Comparaison de 1 contre 2 jours de cathétérisme postopératoire après colporraphie antérieure
Les patients qui subissent une chirurgie plastique de la paroi vaginale antérieure et placent le cathéter vésical pendant la chirurgie sont sélectionnés. Le but de l'étude est d'évaluer la présence de différences statistiquement significatives dans le repositionnement du cathéter vésical dans les 12 heures suivant le retrait du cathéter vésical dans le groupe de patients chez lesquels le cathéter vésical est retiré le jour postopératoire I ou II.
Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation de l'incidence des infections des voies urinaires, du nombre de jours d'hospitalisation et des coûts totaux d'hospitalisation pour les patients subissant une chirurgie de la paroi vaginale antérieure chez les patients chez lesquels le cathéter vésical est retiré le jour postopératoire I ou II.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus
- Patients candidats à une chirurgie de cystopexie
- Patients ayant consenti à la signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement de la miction avec stagnation vésicale préopératoire > 200 cc à l'évaluation du pessaire
- Antécédents de cystite récurrente
- Culture d’urine préopératoire positive
- Azotémie > 40 mg/dL ou créatininémie > 1 mg/dL
- Non collecté, consentement signé, approuvé
- Diabète sucré
- Contre-indications au cathétérisme transurétral de la vessie
- Violations majeures du protocole dues à des complications peropératoires imprévues (lésions vésicales et/ou rectales, saignements sévères nécessitant une surveillance urinaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Retrait du cathéter au premier jour postopératoire
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Retrait du cathéter placé pendant la procédure dans le premier ou le deuxième jour post-chirurgical.
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Expérimental: Retrait du cathéter au jour postopératoire II
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Retrait du cathéter placé pendant la procédure dans le premier ou le deuxième jour post-chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différences dans le repositionnement du cathéter vésical dans les 12 heures suivant le retrait du cathéter vésical
Délai: 12 heures
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Après retrait du cathéter vésical, au jour postopératoire I ou II, l'apparition d'un besoin urinaire sera évaluée et, en cas de miction spontanée, la quantité d'urine sera mesurée. Dans le cas où après le temps d'attente de 6 heures, un stimulus mictionnel adéquat ne se produit pas, nous procéderons à une évaluation échographique de la stagnation vésicale (RV) et à l'application du protocole du service, comme suit :
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12 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des infections des voies urinaires chez les patients subissant une chirurgie de cystopexie chez les patients chez qui le cathéter vésical est retiré le jour postopératoire I ou II.
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
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Avant de retirer le cathéter, un examen chimico-physique sera effectué ; si celui-ci est positif, une culture d'urine sera réalisée.
Le diagnostic d'infection urinaire sera posé avec une leucocyturie supérieure à 25 cellules par champ, une positivité aux nitrites urinaires, la présence d'au moins 20 bactéries par champ, une bactériurie et/ou plus de 100 000 unités formant colonie associées à au moins un des éléments suivants. signes (fièvre, dysurie, augmentation de la fréquence urinaire, douleurs sus-pubiennes, sensation de brûlure à la miction ou aggravation de l'incontinence urinaire).
Les patients ayant une culture positive et/ou qui présentent des symptômes attribuables à une infection des voies urinaires seront soumis à une antibiothérapie.
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Pendant le séjour à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT_273219
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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