필요한 데이터는 임산부에게 위험 요인이 있는지 여부를 분류하는 임신 차트, Universitario La Plana 병원의 Conficita 프로그램에 입력된 병원 의료 기록에서 수집됩니다. 연구에 설명된 변수를 수집하기 위한 입학 시트, 확장-분만 시트, 신생아 시트 및 신생아 후속 시트. 이러한 변수는 데이터 수집 노트북(부속서 II)에 수집됩니다.

그 후, 이러한 데이터는 SPSS 데이터베이스에 수집되어 Conselleria 소유자인 FIC에 첨부된 La Pana 병원 보건부 연구 프로젝트 FIC에 포함된 임상 연구 파일(FIC)에 저장됩니다. 드 Sanitat. 연구자만이 이러한 데이터에 접근할 수 있습니다. 이들의 유일한 목적은 현재 연구를 수행하는 것이며 데이터 분석은 Windows용 SPSS 통계 패키지를 사용하여 수행됩니다.

연구가 진행되는 동안 연구에 관한 모든 문서가 포함된 파일이 생성되며, 이 파일은 연구자가 보관하게 됩니다. 연구 문서는 현행법에서 요구하는 기간 동안 보관되며, 그 이후에는 개인정보가 포함된 문서 파기 서비스 규정에 따라 파기됩니다.

조사자는 IRB의 모니터링, 감사 및 검토를 위해 데이터 또는 원본 문서에 직접 접근할 수 있도록 허용합니다. 연구는 연구 도중 또는 연구가 완료된 후에도 보건 당국의 감사를 받아 우수 임상 관리 지침 준수 여부를 평가할 수 있습니다.

환자의 신원을 드러내는 어떠한 데이터도 센터 밖으로 나가서는 안 됩니다.

출판 정책

연구 결과는 출판 정책을 수립할 연구자의 자산이 됩니다. 또한, 연구에 참여하는 환자의 익명성은 항상 보장됩니다.

이 연구는 Eladio Collado Boira 박사, Eva Moya Artuñedo 박사 및 Ricardo Tosca Segura 박사가 지도하는 Universitat Jaume I of Castellón의 생의학 과학 프로그램의 박사 학위 논문입니다.