Effectiviteit en veiligheid bij moeder- en neonatale uitkomsten bij waterbevalling.

Momenteel bestaat er controverse en twijfel over de toename van het aantal interventies waarbij gebruik wordt gemaakt van epidurale analgesie (EA), maar er bestaat ook controverse over de veiligheid van het gebruik van water, vooral bij die processen waarbij de geboorte in water eindigt. genaamd Watergeboorte (WB). Gezien de populariteit van deze twee methoden is het doel om de maternale en neonatale uitkomsten die voortkomen uit het gebruik van beide methoden te bestuderen en te vergelijken, om vrouwen meer kennis te geven bij hun besluitvorming.

Daartoe zal een prospectief observationeel onderzoek worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen met een laag risico (die geen complicaties vertonen bij de bevalling) die aan het begin van hun bevalling vrijelijk voor de ene of de andere methode kiezen. Om deze reden zullen de sociaal-demografische kenmerken, de verloskundige interventies die tijdens het proces worden uitgevoerd, de resultaten, de mogelijke maternale en neonatale complicaties, aspecten van borstvoeding, evenals de evaluatie van de mate van tevredenheid worden beschreven en vergeleken tussen de twee groepen.

Het onderzoek werd uitgevoerd in het Hospital Universitario La Plana, een verwijzingscentrum voor normale bevallingen, waar het zorgteam ervaring heeft met de behandeling van beide methoden. Na het verkrijgen van de goedkeuring van de ethische commissie (CEI), begon de rekrutering van de zaken, die plaatsvond tussen juni 2020 en februari 2023. In totaal werden 642 gevallen gerekruteerd, verdeeld over een totaal van 359 vrouwen die kozen voor onderdompeling in water, van wie 40 vrouwen vervolgens kozen voor epidurale analgesie en 283 vrouwen die aanvankelijk voor epidurale analgesie kozen. Er waren in totaal 263 gevallen van vrouwen die de waterbevalling voltooiden.

De gegevens met betrekking tot klinische variabelen werden geëxtraheerd uit de elektronische klinische dossiers van de medische geschiedenis van zowel de moeder als de pasgeborene en vervolgens getranscribeerd naar een webportaal dat was ontworpen om de transcriptie van de meerdere variabelen te vergemakkelijken. De uiteindelijke database wordt vanuit dit webportaal in Excel-formaat geëxploiteerd en geëxporteerd naar de programmaversie Statistical Package for Social Sciences (SPPSS) voor daaropvolgende analyse.

De variabelen die voor daaropvolgende analyse worden verzameld, worden geclassificeerd in sociodemografische variabelen, klinische variabelen van de moeder, klinische variabelen bij pasgeborenen en tevredenheidsvariabelen.

De tevredenheid wordt gemeten volgens de Women's Satisfaction with Childbirth Experience Scale. Vertaalde en gevalideerde versie van de Mackey Satisfaction Childbirth Rating Scale. Deze schaal, oorspronkelijk ontwikkeld in het Engels, meet de tevredenheid van vrouwen over de ervaring van de bevalling en de bevalling. Het is een zelf ingevulde vragenlijst die aan de vrouw wordt voorgelegd vóór ontslag uit het ziekenhuis. Het bestaat uit 34 items, gegroepeerd in vijf subschalen die verwijzen naar de vrouw (9 items), de partner (2 items), de pasgeborene (3 items), de verloskundige (9 items) en de verloskundige (8 items). Het bevat ook een subschaal voor de algemene beoordeling van de ervaring (3 items). Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van zeer ontevreden (1) tot zeer tevreden (5), met een neutrale centrale waarde. De eindscore van de schaal wordt verkregen door de aan elk item toegekende waarden op te tellen, zodat hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid. Op soortgelijke wijze kunnen voor elke subschaal deelscores worden verkregen.

In ons onderzoek is de verloskundige dimensie geëlimineerd, omdat bij vrouwen in de bevallingsgroep de zorg die tijdens het proces wordt geboden, wordt uitgevoerd door de verloskundige en de vrouwen geen hulp krijgen van de arts.

DOELSTELLINGEN

De algemene doelstelling van het onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit en veiligheid van het gebruik van water tijdens dilatatie en bevalling versus de toediening van epidurale analgesie bij vrouwen met een laag risico.

De specifieke doelstellingen zijn:

. Het beschrijven en vergelijken tussen de twee groepen van de sociaal-demografische en verloskundige kenmerken van de zwangere vrouwen die aan het onderzoek deelnamen (leeftijd, pariteit, zwangerschapsweken, gekozen type borstvoeding, opleidingsniveau, land van herkomst, vagino-rectale kolonisatie door bèta-hemolytische streptokokken, gewicht van de NB, geslacht).

Het beschrijven en vergelijken tussen de twee groepen van het verschil in verloskundige interventies (toediening van oxytocine, vruchtwaterpunctie, blaaskatheterisatie, foetale calciumspiegels, behoefte aan andere pijnstillende ondersteuning tijdens het proces, episiotomie en houding die de moeder inneemt bij de bevalling).

