Tehokkuus ja turvallisuus äideille ja vastasyntyneille vedessä synnytyksessä.

Tällä hetkellä on kiistaa ja epäilyksiä epiduraalianalgesian (EA) käyttöön liittyvien interventioiden lisääntymisestä, mutta kiistaa on myös veden käytön turvallisuudesta, erityisesti niissä prosesseissa, joissa synnytys päättyy veteen. nimeltä Waterbirth (WB). Kun otetaan huomioon näiden kahden menetelmän suosio, tavoitteena on tutkia ja vertailla molempien menetelmien käytöstä saatuja äitien ja vastasyntyneiden tuloksia, jotta naiset voivat saada enemmän tietoa päätöksenteossa.

Tätä tarkoitusta varten tehdään prospektiivinen havaintotutkimus matalariskisille raskaana oleville naisille (joilla ei synny komplikaatioita synnytyksen aikana), jotka valitsevat vapaasti jommankumman menetelmän synnytyksensä alussa. Tästä syystä kuvataan ja verrataan sosio-demografisia ominaisuuksia, prosessin aikana suoritettuja synnytystoimenpiteitä, tuloksia, mahdollisia äidin ja vastasyntyneen komplikaatioita, imetyksen näkökohtia sekä tyytyväisyysasteen arviointia. kaksi ryhmää.

Tutkimus tehtiin Hospital Universitario La Planassa, normaalin synnytyksen lähetekeskuksessa, jossa terveydenhuollon tiimillä on kokemusta molempien menetelmien hallinnasta. Eettisen komitean (CEI) hyväksynnän saatuaan tapausten rekrytointi aloitettiin ja se toteutettiin kesäkuun 2020 ja helmikuun 2023 välisenä aikana. Kaiken kaikkiaan rekrytoitiin 642 tapausta, jotka jakautuivat yhteensä 359 naisen kesken, jotka valitsivat vesiupotuksen, joista 40 naista valitsi myöhemmin epiduraalikivun ja 283 naista, jotka valitsivat alun perin epiduraalikivun. Vesisynnytyksen suorittaneita naisia ​​oli yhteensä 263 tapausta.

Kliinisiä muuttujia koskevat tiedot poimittiin sekä äidin että vastasyntyneen sairaushistorian sähköisistä kliinisistä tiedoista ja kirjoitettiin myöhemmin verkkoportaaliin, joka on suunniteltu helpottamaan useiden muuttujien transkriptiota. Lopullista tietokantaa hyödynnetään tästä web-portaalista Excel-muodossa ja viedään Statistical Package for Social Sciences (SPPSS) -ohjelman versioon myöhempää analysointia varten.

Myöhempää analyysiä varten kerätyt muuttujat luokitellaan sosiodemografisiin muuttujiin, äidin kliinisiin muuttujiin, vastasyntyneiden kliinisiin muuttujiin ja tyytyväisyysmuuttujiin.

Tyytyväisyyttä mitataan Naisten tyytyväisyys synnytykseen -asteikolla. Käännetty ja validoitu versio Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale -asteikosta. Tämä alun perin englanniksi kehitetty asteikko mittaa naisten tyytyväisyyttä synnytykseen ja synnytykseen. Se on itsetäytetty kyselylomake, joka annetaan naiselle ennen sairaalasta kotiutumista. Se koostuu 34 osasta, jotka on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon, jotka koskevat naista (9 kohtaa), kumppania (2 kohtaa), vastasyntynyttä (3 kohtaa), kätilöä (9 kohtaa) ja synnytyslääkäriä (8 kohtaa). Se sisältää myös ala-asteikon kokemuksen kokonaisarviointia varten (3 kohtaa). Jokainen kohta arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytymättömästä (1) erittäin tyytyväiseen (5), neutraalilla keskiarvolla. Asteikon lopullinen pistemäärä saadaan lisäämällä kullekin pisteelle annetut arvot siten, että mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyys. Vastaavasti jokaisesta ala-asteikosta voidaan saada osittaisia ​​pisteitä.

Tutkimuksessamme synnytyslääkäriulottuvuus poistettiin, koska vesisynnytysryhmän naisilla prosessin aikana tarjotun hoidon suorittaa kätilö eivätkä naiset saa apua lääkäriltä.

TAVOITTEET

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata veden käytön tehokkuutta ja turvallisuutta laajentamisen ja synnytyksen aikana verrattuna epiduraalikivun hoitoon vähäriskisillä naisilla.

Erityistavoitteet ovat:

. Kuvailla ja vertailla näiden kahden ryhmän välillä tutkimukseen osallistuneiden raskaana olevien naisten sosio-demografisia ja synnytysominaisuuksia (ikä, pariteetti, raskausviikot, valittu imetystapa, koulutustaso, alkuperämaa, vagino-peräsuolen kolonisaatio beetahemolyyttinen streptokokki, NB:n paino, sukupuoli).

