Efficacité et sécurité des résultats maternels et néonatals lors de l'accouchement dans l'eau.

Il existe actuellement des controverses et des doutes quant à l'augmentation du nombre d'interventions impliquant l'utilisation de l'analgésie péridurale(EA), mais il existe également des controverses sur la sécurité de l'utilisation de l'eau, en particulier dans les processus où l'accouchement se termine dans l'eau, appelé Waterbirth (WB). Compte tenu de la popularité de ces deux méthodes, l'objectif est d'étudier et de comparer les résultats maternels et néonatals dérivés de l'utilisation des deux méthodes afin de fournir une meilleure connaissance aux femmes dans leur prise de décision.

A cet effet, une étude observationnelle prospective sera réalisée chez des femmes enceintes à faible risque (qui ne présentent aucune complication au moment de l'accouchement) qui choisissent librement l'une ou l'autre méthode au début de leur processus de travail. Pour cette raison, les caractéristiques sociodémographiques, les interventions obstétricales réalisées au cours du processus, les résultats, les éventuelles complications maternelles et néonatales, les aspects de l'allaitement, ainsi que l'évaluation du degré de satisfaction seront décrits et comparés entre les deux groupes.

L'étude a été réalisée à l'Hôpital Universitaire La Plana, un centre de référence pour l'accouchement normal, où l'équipe soignante a de l'expérience dans la gestion des deux méthodes. Après avoir obtenu l’accord du comité d’éthique (CEI), le recrutement des dossiers a débuté et s’est déroulé entre juin 2020 et février 2023. Au total, 642 cas ont été recrutés, répartis sur un total de 359 femmes ayant choisi l'immersion dans l'eau, dont 40 femmes ont ensuite opté pour l'analgésie péridurale et 283 femmes ont choisi l'analgésie péridurale dans un premier temps. Les femmes ayant accouché dans l’eau totalisaient 263 cas.

Les données concernant les variables cliniques ont été extraites des dossiers cliniques électroniques des antécédents médicaux de la mère et du nouveau-né, puis transcrites dans un portail Web conçu pour faciliter la transcription des multiples variables. La base de données finale est exploitée à partir de ce portail Web au format Excel et exportée vers la version du programme Statistical Package for Social Sciences (SPPSS) pour une analyse ultérieure.

Les variables collectées pour une analyse ultérieure sont classées en variables sociodémographiques, variables cliniques maternelles, variables cliniques néonatales et variables de satisfaction.

La satisfaction sera mesurée selon l'échelle de satisfaction des femmes à l'égard de l'expérience de l'accouchement. Version traduite et validée de l'échelle d'évaluation de la satisfaction de l'accouchement de Mackey. Cette échelle, initialement développée en anglais, mesure la satisfaction des femmes face à l'expérience de l'accouchement et de l'accouchement. Il s'agit d'un questionnaire à remplir soi-même, qui est administré à la femme avant sa sortie de l'hôpital. Elle est composée de 34 items regroupés en cinq sous-échelles faisant référence à la femme (9 items), au partenaire (2 items), au nouveau-né (3 items), à la sage-femme (9 items) et à l'obstétricien (8 items). Il contient également une sous-échelle d’évaluation globale de l’expérience (3 items). Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points allant de très insatisfait (1) à très satisfait (5), avec une valeur centrale neutre. Le score final de l'échelle est obtenu en additionnant les valeurs attribuées à chaque item, de sorte que plus le score est élevé, plus la satisfaction est grande. De même, des scores partiels peuvent être obtenus pour chaque sous-échelle.

Dans notre étude, la dimension obstétricienne a été éliminée puisque chez les femmes du groupe accouchement dans l'eau, les soins proposés pendant le processus sont effectués par la sage-femme et les femmes ne reçoivent pas l'assistance du médecin.

OBJECTIFS

L'objectif général de l'étude est de comparer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de l'eau pendant la dilatation et l'accouchement par rapport à l'administration d'une analgésie péridurale chez les femmes à faible risque.

Les objectifs spécifiques sont :

. Décrire et comparer entre les deux groupes les caractéristiques sociodémographiques et obstétricales des femmes enceintes participant à l'étude (âge, parité, semaines de gestation, type d'allaitement choisi, niveau d'éducation, pays d'origine, colonisation vagino-rectale par streptocoque bêta-hémolytique, poids du NB, sexe).