• Het beschrijven en vergelijken tussen beide groepen van de maternale uitkomsten van het proces (einde van de bevalling, ontsluitingstijd, uitzettingstijd, perineale tranen, opnameduur, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp tijdens de eerste levensmaand).
• Het beschrijven en vergelijken tussen beide groepen van de mogelijke maternale complicaties die tijdens het proces optreden (instrumentele bevalling, keizersnede, foetaal gezondheidspercentage (FHR), veranderingen, scheuring in de derde en vierde graad, aanwezigheid van een obstetrische noodsituatie, koorts tijdens de bevalling en kraamvrouweninfectie).
• Om tussen beide groepen de neonatale uitkomsten te beschrijven en te vergelijken (Apgar van de pasgeborene na één minuut, 5 en 10 minuten, arteriële pH van de navelstreng, veneuze arteriële pH, base-overschot, behoefte aan neonatale beademingsondersteuning, opname op de neonatale afdeling of neonatale intensive care (NICU), reden en duur van opname).
• Het beschrijven en vergelijken tussen beide groepen van de start en evolutie van borstvoeding (oorspronkelijke keuze, borstvoeding bij ontslag, neonatale alertheid bij de geboorte, type borstvoeding, suppletie tijdens ziekenhuisverblijf).
• Het beschrijven en vergelijken tussen de twee groepen van de mate van tevredenheid met de bevalling tussen de ruggenprik- en watergebruiksgroepen volgens de gevalideerde Mackey-schaal, waarbij de dimensies van vrouw, partner, pasgeborene, verloskundige en algemene beoordeling van de ervaring worden beoordeeld.

BEHANDELING VAN ONDERWERPEN - BEmonsteringstechniek

Er zal gebruik worden gemaakt van de niet-probabilistische techniek van opeenvolgende steekproeven, waarbij het onderzoek wordt aangeboden aan vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria hebben.

De vrouwen die zich nog in de ontsluitingskamer bevinden, worden bij de Bevallingsdienst aangeworven wanneer de zwangere vrouw het bevallingsproces heeft afgerond en die voldoen aan de inclusiecriteria en geen uitsluitingscriteria hebben. Na de informatie krijgt de patiënt een informatieblad en het geïnformeerde toestemmingsformulier aangeboden dat moet worden ondertekend voordat hij de verloskamer verlaat. Er wordt rekening gehouden met de variabele die is geregistreerd in de vorm van het arbeidsdilatatieblad van de medische geschiedenis van de moeder en die bepaalt of de vrouw een laag risico heeft op het moment van de bevalling. Dit kenmerk wordt gedefinieerd in het partogram en is een verplicht veld dat moet worden ingevuld in door de professional op de vraag "kandidaatgebruik van water" JA/NEE om de onderzoeker te waarschuwen voor het mogelijke geval dat in het onderzoek moet worden overwogen, dit antwoord wordt bepaald door het protocol voor het gebruik van water dat beschikbaar is in het Hospital de La Plana (de kenmerken die aangeven of het gebruik van water bij de bevalling al dan niet geïndiceerd is, zijn duidelijk gedefinieerd). Na de bevalling zal de verloskundige de vrouw de mogelijkheid bieden om aan het onderzoek deel te nemen en haar het informatieblad en het geïnformeerde toestemmingsformulier aan te bieden dat zij moet ondertekenen vóór ontslag uit het ziekenhuis. In het geval dat de toestemming en informatie om welke reden dan ook niet wordt aangeboden in de bezorgdienst, kan dit later worden gedaan, zolang het maar vóór ontslag uit het ziekenhuis is.

Deelname aan het onderzoek zal geen invloed hebben op de routinematige klinische praktijk, aangezien er geen actie met betrekking tot de onderzochte personen plaatsvindt. De interventie zal plaatsvinden in de analyse van de te onderzoeken variabelen, dit impliceert de toestemming van de vrouw voor de exploitatie van de gegevens uit haar Elektronisch Medisch Dossier en die van haar pasgeborene via de formulieren die gewoonlijk worden gebruikt bij alle bevallingsprocessen. Aan de andere kant is het noodzakelijk om een ​​tevredenheidsvragenlijst in te vullen, die door de verloskundige wordt afgenomen voordat de vrouw de bevallingsdienst verlaat. Deze vragenlijst kan worden ingevuld vanaf de postpartumperiode tot aan het ontslag van de vrouw uit het ziekenhuis, en wordt verzameld door de verloskundige die de ziekenhuisafdeling bezoekt gedurende de dagen dat de vrouw in het ziekenhuis verblijft, vóór ontslag.

. Voordat met het onderzoek wordt begonnen, zal er een bijeenkomst worden gehouden om het protocol, het gegevensverzamelingsboekje en de richtlijnen die moeten worden gevolgd door het personeel dat bij het onderzoek betrokken is, te bespreken.

De onderzoeker zet zich in voor naleving van de organieke wet 3/2018 van 5 december betreffende de bescherming van persoonsgegevens (LOPD) en garantie van digitale rechten, gepubliceerd in de Boletin Oficial del Estado (BOE), evenals Verordening (EU) 2016 /679 van het Europees Parlement. De gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, worden gepseudonimiseerd, zodat deze geen informatie bevatten waarmee patiënten kunnen worden geïdentificeerd.

In overeenstemming met Wet 41/2002 van 14 november 2002, de basiswet die de autonomie van de patiënt en de rechten en plichten met betrekking tot informatie en klinische documentatie reguleert, zullen alle potentiële kandidaten een informatief document over het onderzoek en geïnformeerde toestemming krijgen, zodat zij een beslissing kunnen nemen. rationele, vrije beslissing in overeenstemming met hun waarden en voorkeuren. Geen enkele patiënt kan aan het onderzoek worden toegevoegd zonder voorafgaande geïnformeerde toestemming.

De onderzoeker stemt er bij ondertekening van het protocol mee in zich te houden aan de daarin beschreven instructies en procedures en aldus de beginselen van goede klinische praktijk te volgen die deze impliceren.

De onderzoeker heeft de relevante documentatie ingediend bij de Onderzoeks- en Ethische Commissie (CEI). Het onderzoek werd pas gestart nadat CEI-goedkeuring was verkregen.

Op dezelfde manier werden de managers en het managementteam geïnformeerd voor hun uitdrukkelijke toestemming.

De veiligheid van het onderzoek zal worden gecontroleerd door het uitvoerende personeel van het Hospital Universitario La Plana, aangezien dit onderzoek de gebruikelijke klinische praktijk niet wijzigt door in geen van de groepen enige interventie uit te voeren die voor het onderzoek vereist is.

Bij de opzet van het onderzoek wordt prioriteit gegeven aan het niet randomiseren van de steekproef, omdat ethisch gezien prioriteit wordt gegeven aan het keuzevermogen van de vrouw en het vervullen van haar verwachtingen met betrekking tot de bevalling.

De onderzoeker voegt een verklaring van afwezigheid van belangenverstrengeling toe. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de Standards of Good Clinical Practice en in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki 1975, gewijzigd in 1983. De namen en initialen van patiënten worden niet vermeld.

GEGEVENSBEHEER EN ARCHIVERING VAN ADMINISTRATIES

De gegevens die nodig zijn voor het uitvoeren van het onderzoek zullen worden verzameld uit de Zwangerschapsgrafiek, die classificeert of de zwangere vrouw risicofactoren heeft, uit het medische dossier van het ziekenhuis dat is ingevoerd in het Conficita-programma van het Hospital Universitario La Plana, waar we toegang zullen krijgen tot de Verloskundige Het opnameblad, het dilatatie-afleverblad, het pasgeboren blad en het neonatale vervolgblad om de variabelen te verzamelen die in het onderzoek zijn beschreven. Deze variabelen worden verzameld in een Data Collection Notebook (bijlage II).

Vervolgens worden deze gegevens verzameld in de SPSS-database en opgeslagen in een Clinical Research File (FIC), opgenomen in de FIC van het onderzoeksproject van de afdeling Volksgezondheid van het ziekenhuis La Pana, verbonden aan de FIC waarvan de eigenaar de Conselleria is. de Sanitat. Alleen de onderzoekers hebben toegang tot deze gegevens; hun enige doel zal zijn om het huidige onderzoek uit te voeren en de data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het statistische pakket SPSS voor Windows.

Ter gelegenheid van het onderzoek wordt er een dossier aangemaakt met alle documentatie van het onderzoek, dat door de onderzoeker wordt bewaard. De onderzoeksdocumentatie wordt bewaard gedurende de tijd die de huidige wetgeving vereist, waarna deze wordt vernietigd volgens de regels van de dienst inzake vernietiging van documenten met persoonlijke informatie.

De onderzoeker geeft directe toegang tot de gegevens of brondocumenten voor monitoring, audit en beoordeling door de IRB. Het onderzoek kan tijdens het onderzoek of zelfs wanneer het onderzoek is afgerond door de gezondheidsautoriteiten worden gecontroleerd om de naleving van de richtlijnen voor goede klinische praktijken te beoordelen.

Gegevens die de identiteit van de patiënten onthullen, mogen het centrum niet verlaten.

PUBLICATIEBELEID

De resultaten van het onderzoek zijn eigendom van de onderzoeker die het publicatiebeleid zal vaststellen. Bovendien wordt de anonimiteit van de patiënten die aan het onderzoek deelnemen te allen tijde gegarandeerd.

Dit werk is een proefschrift van het programma Biomedische Wetenschappen van de Universitat Jaume I van Castellón, begeleid door Dr. Eladio Collado Boira, Dr. Eva Moya Artuñedo en Dr. Ricardo Tosca Segura.