Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 1 versus 2 dagen postoperatieve katheterisatie na anterieure colporrhafie

20 mei 2024 bijgewerkt door: Stefano Salvatore, IRCCS San Raffaele

Er worden patiënten geselecteerd die plastische chirurgie aan de voorste vaginawand ondergaan en de blaaskatheter tijdens de operatie plaatsen. Het doel van het onderzoek is om de aanwezigheid van statistisch significante verschillen in de herpositionering van de blaaskatheter binnen 12 uur na verwijdering van de blaaskatheter te evalueren bij de groep patiënten bij wie de blaaskatheter op postoperatieve dag I of II wordt verwijderd.

Secundaire uitkomsten zijn onder meer evaluatie van de incidentie van urineweginfecties, het aantal ziekenhuisopnamedagen en de totale ziekenhuisopnamekosten voor patiënten die een voorste vaginawandoperatie ondergaan bij patiënten bij wie de blaaskatheter op postoperatieve dag I of II wordt verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die in aanmerking komen voor een cystopexieoperatie
  • Patiënten die hebben ingestemd met de ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Mictiedisfunctie met preoperatieve blaasstagnatie > 200 cc bij pessariumevaluatie
  • Geschiedenis van recidiverende cystitis
  • Positieve preoperatieve urinecultuur
  • Azotemie > 40 mg/dl of creatininemie > 1 mg/dl
  • Niet verzameld ondertekende toestemming goedgekeurd
  • Suikerziekte
  • Contra-indicaties voor transurethrale blaaskatheterisatie
  • Grote schendingen van het protocol als gevolg van onvoorziene intraoperatieve complicaties (blaas- en/of rectumbeschadiging, ernstige bloedingen met noodzaak voor controle van de urinewegen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verwijdering van de katheter op postoperatieve dag I
Procedure: Verwijdering van de katheter na een operatie
Verwijdering van de katheter die tijdens de procedure is geplaatst op de eerste of tweede dag na de operatie.
Experimenteel: Verwijdering van de katheter op postoperatieve dag II
Procedure: Verwijdering van de katheter na een operatie
Verwijdering van de katheter die tijdens de procedure is geplaatst op de eerste of tweede dag na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschillen in de herpositionering van de blaaskatheter binnen 12 uur na verwijdering van de blaaskatheter
Tijdsspanne: 12 uren

Na verwijdering van de blaaskatheter wordt op postoperatieve dag I of II de urinedrang beoordeeld en, in geval van spontaan urineren, de hoeveelheid urine gemeten. Indien er na de wachttijd van 6 uur geen adequate urineprikkel ontstaat, gaan wij over tot echografie van blaasstagnatie (RV) en toepassing van het afdelingsprotocol, als volgt:

  • als de som van diurese en RV tussen 500 en 1000 cc ligt, zijn extemporane katheterisatie en herevaluatie na 4 uur geïndiceerd
  • Als de som van diurese en RV > 1000cc is, is plaatsing van een blaaskatheter en onderhoud daarvan gedurende 5-7 dagen met daaropvolgende evaluatie geïndiceerd.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van urineweginfecties bij patiënten die een cystopexieoperatie ondergaan bij patiënten bij wie de blaaskatheter op postoperatieve dag I of II wordt verwijderd.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf
Voordat de katheter wordt verwijderd, wordt een chemisch-fysisch onderzoek uitgevoerd; Als deze positief is, wordt er een urinecultuur uitgevoerd. De diagnose urineweginfectie wordt gesteld bij een leukocyturie groter dan 25 cellen per veld, positiviteit voor urinenitriet, aanwezigheid van ten minste 20 bacteriën per veld, bacteriurie en/of meer dan 100.000 kolonievormende eenheden geassocieerd met ten minste een van de volgende verschijnselen (koorts, dysurie, vaker plassen, suprapubische pijn, brandend gevoel bij het plassen of verergering van urine-incontinentie). Patiënten met een positieve kweek en/of die symptomen vertonen die kunnen worden toegeschreven aan een urineweginfectie, zullen worden onderworpen aan een behandeling met antibiotica.
Tijdens ziekenhuisverblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT_273219

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwijdering van de katheter na een operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren