Eficácia e segurança nos resultados maternos e neonatais no parto na água.

Atualmente há controvérsias e dúvidas sobre o aumento do número de intervenções envolvendo o uso de analgesia peridural(AE), mas também há controvérsias sobre a segurança do uso da água, principalmente naqueles processos em que o parto termina na água, chamado Parto na Água (WB). Dada a popularidade destes dois métodos, pretende-se estudar e comparar os resultados maternos e neonatais derivados da utilização de ambos os métodos, a fim de proporcionar maior conhecimento às mulheres na sua tomada de decisão.

Para tanto, será realizado um estudo observacional prospectivo em gestantes de baixo risco (que não apresentam nenhuma complicação no momento do parto) que escolhem livremente um ou outro método no início do processo de trabalho de parto. Por isso, serão descritas e comparadas entre as características sociodemográficas, as intervenções obstétricas realizadas durante o processo, os resultados, as possíveis complicações maternas e neonatais, aspectos da amamentação, bem como a avaliação do grau de satisfação entre as dois grupos.

O estudo foi realizado no Hospital Universitário La Plana, centro de referência em parto normal, onde a equipe de saúde tem experiência no manejo de ambos os métodos. Após obtenção da aprovação do comitê de ética (CEI), o recrutamento dos casos foi iniciado e realizado entre junho de 2020 e fevereiro de 2023. No total, foram recrutados 642 casos, distribuídos num total de 359 mulheres que optaram pela imersão em água, das quais 40 mulheres optaram posteriormente pela analgesia peridural e 283 mulheres que optaram inicialmente pela analgesia peridural. As mulheres que completaram o parto na água totalizaram 263 casos.

Os dados referentes às variáveis ​​clínicas foram extraídos dos prontuários eletrônicos do histórico médico da mãe e do neonato e posteriormente transcritos para um portal web desenvolvido para facilitar a transcrição das múltiplas variáveis. A base de dados final é explorada a partir deste portal em formato Excel e exportada para a versão do programa Statistical Package for Social Sciences (SPPSS) para posterior análise.

As variáveis ​​coletadas para posterior análise são classificadas em variáveis ​​sociodemográficas, variáveis ​​clínicas maternas, variáveis ​​clínicas neonatais e variáveis ​​de satisfação.

A satisfação será medida de acordo com a Escala de Satisfação das Mulheres com a Experiência do Parto. Versão traduzida e validada da escala Mackey Satisfaction Childbirth Rating. Essa escala, originalmente desenvolvida em inglês, mede a satisfação das mulheres com a experiência do parto e nascimento. É um questionário autopreenchido, que é aplicado à mulher antes da alta hospitalar. É composto por 34 itens agrupados em cinco subescalas referentes à mulher (9 itens), ao companheiro (2 itens), ao recém-nascido (3 itens), à parteira (9 itens) e ao obstetra (8 itens). Contém também uma subescala para avaliação global da experiência (3 itens). Cada item é avaliado numa escala Likert de 5 pontos que varia de muito insatisfeito (1) a muito satisfeito (5), com valor central neutro. A pontuação final da escala é obtida pela soma dos valores atribuídos a cada item, de forma que quanto maior a pontuação, maior a satisfação. Da mesma forma, pontuações parciais podem ser obtidas para cada subescala.

Em nosso estudo, a dimensão obstetra foi eliminada, pois nas mulheres do grupo parto na água o cuidado oferecido durante o processo é realizado pela parteira e as mulheres não recebem assistência do médico.

OBJETIVOS

O objetivo geral do estudo é comparar a eficácia e segurança do uso de água durante a dilatação e parto versus a administração de analgesia peridural em mulheres de baixo risco.

Os Objetivos Específicos são:

. Descrever e comparar entre os dois grupos as características sociodemográficas e obstétricas das gestantes participantes do estudo (idade, paridade, semanas de gestação, tipo de amamentação escolhida, escolaridade, país de origem, colonização vagino-retal por estreptococo beta-hemolítico, peso do RN, sexo).

