前膣窩形成術後のカテーテル留置術後 1 日後と 2 日後の比較
2025年2月17日 更新者：Stefano Salvatore、IRCCS San Raffaele
前膣壁形成手術を受け、手術中に膀胱カテーテルを留置する患者が選択されます。 研究の目的は、術後 I 日目または II 日目に膀胱カテーテルを除去した患者群における、膀胱カテーテル除去後 12 時間以内の膀胱カテーテルの再配置における統計的に有意な差の存在を評価することです。
副次的アウトカムには、術後第 1 日または第 2 日に膀胱カテーテルが抜去された患者で前膣壁手術を受ける患者の尿路感染症の発生率、入院日数、総入院費用の評価が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 膀胱固定術の適応となる患者さん
- インフォームドコンセントへの署名にご同意いただいた患者様
除外基準:
- ペッサリー評価時に術前の膀胱停滞>200ccを伴う排尿障害
- 再発性膀胱炎の病歴
- 術前尿培養陽性
- 高窒素血症 > 40 mg/dL またはクレアチニン血症 > 1 mg/dL
- 署名済みの同意書が承認されていない
- 糖尿病
- 経尿道的膀胱カテーテル挿入の禁忌
- 予期せぬ術中合併症による重大なプロトコル違反（膀胱および/または直腸の損傷、尿モニタリングが必要な重度の出血）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術後I日目のカテーテル抜去
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術後 1 日目または 2 日目に、処置中に留置されたカテーテルを取り外します。
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実験的：術後 II 日目のカテーテル抜去
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術後 1 日目または 2 日目に、処置中に留置されたカテーテルを取り外します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱カテーテル抜去後12時間以内の膀胱カテーテルの再配置の違い
時間枠：12時間
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膀胱カテーテルを除去した後、術後 1 日目または 2 日目に尿意の出現を評価し、自然排尿の場合は尿量を測定します。 6 時間待っても適切な排尿刺激が得られない場合は、膀胱停滞 (RV) の超音波評価を進め、次のように部門のプロトコルを適用します。
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膀胱固定術を受け、術後 I 日目または II 日目に膀胱カテーテルが除去された患者における尿路感染症の発生率。
時間枠：入院中
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カテーテルを取り外す前に、化学物理検査が行われます。これが陽性の場合は尿培養が行われます。
尿路感染症の診断は、フィールドあたり25個を超える白血球尿、尿中亜硝酸塩陽性、フィールドあたり少なくとも20個の細菌の存在、細菌尿および/または以下の少なくとも1つに関連する100,000個を超えるコロニー形成単位によって行われます。兆候（発熱、排尿困難、頻尿、恥骨上の痛み、排尿時の灼熱感、または尿失禁の悪化）。
培養陽性の患者および/または尿路感染症に起因する症状を示した患者は、抗生物質による治療を受けます。
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入院中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (実際)
2024年4月18日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月17日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAT_273219
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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