Décrire et comparer entre les deux groupes la différence dans les interventions obstétricales (administration d'ocytocine, amniorrhexis, cathétérisme vésical, taux de calcium fœtal, besoin d'un autre soutien analgésique pendant le processus, épisiotomie et position adoptée par la mère pour l'accouchement).

• Décrire et comparer entre les deux groupes les résultats maternels du processus (fin du travail, temps de dilatation, temps d'expulsion, déchirures périnéales, durée d'admission, visites aux urgences pendant le premier mois de vie).
• Décrire et comparer entre les deux groupes les complications maternelles possibles qui surviennent au cours du processus (accouchement instrumental, césarienne, taux de santé fœtale (FHR), altérations, déchirure de degré III et IV, présence d'urgence obstétricale, fièvre intrapartum et infection puerpérale).
• Décrire et comparer entre les deux groupes les résultats néonatals (Apgar du nouveau-né à une minute, 5 et 10 minutes, pH artériel du cordon, pH artériel veineux, excès de base, besoin d'assistance ventilatoire néonatale, admission en unité néonatale ou en soins intensifs néonatals). (UNSI), motif et durée de l'admission).
• Décrire et comparer entre les deux groupes l'initiation et l'évolution de l'allaitement maternel (choix initial, allaitement à la sortie, vigilance néonatale à la naissance, type de prise du sein, supplémentation pendant le séjour à l'hôpital).
• Décrire et comparer entre les deux groupes le degré de satisfaction à l'égard de l'accouchement entre les groupes de péridurale et d'utilisation de l'eau selon l'échelle de Mackey validée, évaluant les dimensions de la femme, du partenaire, du nouveau-né, de la sage-femme et de l'évaluation globale de l'expérience.

TRAITEMENT DES SUJETS - TECHNIQUE DE PRÉLÈVEMENT

La technique d'échantillonnage consécutif non probabiliste sera utilisée, proposant l'étude aux femmes qui répondent aux critères d'inclusion et n'ont pas de critères d'exclusion.

Les femmes seront recrutées dans le service d'accouchement lorsque la femme enceinte aura terminé le processus d'accouchement, alors qu'elle est encore dans la salle de dilatation, et qui répondent aux critères d'inclusion et n'ont aucun critère d'exclusion. Après l'information, la patiente se verra proposer une fiche d'information et le formulaire de consentement éclairé à signer avant de quitter la salle d'accouchement. La variable enregistrée sous forme de fiche de dilatation du travail des antécédents médicaux de la mère qui définit si la femme présente un faible risque au moment de l'accouchement sera prise en compte, cette caractéristique est définie dans le partogramme et est un champ obligatoire qui est rempli par le professionnel à la question "utilisation candidate de l'eau" OUI/NON pour alerter le chercheur sur le cas éventuel à considérer dans l'étude, cette réponse est conditionnée par le protocole d'utilisation de l'eau disponible à l'Hôpital de La Plana (les caractéristiques qui indiquent si l'utilisation de l'eau lors de l'accouchement est indiquée ou non sont clairement définies). Après l'accouchement, la sage-femme offrira à la femme la possibilité d'entrer dans l'étude, en lui offrant la fiche d'information et le formulaire de consentement éclairé qu'elle devra signer avant sa sortie de l'hôpital. Dans le cas où le consentement et l'information ne sont pas offerts dans le service d'accouchement pour quelque raison que ce soit, ils peuvent être effectués plus tard, à condition que ce soit avant la sortie de l'hôpital.

L'entrée dans l'étude n'influencera pas la pratique clinique de routine, car elle n'implique aucune action sur les sujets étudiés. L'intervention portera sur l'analyse des variables à étudier, cela implique le consentement de la femme pour l'exploitation des données de son dossier médical électronique et de celui de son nouveau-né à travers les formulaires habituellement utilisés dans tous les processus d'accouchement. En revanche, il est nécessaire de remplir un questionnaire de satisfaction, qui sera remis par la sage-femme avant que la femme quitte le service d'accouchement. Ce questionnaire peut être rempli dès la période post-partum jusqu'à la sortie de l'hôpital et sera collecté par la sage-femme qui visite le service hospitalier pendant les jours où la femme reste hospitalisée, avant sa sortie.

. Avant de commencer l'étude, une réunion aura lieu pour revoir le protocole, le livret de collecte de données et les directives à suivre par le personnel impliqué dans l'étude.

Le chercheur s'engage à respecter la loi organique 3/2018 du 5 décembre sur la protection des données personnelles (LOPD) et la garantie des droits numériques, publiée au Boletin Oficial del Estado (BOE), ainsi que le règlement (UE) 2016. /679 du Parlement européen. Les données collectées pour l'étude seront pseudonymisées, de sorte qu'elles n'incluent pas d'informations permettant d'identifier les patients.

Conformément à la loi 41/2002 du 14 novembre 2002, loi fondamentale régissant l'autonomie du patient et ses droits et obligations en matière d'information et de documentation clinique, tous les candidats potentiels recevront un document informatif de l'étude et un consentement éclairé afin qu'ils puissent faire un décision rationnelle et libre conformément à leurs valeurs et préférences. Aucun patient ne peut être inclus dans l'étude sans consentement éclairé préalable.

L'investigateur s'engage, lors de la signature du protocole, à adhérer aux instructions et procédures qui y sont décrites et ainsi suivre les principes de bonne pratique clinique qu'elles impliquent.

L'investigateur a soumis la documentation pertinente au Comité de recherche et d'éthique (CEI). L’étude n’a été lancée qu’après l’obtention de l’approbation de la CEI.

De même, les dirigeants et l'équipe de direction ont été informés de leur consentement exprès.

La sécurité de l'étude sera contrôlée par le personnel de livraison de l'Hôpital Universitaire La Plana, puisque cette étude ne modifie pas la pratique clinique habituelle en n'effectuant aucune intervention requise par l'étude dans aucun des groupes.

Dans la conception de l'étude, la priorité est donnée à la non-randomisation de l'échantillon, car d'un point de vue éthique, la capacité de choisir de la femme et la satisfaction de ses attentes en matière d'accouchement sont prioritaires.

Le chercheur joint une déclaration d’absence de conflit d’intérêts. Cette étude sera réalisée selon les normes de bonnes pratiques cliniques et conformément à la Déclaration d'Helsinki 1975, modifiée en 1983. Les noms et initiales des patients ne seront pas inclus.

GESTION DES DONNÉES ET ARCHIVAGE DES DOSSIERS

Les données nécessaires à la réalisation de l'étude seront collectées à partir du Tableau de Grossesse, qui classe si la femme enceinte présente des facteurs de risque, à partir du dossier médical hospitalier saisi dans le programme Conficita de l'Hôpital Universitaire La Plana, où nous accéderons au Fiche d'admission, la fiche de dilatation-accouchement, la fiche nouveau-né et la fiche de suivi néonatal afin de recueillir les variables décrites dans l'étude. Ces variables seront collectées dans un cahier de collecte de données (annexe II).

Par la suite, ces données seront collectées dans la base de données SPSS et stockées dans un Fichier de Recherche Clinique (FIC), inclus dans le FIC du projet de recherche du Département de Santé de l'Hôpital La Pana, rattaché au FIC dont le propriétaire est la Conselleria. de Sanitat. Seuls les chercheurs auront accès à ces données ; leur seul objectif sera de réaliser la présente étude et l'analyse des données sera effectuée à l'aide du progiciel statistique SPSS pour Windows.

A l'occasion de l'étude, un dossier sera généré avec toute la documentation de l'étude, qui sera conservé par le chercheur. Le dossier d'étude sera conservé pendant le temps requis par la législation en vigueur, après quoi il sera détruit conformément aux règles du service de destruction des documents contenant des informations personnelles.

L'enquêteur permet un accès direct aux données ou aux documents sources à des fins de surveillance, d'audit et d'examen par la CISR. L'étude peut être auditée par les autorités sanitaires pendant l'étude ou même une fois l'étude terminée, pour évaluer la conformité aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques.

Aucune donnée révélant l’identité des patients ne doit quitter le centre.

POLITIQUE DE PUBLICATION

Les résultats de l'étude seront la propriété de l'investigateur qui établira la politique de publication. De plus, l'anonymat des patients participant à l'étude sera garanti à tout moment.

Ce travail est une thèse de doctorat du programme de Sciences Biomédicales de l'Université Jaume I de Castellón, dirigée par le Dr Eladio Collado Boira, le Dr Eva Moya Artuñedo et le Dr Ricardo Tosca Segura.