Descrever e comparar entre os dois grupos a diferença nas intervenções obstétricas (administração de ocitocina, amniorrexe, cateterismo vesical, níveis de cálcio fetal, necessidade de outro suporte analgésico durante o processo, episiotomia e posição adotada pela mãe para o parto).

• Descrever e comparar entre os dois grupos os resultados maternos do processo (fim do trabalho de parto, tempo de dilatação, tempo de expulsão, rupturas perineais, duração da internação, visitas ao pronto-socorro durante o primeiro mês de vida).
• Descrever e comparar entre os dois grupos as possíveis complicações maternas que ocorrem no processo (parto instrumental, cesariana, taxa de saúde fetal (FCF), alterações, ruptura grau III e IV, presença de emergência obstétrica, febre intraparto e infecção puerperal).
• Descrever e comparar entre os dois grupos os resultados neonatais (Apgar do recém-nascido em um minuto, 5 e 10 minutos, pH arterial do cordão umbilical, pH arterial venoso, excesso de base, necessidade de suporte ventilatório neonatal, internação em unidade neonatal ou UTI Neonatal unidade (UTIN), motivo e tempo de internação).
• Descrever e comparar entre os dois grupos o início e a evolução da amamentação (escolha inicial, amamentação na alta, estado de alerta neonatal ao nascer, tipo de pega, suplementação durante a internação).
• Descrever e comparar entre os dois grupos o grau de satisfação com o parto entre os grupos de peridural e de uso de água de acordo com a Escala Mackey validada, avaliando as dimensões mulher, companheiro, recém-nascido, parteira e avaliação global da experiência.

TRATAMENTO DE SUJEITOS - TÉCNICA DE AMOSTRAGEM

Será utilizada a técnica de amostragem consecutiva não probabilística, oferecendo o estudo às mulheres que atendam aos critérios de inclusão e não possuam critérios de exclusão.

As mulheres serão recrutadas no Serviço de Parto quando a gestante finalizar o processo de parto, ainda na sala de dilatação, e que atendam aos critérios de inclusão e não possuam critérios de exclusão. Após as informações, será oferecido à paciente uma ficha informativa e o termo de consentimento livre e esclarecido para ser assinado antes de sair da sala de parto. Será levada em consideração a variável registrada no formulário da ficha de dilatação do parto do histórico médico da mãe que define se a mulher é de baixo risco no momento do parto, essa característica é definida no partograma e é um campo obrigatório que é preenchido apresentada pelo profissional à pergunta “candidato uso de água” SIM/NÃO para alertar o pesquisador sobre o possível caso a ser considerado no estudo, esta resposta está condicionada ao protocolo de uso de água disponível no Hospital de La Plana (estão claramente definidas as características que indicam se o uso de água no parto é indicado ou não). Após o parto, a parteira oferecerá à mulher a possibilidade de ingressar no estudo, oferecendo-lhe a ficha informativa e o termo de consentimento livre e esclarecido que deverá assinar antes da alta hospitalar. Caso o consentimento e as informações não sejam oferecidos no serviço de parto por qualquer motivo, isso poderá ser feito posteriormente, desde que antes da alta hospitalar.

A entrada no estudo não influenciará a prática clínica de rotina, uma vez que não envolve qualquer ação sobre os sujeitos em estudo. A intervenção será na análise das variáveis ​​a estudar, o que implica o consentimento da mulher para a exploração dos dados do seu Prontuário Médico Electrónico e do seu recém-nascido através dos formulários habitualmente utilizados em todos os processos de parto. Por outro lado, é necessário o preenchimento de um questionário de satisfação, que será entregue pela parteira antes da mulher sair do serviço de parto. Este questionário pode ser preenchido desde o puerpério até a alta hospitalar da mulher, e será coletado pela parteira que visita a enfermaria do hospital durante os dias em que a mulher permanece internada, antes da alta.

. Antes de iniciar o estudo, será realizada uma reunião para revisão do protocolo, da caderneta de coleta de dados e das orientações a serem seguidas pelo pessoal envolvido no estudo.

