Сравнение 1- и 2-дневной послеоперационной катетеризации после передней кольпорафии
Отбираются пациентки, которым проводится пластика передней стенки влагалища и во время операции устанавливается катетер мочевого пузыря. Цель исследования — оценить наличие статистически значимых различий в репозиции катетера мочевого пузыря через 12 часов после удаления катетера мочевого пузыря в группе пациентов, у которых катетер мочевого пузыря был удален в I или II день после операции.
Вторичные исходы включают оценку частоты инфекций мочевыводящих путей, количества дней госпитализации и общей стоимости госпитализации для пациентов, перенесших операцию на передней стенке влагалища, у пациентов, у которых катетер мочевого пузыря удален в I или II послеоперационный день.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stefano Salvatore
- Номер телефона: 0226434930
- Электронная почта: salvatore.stefano@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vittoria Benini
- Электронная почта: benini.vittoria@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Контакт:
- Vittoria Benini
- Электронная почта: benini.vittoria@hsr.it
-
Контакт:
- Stefano Salvatore
- Электронная почта: salvatore.stefano@hsr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет и старше
- Пациенты, являющиеся кандидатами на операцию цистопексии
- Пациенты, давшие согласие на подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Нарушение мочеиспускания с предоперационным застоем мочевого пузыря > 200 мл при оценке пессария
- Рецидивирующий цистит в анамнезе
- Положительный предоперационный посев мочи
- Азотемия > 40 мг/дл или креатининемия > 1 мг/дл
- Не собрано подписанное согласие одобрено
- Сахарный диабет
- Противопоказания к трансуретральной катетеризации мочевого пузыря.
- Серьезные нарушения протокола из-за непредвиденных интраоперационных осложнений (повреждение мочевого пузыря и/или прямой кишки, сильное кровотечение с необходимостью мониторинга мочи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Удаление катетера в I день после операции
|
Удаление катетера, установленного во время процедуры, в первые или вторые послеоперационные дни.
|
|
Экспериментальный: Удаление катетера на II день после операции
|
Удаление катетера, установленного во время процедуры, в первые или вторые послеоперационные дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в изменении положения катетера мочевого пузыря в течение 12 часов после удаления катетера мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 часов
|
После удаления катетера мочевого пузыря на I или II день после операции оценивают появление позывов к мочеиспусканию и, в случае спонтанного мочеиспускания, измеряют количество мочи. В случае, если после 6-часового ожидания адекватного стимула мочеиспускания не возникнет, мы приступим к ультразвуковой оценке застоя мочевого пузыря (ПМ) и применению протокола отделения следующим образом:
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота инфекций мочевыводящих путей у пациентов, перенесших операцию цистопексии, у пациентов, у которых катетер мочевого пузыря удален на I или II послеоперационный день.
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
Перед удалением катетера будет проведено химико-физическое исследование; если результат положительный, будет проведен посев мочи.
Диагноз инфекции мочевыводящих путей будет поставлен при наличии лейкоцитурии более 25 клеток в поле, положительного результата на нитрит в моче, наличии не менее 20 бактерий в поле, бактериурии и/или более 100 000 колониеобразующих единиц, связанных хотя бы с одним из следующих признаков: признаки (лихорадка, дизурия, учащение мочеиспускания, боль в надлобке, жжение при мочеиспускании или ухудшение недержания мочи).
Пациенты с положительным результатом посева и/или у которых проявляются симптомы, связанные с инфекцией мочевыводящих путей, будут подвергаться терапии антибиотиками.
|
Во время пребывания в больнице
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT_273219
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .