Srovnání 1 vs 2 dnů po operaci katetrizace po přední kolporafii
Jsou vybrány pacientky, které podstoupí plastickou operaci přední poševní stěny a během operace umístí katetr močového měchýře. Účelem studie je vyhodnotit přítomnost statisticky významných rozdílů v repozici katétru močového měchýře do 12 hodin po odstranění katétru močového měchýře u skupiny pacientů, u kterých byl katétr močového měchýře odstraněn I. nebo II. pooperační den.
Sekundární výstupy zahrnují hodnocení výskytu infekcí močových cest, počet dnů hospitalizace a celkové náklady na hospitalizaci u pacientek podstupujících operaci přední poševní stěny u pacientek, u kterých je katétr močového měchýře odstraněn I. nebo II. pooperační den.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na operaci cystopexe
- Pacienti, kteří souhlasili s podpisem Informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce mikce s předoperační stagnací močového měchýře > 200 ccm při hodnocení pesaru
- Anamnéza rekurentní cystitidy
- Pozitivní předoperační kultivace moči
- Azotémie > 40 mg/dl nebo kreatininémie > 1 mg/dl
- Neshromážděný podepsaný souhlas potvrzen
- Diabetes mellitus
- Kontraindikace transuretrální katetrizace močového měchýře
- Závažná porušení protokolu v důsledku nepředvídaných intraoperačních komplikací (poškození močového měchýře a/nebo rekta, závažné krvácení s nutností monitorování moči)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odstranění katetru v pooperační den I
|
Odstranění katétru zavedeného během výkonu v prvním nebo druhém pooperačním dni.
|
|
Experimentální: Odstranění katétru v pooperační den II
|
Odstranění katétru zavedeného během výkonu v prvním nebo druhém pooperačním dni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v přemístění katétru močového měchýře do 12 hodin po odstranění katétru močového měchýře
Časové okno: 12 hodin
|
Po odstranění katétru močového měchýře se v pooperační den I nebo II zhodnotí výskyt nucení na moč a v případě spontánního močení se změří množství moči. V případě, že po čekací době 6 hodin nenastane adekvátní stimulace močení, přistoupíme k ultrazvukovému zhodnocení stagnace močového měchýře (RV) a aplikaci protokolu oddělení následovně:
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt infekcí močových cest u pacientů podstupujících operaci cystopexe u pacientů, u kterých je katetr močového měchýře odstraněn I. nebo II. pooperační den.
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
|
Před odstraněním katétru bude provedeno chemicko-fyzikální vyšetření; pokud je pozitivní, provede se kultivace moči.
Diagnóza infekce močových cest bude stanovena s leukocyturií větší než 25 buněk na pole, pozitivitou na močové dusitany, přítomností alespoň 20 bakterií na pole, bakteriurií a/nebo více než 100 000 jednotkami tvořícími kolonie související s alespoň jedním z následujících příznaky (horečka, dysurie, zvýšená frekvence močení, suprapubická bolest, pálení při močení nebo zhoršení močové inkontinence).
Pacienti s pozitivní kultivací a/nebo kteří vykazují symptomy přisuzované infekci močových cest budou podrobeni antibiotické terapii.
|
Během pobytu v nemocnici
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAT_273219
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .