Vergleich der 1- und 2-tägigen postoperativen Katheterisierung nach anteriorer Kolporrhaphie
Ausgewählt werden Patienten, die sich einer plastischen Operation der vorderen Vaginalwand unterziehen und während der Operation den Blasenkatheter platzieren. Der Zweck der Studie besteht darin, das Vorhandensein statistisch signifikanter Unterschiede bei der Neupositionierung des Blasenkatheters innerhalb von 12 Stunden nach der Entfernung des Blasenkatheters in der Gruppe der Patienten zu bewerten, bei denen der Blasenkatheter am postoperativen Tag I oder II entfernt wurde.
Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Bewertung der Inzidenz von Harnwegsinfektionen, der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage und der gesamten Krankenhausaufenthaltskosten für Patienten, die sich einer Operation an der vorderen Vaginalwand unterziehen, bei Patienten, bei denen der Blasenkatheter am postoperativen Tag I oder II entfernt wurde.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Patienten, die für eine Zystopexie-Operation in Frage kommen
- Patienten, die der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Miktionsstörung mit präoperativer Blasenstagnation > 200 cm³ bei Pessaruntersuchung
- Vorgeschichte einer wiederkehrenden Zystitis
- Positive präoperative Urinkultur
- Azotämie > 40 mg/dl oder Kreatininämie > 1 mg/dl
- Die unterschriebene Einwilligung wurde nicht eingeholt
- Diabetes Mellitus
- Kontraindikationen für die transurethrale Blasenkatheterisierung
- Schwerwiegende Protokollverstöße aufgrund unvorhergesehener intraoperativer Komplikationen (Blasen- und/oder Rektalschäden, schwere Blutungen mit Notwendigkeit einer Harnüberwachung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Katheterentfernung am ersten postoperativen Tag
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Entfernung des während des Eingriffs platzierten Katheters am ersten oder zweiten postoperativen Tag.
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Experimental: Katheterentfernung am postoperativen Tag II
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Entfernung des während des Eingriffs platzierten Katheters am ersten oder zweiten postoperativen Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Neupositionierung des Blasenkatheters innerhalb von 12 Stunden nach Entfernung des Blasenkatheters
Zeitfenster: 12 Stunden
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Nach der Entfernung des Blasenkatheters wird am postoperativen Tag I oder II das Auftreten eines Harndrangs beurteilt und bei spontanem Urinieren die Urinmenge gemessen. Für den Fall, dass nach der Wartezeit von 6 Stunden kein ausreichender Harnreiz entsteht, führen wir eine Ultraschalluntersuchung der Blasenstauung (RV) und die Anwendung des Abteilungsprotokolls wie folgt durch:
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12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Harnwegsinfektionen bei Patienten, die sich einer Zystopexie-Operation unterziehen, bei Patienten, bei denen der Blasenkatheter am postoperativen Tag I oder II entfernt wurde.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
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Vor dem Entfernen des Katheters wird eine chemisch-physikalische Untersuchung durchgeführt; Ist dieser positiv, wird eine Urinkultur durchgeführt.
Die Diagnose einer Harnwegsinfektion wird bei einer Leukozyturie von mehr als 25 Zellen pro Feld, einem positiven Urinnitritgehalt, dem Vorhandensein von mindestens 20 Bakterien pro Feld, einer Bakteriurie und/oder mehr als 100.000 koloniebildenden Einheiten im Zusammenhang mit mindestens einem der folgenden Punkte gestellt Anzeichen (Fieber, Dysurie, erhöhte Harnfrequenz, suprapubische Schmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder Verschlechterung der Harninkontinenz).
Patienten mit einer positiven Kultur und/oder die Symptome zeigen, die auf eine Harnwegsinfektion zurückzuführen sind, werden einer Antibiotikatherapie unterzogen.
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Während des Krankenhausaufenthaltes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAT_273219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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