Kuvaamaan ja vertaamaan näiden kahden ryhmän eroja synnytystoimenpiteissä (oksitosiinin antaminen, amniorrheksi, virtsarakon katetrointi, sikiön kalsiumtasot, muun analgeettisen tuen tarve prosessin aikana, episiotomia ja äidin syntymäasento).

• Kuvailla ja vertailla molempien ryhmien välillä prosessin äitiystuloksia (synnytyksen päättyminen, laajentumisaika, karkotusaika, välikalvon repeämät, vastaanoton kesto, päivystyskäynnit ensimmäisen elinkuukauden aikana).
• Kuvaa ja vertailla molempien ryhmien välillä mahdollisia äidin komplikaatioita, joita esiintyy prosessissa (instrumentaalinen synnytys, keisarileikkaus, sikiön paranemisnopeus (FHR), muutokset, III ja IV asteen repeämä, synnytyshätätilanne, synnytyksen sisäinen kuume ja synnytysinfektio).
• Kuvailemaan ja vertailemaan molempien ryhmien vastasyntyneiden tuloksia (vastasyntyneen apgar minuutin kohdalla, 5 ja 10 minuutin kohdalla, napanuoran valtimon pH, laskimovaltimon pH, emäsylimäärä, vastasyntyneen ventilaatiotuen tarve, vastaanotto vastasyntyneiden osastolle tai vastasyntyneiden tehohoitoon yksikkö (NICU), pääsyn syy ja kesto).
• Kuvailla ja vertailla kummankin ryhmän välillä imetyksen alkamista ja kehitystä (alkuvalinta, imetys kotiutuksen yhteydessä, vastasyntyneen valppaus syntymässä, salpatyyppi, lisäravinto sairaalahoidon aikana).
• Kuvailla ja vertailla kahden ryhmän välillä tyytyväisyyttä synnytykseen epiduraali- ja vedenkäyttöryhmien välillä validoidun Mackey-asteikon mukaan, arvioiden naisen, kumppanin, vastasyntyneen, kätilön mitat ja kokemuksen kokonaisarvioinnin.

AINEIDEN KÄSITTELY - NÄYTTEENOTTOTEKNIIKKA

Käytetään ei-todennäköisyyspohjaista peräkkäistä otantatekniikkaa ja tarjotaan tutkimus naisille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä.

Naiset rekrytoidaan Toimituspalveluun, kun raskaana oleva nainen lopettaa synnytyksen, ollessaan vielä laajennushuoneessa ja jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä. Tiedottamisen jälkeen potilaalle tarjotaan tietolomake ja tietoinen suostumuslomake, joka allekirjoitetaan ennen synnytyssalista poistumista. Huomioon otetaan äidin sairaushistorian synnytyslaajenemislomakkeeseen kirjattu muuttuja, joka määrittää, onko nainen synnytyshetkellä pieni riski, tämä ominaisuus on määritelty partogrammissa ja on pakollinen kenttä, joka täytetään Ammattilaisen kysymykseen "veden käyttö ehdokas" KYLLÄ/EI varoittaakseen tutkijaa mahdollisesta tutkimuksessa huomioitavasta tapauksesta, tämä vastaus riippuu Hospital de La Planan saatavilla olevan veden käyttöä koskevasta protokollasta. (ominaisuudet, jotka osoittavat, onko veden käyttö aiheellista synnytyksessä, on selkeästi määritelty). Synnytyksen jälkeen kätilö tarjoaa naiselle mahdollisuuden osallistua tutkimukseen ja tarjoaa hänelle tietolomakkeen ja suostumuslomakkeen, jotka hänen on allekirjoitettava ennen sairaalasta kotiutumista. Mikäli suostumusta ja tietoja ei jostain syystä tarjota toimituspalvelussa, se voidaan tehdä myöhemmin niin kauan kuin se on ennen sairaalasta kotiutumista.

Tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön, koska se ei sisällä mitään toimenpiteitä tutkittaville. Interventio on tutkittavien muuttujien analysoinnissa, mikä tarkoittaa naisen suostumusta sähköisen sairauskertomuksensa ja vastasyntyneen tiedon hyödyntämiseen kaikissa synnytysprosesseissa yleensä käytettävien lomakkeiden kautta. Toisaalta on tarpeen täyttää tyytyväisyyskysely, jonka kätilö antaa ennen kuin nainen lähtee toimituspalvelusta. Tämän kyselyn voi täyttää synnytyksen jälkeisestä ajasta naisen sairaalasta kotiuttamiseen asti, ja sen kerää sairaalaosastolla vieraileva kätilö niinä päivinä, jolloin nainen on sairaalahoidossa, ennen kotiutumista.

. Ennen tutkimuksen aloittamista pidetään kokous, jossa käydään läpi pöytäkirja, tiedonkeruuvihko ja ohjeet, joita tutkimukseen osallistuvan henkilöstön on noudatettava.

