Эффективность и безопасность в отношении материнских и неонатальных исходов при родах в воде.

В настоящее время существуют разногласия и сомнения по поводу увеличения количества вмешательств, связанных с применением эпидуральной аналгезии (ЭА), но существуют также разногласия по поводу безопасности использования воды, особенно в тех процессах, где роды заканчиваются в воде, под названием Waterbirth (WB). Учитывая популярность этих двух методов, цель состоит в том, чтобы изучить и сравнить материнские и неонатальные результаты, полученные в результате использования обоих методов, чтобы предоставить женщинам больше знаний при принятии ими решений.

С этой целью будет проведено проспективное обсервационное исследование среди беременных женщин из группы низкого риска (у которых нет никаких осложнений на момент родов), которые свободно выбирают тот или иной метод в начале родового процесса. По этой причине будут описаны и сопоставлены между собой социально-демографические характеристики, акушерские вмешательства, проведенные в ходе процесса, результаты, возможные материнские и неонатальные осложнения, аспекты грудного вскармливания, а также оценка степени удовлетворенности. две группы.

Исследование проводилось в Университетской больнице Ла-Плана, специализированном центре нормальных родов, где медицинская команда имеет опыт применения обоих методов. После получения одобрения комитета по этике (CEI) начался набор случаев, который проводился в период с июня 2020 года по февраль 2023 года. Всего было зарегистрировано 642 случая, распределенных среди 359 женщин, выбравших водную иммерсию, из которых 40 женщин впоследствии выбрали эпидуральную анальгезию, а 283 женщины изначально выбрали эпидуральную аналгезию. Всего женщин, завершивших водные роды, было 263 случая.

Данные, касающиеся клинических переменных, были извлечены из электронных клинических записей истории болезни матери и новорожденного и впоследствии транскрибированы на веб-портал, предназначенный для облегчения транскрипции нескольких переменных. Окончательная база данных используется с этого веб-портала в формате Excel и экспортируется в версию программы «Статистический пакет для социальных наук» (SPPSS) для последующего анализа.

Переменные, собранные для последующего анализа, классифицируются на социально-демографические переменные, клинические переменные для матери, клинические переменные для новорожденных и переменные удовлетворенности.

Удовлетворенность будет измеряться по шкале удовлетворенности женщин опытом родов. Переведенная и проверенная версия шкалы оценки удовлетворенности родами Макки. Эта шкала, первоначально разработанная на английском языке, измеряет удовлетворенность женщин опытом родов и родов. Это анкета, которую женщина заполняет самостоятельно перед выпиской из больницы. Он состоит из 34 пунктов, сгруппированных в пять субшкал, касающихся женщины (9 пунктов), партнера (2 пункта), новорожденного (3 пункта), акушерки (9 пунктов) и акушера (8 пунктов). Также она содержит подшкалу общей оценки опыта (3 пункта). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «очень неудовлетворен» (1) до «очень удовлетворен» (5) с нейтральным центральным значением. Окончательный балл шкалы получается путем сложения значений, присвоенных каждому пункту, так что чем выше балл, тем выше удовлетворенность. Аналогично, частичные оценки могут быть получены для каждой подшкалы.

В нашем исследовании акушерский аспект был исключен, поскольку у женщин группы водных родов уход во время процесса осуществляет акушерка и женщины не получают помощи врача.

ЦЕЛИ

Основная цель исследования — сравнить эффективность и безопасность использования воды во время дилатации и родов с применением эпидуральной анальгезии у женщин из группы низкого риска.

Конкретные цели:

. Описать и сравнить между двумя группами социально-демографические и акушерские характеристики беременных, участвовавших в исследовании (возраст, количество родов, недели беременности, выбранный тип грудного вскармливания, уровень образования, страна происхождения, вагинально-ректальная колонизация бета-гемолитический стрептококк, масса НБ, ​​пол).

