Confronto tra 1 cateterismo postoperatorio e 2 giorni dopo colporrafia anteriore
Vengono selezionati i pazienti che si sottopongono a intervento di chirurgia plastica della parete vaginale anteriore e posizionano il catetere vescicale durante l'intervento. Lo scopo dello studio è valutare la presenza di differenze statisticamente significative nel riposizionamento del catetere vescicale entro 12 ore dalla rimozione del catetere vescicale nel gruppo di pazienti in cui il catetere vescicale è stato rimosso in I o II giornata postoperatoria.
Gli esiti secondari comprendono la valutazione dell'incidenza delle infezioni del tratto urinario, del numero di giorni di ospedalizzazione e dei costi totali di ospedalizzazione per le pazienti sottoposte a intervento chirurgico sulla parete vaginale anteriore nelle pazienti in cui il catetere vescicale viene rimosso il I o il II giorno postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti candidati all'intervento di cistopessi
- Pazienti che hanno acconsentito alla sottoscrizione del Consenso Informato
Criteri di esclusione:
- Disfunzione della minzione con ristagno vescicale preoperatorio > 200 cc alla valutazione del pessario
- Storia di cistite ricorrente
- Urinocoltura preoperatoria positiva
- Azotemia > 40 mg/dl o creatininemia > 1 mg/dl
- Consenso firmato non raccolto approvato
- Diabete mellito
- Controindicazioni al cateterismo vescicale transuretrale
- Maggiori violazioni del protocollo dovute a complicanze intraoperatorie impreviste (danno vescicale e/o rettale, sanguinamento grave con necessità di monitoraggio urinario)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimozione del catetere in prima giornata postoperatoria
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Rimozione del catetere posizionato durante la procedura nel primo o secondo giorno post-operatorio.
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Sperimentale: Rimozione del catetere in II giornata postoperatoria
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Rimozione del catetere posizionato durante la procedura nel primo o secondo giorno post-operatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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differenze nel riposizionamento del catetere vescicale entro 12 ore dalla rimozione del catetere vescicale
Lasso di tempo: 12 ore
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Dopo la rimozione del catetere vescicale, in I o II giornata postoperatoria, verrà valutata la comparsa dello stimolo urinario e, in caso di minzione spontanea, verrà misurata la quantità di urina. Nel caso in cui trascorso il tempo di attesa di 6 ore non si manifesti un adeguato stimolo minzionale, si procederà con la valutazione ecografica del ristagno vescicale (VD) e l'applicazione del protocollo di reparto, come segue:
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di infezioni del tratto urinario nei pazienti sottoposti a intervento di cistopessi nei pazienti in cui il catetere vescicale è stato rimosso in giornata postoperatoria I o II.
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera
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Prima della rimozione del catetere verrà effettuato un esame chimico-fisico; se risulta positivo verrà effettuata l'urinocoltura.
La diagnosi di infezione delle vie urinarie verrà posta con leucocituria superiore a 25 cellule per campo, positività per nitrito urinario, presenza di almeno 20 batteri per campo, batteriuria e/o più di 100.000 unità formanti colonie associate ad almeno uno dei seguenti segni (febbre, disuria, aumento della frequenza urinaria, dolore sovrapubico, bruciore durante la minzione o peggioramento dell'incontinenza urinaria).
I pazienti con coltura positiva e/o che presentino sintomi riconducibili ad infezione delle vie urinarie saranno sottoposti a terapia antibiotica.
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Durante la degenza ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT_273219
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