Tutkija on sitoutunut noudattamaan Boletin Oficial del Estadossa (BOE) julkaistua henkilötietojen suojasta (LOPD) ja digitaalisten oikeuksien takaamisesta 5. joulukuuta annettua orgaanista lakia 3/2018 sekä asetusta (EU) 2016. /679 Euroopan parlamentti. Tutkimusta varten kerättävät tiedot pseudonyymitetään siten, että se ei sisällä potilaiden tunnistamiseen soveltuvaa tietoa.

14. marraskuuta 2002 annetun lain 41/2002, potilaan itsemääräämisoikeutta sekä tietoja ja kliinisiä asiakirjoja koskevia oikeuksia ja velvollisuuksia säätelevän lain mukaisesti kaikille mahdollisille hakijoille annetaan informatiivinen asiakirja tutkimuksesta ja tietoinen suostumus, jotta he voivat tehdä rationaalinen, vapaa päätös arvojensa ja mieltymystensä mukaisesti. Yhtään potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen ilman ennalta ilmoitettua suostumusta.

Tutkija sitoutuu pöytäkirjaa allekirjoittaessaan noudattamaan siinä kuvattuja ohjeita ja menettelytapoja ja siten noudattamaan niissä esitettyjä hyvän kliinisen käytännön periaatteita.

Tutkija toimitti asiaa koskevat asiakirjat tutkimus- ja etiikkakomitealle (CEI). Tutkimusta ei aloitettu ennen kuin CEI:n hyväksyntä saatiin.

Vastaavasti johtajille ja johtoryhmälle ilmoitettiin heidän nimenomaisesta suostumuksestaan.

Tutkimuksen turvallisuutta valvotaan Hospital Universitario La Planan jakeluhenkilöstön kautta, koska tämä tutkimus ei muuta tavanomaista kliinistä käytäntöä tekemättä tutkimuksen edellyttämiä interventioita missään ryhmässä.

Tutkimuksen suunnittelussa etusijalle asetetaan se, että otosta ei satunnaisteta, koska eettisesti etusijalle asetetaan naisen valintakyky ja synnytystä koskevien odotusten täyttyminen.

Tutkija liittää mukaan ilmoituksen eturistiriidan puuttumisesta. Tämä tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön standardien ja vuonna 1983 muutetun Helsingin julistuksen 1975 mukaisesti. Potilaiden nimiä ja nimikirjaimia ei oteta mukaan.

TIETOJEN HALLINTA JA TIETOJEN ARKISTOINTI

Tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat tiedot kerätään Raskauskaaviosta, joka luokittelee, onko raskaana olevalla naisella riskitekijöitä, sairaalan potilastiedot, joka on kirjattu Hospital Universitario La Planan Conficita-ohjelmaan, josta pääsemme synnytystyöhön. Pääsylomake, Laajentuminen-Synnytyslomake, Vastasyntynyt Sheet ja Vastasyntyneiden seurantalomake tutkimuksessa kuvattujen muuttujien keräämiseksi. Nämä muuttujat kerätään tiedonkeruumuistikirjaan (liite II).

Myöhemmin nämä tiedot kerätään SPSS-tietokantaan ja tallennetaan Clinical Research File (FIC) -tiedostoon, joka sisältyy La Panan sairaalan terveysosaston tutkimusprojektin FIC:iin, joka on liitetty FIC:iin, jonka omistaja on Conselleria. de Sanitat. Vain tutkijoilla on pääsy näihin tietoihin; Niiden ainoa tarkoitus on suorittaa tämä tutkimus ja data-analyysi tehdään SPSS for Windows -tilastopaketin avulla.

Tutkimuksen yhteydessä luodaan kaikki tutkimuksen dokumentaatiot sisältävä tiedosto, joka säilyy tutkijan hallussa. Tutkimusdokumentaatiota säilytetään voimassa olevan lainsäädännön edellyttämän ajan, jonka jälkeen se tuhotaan henkilötietoja sisältävien asiakirjojen hävittämistä koskevien palvelun sääntöjen mukaisesti.

Tutkija mahdollistaa suoran pääsyn tietoihin tai lähdeasiakirjoihin IRB:n seurantaa, auditointia ja tarkastusta varten. Terveysviranomaiset voivat auditoida tutkimuksen tutkimuksen aikana tai jopa tutkimuksen päätyttyä hyvän kliinisen käytännön ohjeiden noudattamisen arvioimiseksi.

Potilaiden henkilöllisyyden paljastavia tietoja ei pitäisi jättää keskuksesta.

JULKAISUTOIMINTA

Tutkimuksen tulokset ovat julkaisupolitiikan määrittävän tutkijan omaisuutta. Lisäksi tutkimukseen osallistuvien potilaiden anonyymiys taataan kaikkina aikoina.

Tämä työ on Castellónin Universitat Jaume I:n biolääketieteen ohjelman väitöskirja, jonka ohjaavat tohtori Eladio Collado Boira, tohtori Eva Moya Artuñedo ja tohtori Ricardo Tosca Segura.