Описать и сравнить между двумя группами разницу в акушерских вмешательствах (введение окситоцина, амниорексис, катетеризация мочевого пузыря, уровень кальция у плода, потребность в другой анальгетической поддержке во время процесса, эпизиотомия и положение матери при родах).

• Описать и сравнить между обеими группами материнские исходы процесса (окончание родов, время дилатации, время изгнания, разрывы промежности, продолжительность госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи в течение первого месяца жизни).
• Описать и сравнить между обеими группами возможные материнские осложнения, возникающие в процессе (инструментальное родоразрешение, кесарево сечение, показатель здоровья плода (FHR), изменения, разрывы III и IV степени, наличие неотложной акушерской помощи, интранатальной лихорадки и послеродовой инфекции).
• Описать и сравнить между обеими группами неонатальные исходы (по шкале Апгар новорожденного через одну минуту, 5 и 10 минут, рН пуповинной артерии, рН венозной артерии, избыток оснований, необходимость неонатальной вентиляции легких, госпитализация в неонатальное отделение или отделение интенсивной терапии новорожденных). отделение (ОРИТН), причина и продолжительность госпитализации).
• Описать и сравнить между обеими группами начало и эволюцию грудного вскармливания (первоначальный выбор, грудное вскармливание при выписке, настороженность новорожденного при рождении, тип прикладывания к груди, прием добавок во время пребывания в больнице).
• Описать и сравнить между двумя группами степень удовлетворенности родами между группами эпидуральной анестезии и использования воды в соответствии с утвержденной шкалой Макки, оценивая размеры женщины, партнера, новорожденного, акушерки и общую оценку опыта.

ОБРАБОТКА ОБЪЕКТОВ – МЕТОДИКА ОТБОРА ОБРАЗЦОВ

Будет использоваться невероятностный метод последовательной выборки, предлагая исследование женщинам, которые соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения.

Женщины будут набраны в Службу родовспоможения, когда беременная женщина завершит процесс родов, все еще находясь в палате расширения, и которые соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения. После предоставления информации пациенту будет предложен информационный лист и форма информированного согласия, которую необходимо подписать перед выходом из родильного зала. Будет учитываться переменная, записанная в форме родовой ведомости истории болезни матери, которая определяет, находится ли женщина в группе низкого риска на момент родов, эта характеристика определена в партограмме и является обязательным полем, которое заполняется. ответ специалиста на вопрос «возможное использование воды» ДА/НЕТ, чтобы предупредить исследователя о возможном случае, который будет рассмотрен в исследовании, этот ответ обусловлен протоколом использования воды, доступным в Больнице де Ла Плана (четко определены характеристики, указывающие на то, показано или нет применение воды в родах). После родов акушерка предложит женщине возможность принять участие в исследовании, предложив ей информационный лист и форму информированного согласия, которые она должна будет подписать перед выпиской из больницы. В случае, если согласие и информация не будут предоставлены в службе доставки по какой-либо причине, это можно сделать позже, но до выписки из больницы.

Вступление в исследование не повлияет на рутинную клиническую практику, поскольку оно не предполагает каких-либо действий в отношении исследуемых субъектов. Вмешательство будет заключаться в анализе изучаемых переменных, что подразумевает согласие женщины на использование данных из ее электронной медицинской карты и данных ее новорожденного через формы, которые обычно используются во всех процессах родов. С другой стороны, необходимо заполнить анкету удовлетворенности, которую акушерка выдаст перед тем, как женщина покинет родильное отделение. Эту анкету можно заполнить с послеродового периода до выписки женщины из больницы, и она будет собираться акушеркой, которая посещает больничную палату в те дни, когда женщина остается в больнице, перед выпиской.

. Перед началом исследования будет проведено совещание для рассмотрения протокола, буклета по сбору данных и инструкций, которым должен следовать персонал, участвующий в исследовании.

