Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u matek i noworodków podczas porodu w wodzie.

Obecnie kontrowersje i wątpliwości budzi wzrost liczby zabiegów z użyciem znieczulenia zewnątrzoponowego (EA), ale kontrowersje budzi także bezpieczeństwo stosowania wody, szczególnie w tych procesach, w których poród kończy się w wodzie, zwane porodem wodnym (WB). Biorąc pod uwagę popularność tych dwóch metod, celem jest zbadanie i porównanie wyników stosowania obu metod u matek i noworodków, aby zapewnić kobietom większą wiedzę przy podejmowaniu decyzji.

W tym celu zostanie przeprowadzone prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem kobiet w ciąży niskiego ryzyka (u których w momencie porodu nie występują żadne powikłania), które na początku procesu porodu swobodnie wybierają jedną lub drugą metodę. Z tego powodu charakterystyka społeczno-demograficzna, interwencje położnicze przeprowadzone w trakcie procesu, wyniki, możliwe powikłania u matki i noworodka, aspekty karmienia piersią, a także ocena stopnia satysfakcji zostaną opisane i porównane pomiędzy dwie grupy.

Badanie przeprowadzono w Hospital Universitario La Plana, ośrodku referencyjnym w zakresie porodu normalnego, gdzie zespół medyczny ma doświadczenie w prowadzeniu obu metod. Po uzyskaniu zgody komisji etyki (CEI) rozpoczął się nabór spraw, który prowadzono w okresie od czerwca 2020 r. do lutego 2023 r. Ogółem zrekrutowano 642 przypadki, obejmujące ogółem 359 kobiet, które wybrały zanurzenie w wodzie, z czego 40 kobiet zdecydowało się następnie na znieczulenie zewnątrzoponowe, a 283 kobiety, które początkowo wybrały znieczulenie zewnątrzoponowe. W sumie 263 przypadki kobiet, które ukończyły poród w wodzie.

Dane dotyczące zmiennych klinicznych pobrano z elektronicznej dokumentacji klinicznej historii medycznej zarówno matki, jak i noworodka, a następnie przepisano na portal internetowy zaprojektowany w celu ułatwienia transkrypcji wielu zmiennych. Ostateczna baza danych jest wykorzystywana z tego portalu internetowego w formacie Excel i eksportowana do wersji programu Statistical Package for Social Sciences (SPPSS) w celu późniejszej analizy.

Zmienne zebrane do późniejszej analizy dzieli się na zmienne socjodemograficzne, zmienne kliniczne matki, zmienne kliniczne noworodków i zmienne satysfakcji.

Satysfakcja będzie mierzona na podstawie Skali Satysfakcji Kobiet z Doświadczenia Porodowego. Przetłumaczona i zatwierdzona wersja Skali Oceny Satysfakcji z Urodzenia Mackeya. Skala ta, pierwotnie opracowana w języku angielskim, mierzy satysfakcję kobiet z doświadczenia porodu i porodu. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który podaje się kobiecie przed wypisem ze szpitala. Składa się z 34 pozycji pogrupowanych w pięć podskal odnoszących się do kobiety (9 pozycji), partnera (2 pozycje), noworodka (3 pozycje), położnej (9 pozycji) i położnika (8 pozycji). Zawiera także podskalę do ogólnej oceny doświadczenia (3 pozycje). Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od bardzo niezadowolonego (1) do bardzo usatysfakcjonowanego (5), z neutralną wartością centralną. Ostateczny wynik skali uzyskuje się poprzez dodanie wartości przypisanych do poszczególnych pozycji, tak aby im wyższy wynik, tym większa satysfakcja. W podobny sposób można uzyskać częściowe wyniki dla każdej podskali.

W naszym badaniu wymiar położniczy został wyeliminowany, gdyż u kobiet z grupy porodu w wodzie opiekę nad porodem sprawuje położna, a kobiety nie otrzymują pomocy lekarza.

CELE

Celem ogólnym badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wody podczas rozwarcia i porodu z podaniem znieczulenia zewnątrzoponowego u kobiet niskiego ryzyka.

Cele szczegółowe to:

. Opisanie i porównanie obu grup cech społeczno-demograficznych i położniczych kobiet w ciąży uczestniczących w badaniu (wiek, porody, tygodnie ciąży, wybrany rodzaj karmienia piersią, poziom wykształcenia, kraj pochodzenia, kolonizacja pochwowo-odbytnicza przez paciorkowce beta-hemolizujące, masa NB, płeć).

Opisanie i porównanie obu grup różnic w interwencjach położniczych (podawanie oksytocyny, owodni, cewnikowanie pęcherza, stężenie wapnia u płodu, potrzeba innego wsparcia przeciwbólowego podczas procesu, nacięcie krocza i pozycja przyjęta przez matkę podczas porodu).

• Opisanie i porównanie obu grup matczynych wyników procesu (zakończenie porodu, czas rozwarcia, czas wydalenia, pęknięcia krocza, czas przyjęcia, wizyty na oddziale ratunkowym w pierwszym miesiącu życia).
• Opisanie i porównanie obu grup możliwych powikłań u matki, które występują w trakcie porodu (poród instrumentalny, cięcie cesarskie, wskaźnik wyzdrowienia płodu (FHR), zmiany, rozdarcie III i IV stopnia, obecność stanu nagłego położniczego, gorączka śródporodowa i infekcja połogowa).
• Opisanie i porównanie obu grup wyników noworodkowych (Apgar noworodka po 1 minucie, 5 i 10 minutach, pH tętnicy pępowinowej, pH tętnicy żylnej, nadmiar zasad, potrzeba wspomagania wentylacji noworodkowej, przyjęcie na oddział noworodkowy lub intensywną terapię noworodkową) oddział (NICU), powód i czas przyjęcia).
• Opisanie i porównanie pomiędzy obiema grupami rozpoczęcia i ewolucji karmienia piersią (wstępny wybór, karmienie piersią przy wypisie, czujność noworodka przy porodzie, rodzaj przystawienia do piersi, suplementacja podczas pobytu w szpitalu).
• Opisanie i porównanie pomiędzy obiema grupami stopnia satysfakcji z porodu pomiędzy grupami stosującymi znieczulenie zewnątrzoponowe i wodę według zwalidowanej Skali Mackeya, oceniającej wymiary kobiety, partnera, noworodka, położnej i ogólnej oceny doświadczenia.

POSTĘPOWANIE Z BADANYMI - TECHNIKA POBIERANIA PRÓBEK

Zastosowana zostanie nieprobabilistyczna technika kolejnego doboru próby, oferująca badanie kobietom, które spełniają kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia.

Kobiety zostaną przyjęte do działu porodowego, gdy kobieta w ciąży zakończy poród, będąc jeszcze w gabinecie rozwarcia, i które spełniają kryteria włączenia i nie mają kryteriów wykluczenia. Po uzyskaniu informacji pacjentka otrzyma kartę informacyjną i formularz świadomej zgody, które należy podpisać przed opuszczeniem sali porodowej. Pod uwagę zostanie wzięta zmienna zapisana w formie karty rozwarstwienia porodu w wywiadzie medycznym matki, która określa, czy u kobiety w momencie porodu należy do grupy niskiego ryzyka, cecha ta jest zdefiniowana w partogramie i stanowi pole obowiązkowe, które należy wypełnić przez profesjonalistę na pytanie „kandydat na użycie wody” TAK/NIE w celu powiadomienia badacza o możliwym przypadku do uwzględnienia w badaniu, odpowiedź ta jest uwarunkowana protokołem wykorzystania wody dostępnym w Hospital de La Plana (cechy wskazujące, czy wskazane jest użycie wody podczas porodu, czy też nie, są jasno określone). Po porodzie położna umożliwi kobiecie udział w badaniu, przekazując jej arkusz informacyjny i formularz świadomej zgody, które będzie musiała podpisać przed wypisem ze szpitala. W przypadku, gdy z jakiegokolwiek powodu zgoda i informacja nie zostaną wyrażone w porodówce, można to zrobić w późniejszym terminie, o ile ma to miejsce przed wypisem ze szpitala.

Udział w badaniu nie będzie miał wpływu na rutynową praktykę kliniczną, gdyż nie wiąże się z żadnymi działaniami wobec badanych osób. Interwencja będzie polegać na analizie zmiennych podlegających badaniu, co oznacza zgodę kobiety na wykorzystanie danych z jej elektronicznej dokumentacji medycznej i danych jej noworodka za pomocą formularzy zwykle stosowanych we wszystkich procesach porodowych. Niezbędne jest natomiast wypełnienie ankiety satysfakcji, którą położna przekaże przed opuszczeniem przez kobietę miejsca porodu. Ankietę tę można wypełniać od okresu poporodowego do wypisu kobiety ze szpitala i będzie zbierana przez położną wizytującą oddział szpitalny w dniach pobytu kobiety w szpitalu, przed wypisem.

. Przed rozpoczęciem badania odbędzie się spotkanie w celu przeglądu protokołu, broszury dotyczącej gromadzenia danych oraz wytycznych, których powinien przestrzegać personel zaangażowany w badanie.