O pesquisador está comprometido com o cumprimento da Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, de Proteção de Dados Pessoais (LOPD) e garantia de direitos digitais, publicada no Boletin Oficial del Estado (BOE), bem como do Regulamento (UE) 2016 /679 do Parlamento Europeu. Os dados coletados para o estudo serão pseudonimizados, de forma que não incluam informações que possam identificar os pacientes.

De acordo com a Lei 41/2002, de 14 de Novembro de 2002, lei de bases que regulamenta a autonomia dos pacientes e os direitos e obrigações em matéria de informação e documentação clínica, todos os potenciais candidatos receberão um documento informativo do estudo e consentimento informado para que possam fazer uma decisão racional e livre, de acordo com seus valores e preferências. Nenhum paciente pode ser incluído no estudo sem consentimento prévio e informado.

O investigador consente, ao assinar o protocolo, aderir às instruções e procedimentos nele descritos e assim seguir os princípios de boa prática clínica que eles implicam.

O investigador submeteu a documentação pertinente ao Comitê de Ética e Pesquisa (CEI). O estudo não foi iniciado até que a aprovação do CEI fosse obtida.

Da mesma forma, os gestores e a equipe gestora foram informados para seu consentimento expresso.

A segurança do estudo será controlada pela equipe de entrega do Hospital Universitário La Plana, uma vez que este estudo não modifica a prática clínica habitual ao não realizar nenhuma intervenção exigida pelo estudo em nenhum dos grupos.

No desenho do estudo, prioriza-se a não randomização da amostra, pois, eticamente, prioriza-se a capacidade de escolha da mulher e o cumprimento de suas expectativas em relação ao parto.

O pesquisador anexa declaração de ausência de conflito de interesses. Este estudo será realizado de acordo com os Padrões de Boas Práticas Clínicas e de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975, alterada em 1983. Os nomes e iniciais dos pacientes não serão incluídos.

GESTÃO DE DADOS E ARQUIVO DE REGISTROS

Os dados necessários à realização do estudo serão coletados da Ficha de Gravidez, que classifica se a gestante apresenta algum fator de risco, do prontuário hospitalar cadastrado no programa Conficita do Hospital Universitário La Plana, onde acessaremos o Obstétrico Ficha de Admissão, Ficha de Dilatação-Parto, Ficha de Recém-Nascido e Ficha de Acompanhamento Neonatal para coleta das variáveis ​​descritas no estudo. Essas variáveis ​​serão coletadas em um Caderno de Coleta de Dados (Anexo II).

Posteriormente, esses dados serão coletados no banco de dados SPSS e armazenados em um Arquivo de Pesquisa Clínica (FIC), incluído no FIC do projeto de pesquisa do Departamento de Saúde do Hospital La Pana, anexo ao FIC cujo titular é a Conselleria de Sanitat. Somente os pesquisadores terão acesso a estes dados; seu único objetivo será a realização do presente estudo e a análise dos dados será realizada com o auxílio do pacote estatístico SPSS para Windows.

Por ocasião da realização do estudo será gerado um arquivo com toda a documentação do estudo, que ficará em poder do pesquisador. A documentação do estudo será guardada pelo tempo exigido pela legislação em vigor, após o qual será destruída de acordo com as normas do serviço de destruição de documentos com dados pessoais.

O investigador permite acesso direto aos dados ou documentos de origem para monitoramento, auditoria e revisão pelo IRB. O estudo poderá ser auditado pelas Autoridades de Saúde durante o estudo ou mesmo quando o estudo for concluído, para avaliar o cumprimento das diretrizes de Boas Práticas Clínicas.

Nenhum dado que revele a identidade dos pacientes deve sair do centro.

POLÍTICA DE PUBLICAÇÃO

Os resultados do estudo serão propriedade do investigador que estabelecerá a política de publicação. Além disso, o anonimato dos pacientes participantes do estudo será sempre garantido.

Este trabalho é uma tese de doutorado do programa de Ciências Biomédicas da Universitat Jaume I de Castellón, orientada pelo Dr. Eladio Collado Boira, Dra. Eva Moya Artuñedo e Dr. Ricardo Tosca Segura.