Исследователь обязуется соблюдать Органический закон 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных (LOPD) и гарантиях цифровых прав, опубликованный в Boletin Oficial del Estado (BOE), а также Регламент (ЕС) 2016 г. /679 Европейского парламента. Данные, собранные для исследования, будут псевдонимизированы, чтобы не включать информацию, позволяющую идентифицировать пациентов.

В соответствии с Законом 41/2002 от 14 ноября 2002 г., основным законом, регулирующим автономию пациентов, а также их права и обязанности в отношении информации и клинической документации, всем потенциальным кандидатам будет предоставлен информационный документ об исследовании и информированное согласие, чтобы они могли сделать рациональное, свободное решение в соответствии со своими ценностями и предпочтениями. Ни один пациент не может быть включен в исследование без предварительного информированного согласия.

Исследователь соглашается при подписании протокола придерживаться описанных в нем инструкций и процедур и, таким образом, следовать принципам надлежащей клинической практики, которые они подразумевают.

Исследователь представил соответствующую документацию в Комитет по исследованиям и этике (CEI). Исследование не было начато до получения одобрения CEI.

Аналогичным образом, менеджеры и управленческая команда были проинформированы о своем явно выраженном согласии.

Безопасность исследования будет контролироваться персоналом Университетской больницы Ла-Плана, поскольку это исследование не меняет обычную клиническую практику, не выполняя каких-либо вмешательств, требуемых исследованием, ни в одной из групп.

При планировании исследования приоритет отдается отказу от рандомизации выборки, поскольку с этической точки зрения приоритет имеет возможность женщины выбирать и выполнение ее ожиданий относительно родов.

Исследователь прикладывает заявление об отсутствии конфликта интересов. Это исследование будет проводиться в соответствии со Стандартами надлежащей клинической практики и Хельсинкской декларацией 1975 г. с поправками, внесенными в 1983 г. Имена и инициалы пациентов не будут включены.

УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ И АРХИВИРОВАНИЕ ЗАПИСЕЙ

Данные, необходимые для проведения исследования, будут собраны из «Карты беременности», в которой классифицируется наличие у беременной женщины каких-либо факторов риска, из больничной медицинской карты, введенной в программу «Conficita» Университетской больницы Ла-Плана, откуда мы получим доступ к акушерскому кабинету. Лист приема, лист расширения-родов, лист новорожденного и лист наблюдения за новорожденным, чтобы собрать переменные, описанные в исследовании. Эти переменные будут собраны в Журнале сбора данных (Приложение II).

Впоследствии эти данные будут собраны в базе данных SPSS и сохранены в Файле клинических исследований (FIC), включенном в FIC исследовательского проекта Департамента здравоохранения больницы Ла Пана, прикрепленном к FIC, владельцем которого является Conselleria. де Санитат. Только исследователи будут иметь доступ к этим данным; их единственной целью будет проведение настоящего исследования, а анализ данных будет выполнен с помощью статистического пакета SPSS для Windows.

По случаю исследования будет создан файл со всей документацией исследования, который будет храниться у исследователя. Учебная документация будет храниться в течение срока, установленного действующим законодательством, после чего будет уничтожена по правилам услуги по уничтожению документов с личной информацией.

Следователь предоставляет прямой доступ к данным или исходным документам для мониторинга, аудита и проверки со стороны IRB. Исследование может быть проверено органами здравоохранения во время исследования или даже после завершения исследования для оценки соответствия рекомендациям надлежащей клинической практики.

Никакие данные, раскрывающие личность пациентов, не должны покидать центр.

ПУБЛИКАЦИОННАЯ ПОЛИТИКА

Результаты исследования станут собственностью исследователя, который установит политику публикации. Кроме того, анонимность пациентов, участвующих в исследовании, будет гарантирована в любое время.

Эта работа представляет собой докторскую диссертацию программы биомедицинских наук Университета Жауме I в Кастельоне под руководством доктора Эладио Колладо Бойра, доктора Евы Мойя Артуньедо и доктора Рикардо Тоска Сегура.