Badacz zobowiązuje się do przestrzegania Ustawy organicznej nr 3/2018 z dnia 5 grudnia o ochronie danych osobowych (LOPD) i gwarancji praw cyfrowych, opublikowanej w Boletin Oficial del Estado (BOE), a także Rozporządzenia (UE) 2016 /679 Parlamentu Europejskiego. Dane zbierane na potrzeby badania będą pseudonimizowane, tak aby nie zawierały informacji umożliwiających identyfikację pacjentów.

Zgodnie z ustawą nr 41/2002 z dnia 14 listopada 2002 r., podstawową ustawą regulującą autonomię pacjenta oraz prawa i obowiązki dotyczące informacji i dokumentacji klinicznej, wszyscy potencjalni kandydaci otrzymają dokument informacyjny dotyczący badania oraz świadomą zgodę, aby mogli dokonać racjonalną, wolną decyzję, zgodną ze swoimi wartościami i preferencjami. Żaden pacjent nie może zostać włączony do badania bez uprzedniej świadomej zgody.

Badacz wyraża zgodę podpisując protokół na przestrzeganie opisanych w nim instrukcji i procedur, a tym samym na przestrzeganie zasad dobrej praktyki klinicznej, które one implikują.

Badacz przedłożył odpowiednią dokumentację Komisji ds. Badań i Etyki (CEI). Badania nie rozpoczęto do czasu uzyskania zgody CEI.

Podobnie poinformowano menedżerów i kadrę zarządzającą za ich wyraźną zgodą.

Bezpieczeństwo badania będzie kontrolowane przez personel szpitalny Universitario La Plana, ponieważ badanie to nie modyfikuje zwykłej praktyki klinicznej poprzez niewykonywanie żadnej interwencji wymaganej w badaniu w żadnej z grup.

Przy projektowaniu badania za priorytet uznano brak randomizacji próby, gdyż z etycznego punktu widzenia priorytetem jest możliwość wyboru kobiety i spełnienie jej oczekiwań dotyczących porodu.

Badacz dołącza oświadczenie o braku konfliktu interesów. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie ze Standardami Dobrej Praktyki Klinicznej i zgodnie z Deklaracją Helsińską z 1975 r., poprawioną w 1983 r. Imiona i inicjały pacjentów nie będą uwzględniane.

ZARZĄDZANIE DANYMI I ARCHIWIZACJA REJESTRÓW

Dane niezbędne do przeprowadzenia badania zostaną pobrane z Karty Ciąży, która klasyfikuje, czy u kobiety ciężarnej występują czynniki ryzyka, ze szpitalnej dokumentacji medycznej wpisanej do programu Conficita Szpitala Universitario La Plana, gdzie uzyskamy dostęp do Gabinetu Położniczego. Karta przyjęcia, Karta rozwarcia i porodu, Karta noworodka i Karta obserwacji noworodkowej w celu zebrania zmiennych opisanych w badaniu. Zmienne te będą gromadzone w Notatniku gromadzenia danych (załącznik II).

Następnie dane te zostaną zgromadzone w bazie danych SPSS i zapisane w pliku badań klinicznych (FIC), zawartym w FIC projektu badawczego Departamentu Zdrowia Szpitala La Pana, dołączonego do FIC, którego właścicielem jest Conselleria de Sanitat. Dostęp do tych danych będą mieli wyłącznie badacze; ich jedynym celem będzie przeprowadzenie niniejszego badania, a analiza danych zostanie przeprowadzona za pomocą pakietu statystycznego SPSS dla systemu Windows.

Przy okazji badania zostanie wygenerowana teczka z całą dokumentacją badania, która będzie przechowywana przez badacza. Dokumentacja naukowa będzie przechowywana przez czas wymagany obowiązującymi przepisami, po czym zostanie zniszczona zgodnie z zasadami usługi niszczenia dokumentów zawierających dane osobowe.

Badacz umożliwia bezpośredni dostęp do danych lub dokumentów źródłowych w celu monitorowania, audytu i przeglądu przez IRB. Badanie może zostać poddane audytowi przez władze odpowiedzialne za opiekę zdrowotną w trakcie badania lub nawet po jego zakończeniu, w celu oceny zgodności z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.

Ośrodka nie powinny opuszczać żadne dane ujawniające tożsamość pacjentów.

POLITYKA PUBLIKACYJNA

Wyniki badania będą własnością badacza, który ustali politykę publikacji. Ponadto przez cały czas gwarantowana będzie anonimowość pacjentów biorących udział w badaniu.

Niniejsza praca jest pracą doktorską w ramach programu nauk biomedycznych Uniwersytetu Jaume I w Castellón, prowadzonego przez dr Eladio Collado Boira, dr Evę Moya Artuñedo i dr Ricardo Tosca Segura.