Sammenligning af 1 versus 2 dage postoperativ kateterisation efter anterior kolporrhaphy
Patienter, der gennemgår plastikkirurgi i forreste skedevæg og placerer blærekateteret under operationen, udvælges. Formålet med undersøgelsen er at evaluere tilstedeværelsen af statistisk signifikante forskelle i blærekateterrepositionering inden for 12 timer efter blærekateterfjernelse i den gruppe af patienter, hvor blærekateteret fjernes på postoperativ dag I eller II.
Sekundære resultater omfatter evaluering af forekomsten af urinvejsinfektioner, antal indlæggelsesdage og samlede indlæggelsesomkostninger for patienter, der gennemgår forreste skedevægskirurgi hos patienter, hvor blærekateteret er fjernet på postoperativ dag I eller II.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre
- Patienter, der er kandidater til cystopeksi kirurgi
- Patienter, der har givet samtykke til underskrivelsen af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Miktionsdysfunktion med præoperativ blærestagnation > 200 cc ved pessaryvaluering
- Anamnese med tilbagevendende blærebetændelse
- Positiv præoperativ urinkultur
- Azotæmi > 40 mg/dL eller kreatininæmi > 1 mg/dL
- Ikke indsamlet underskrevet samtykke godkendt
- Diabetes mellitus
- Kontraindikationer til transurethral blærekateterisering
- Større protokolbrud på grund af uforudsete intraoperative komplikationer (blære- og/eller rektalskade, alvorlig blødning med behov for urinovervågning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kateterfjernelse på postoperativ dag I
|
Fjernelse af kateter placeret under proceduren i første eller anden post-kirurgiske dag.
|
|
Eksperimentel: Kateterfjernelse på postoperativ dag II
|
Fjernelse af kateter placeret under proceduren i første eller anden post-kirurgiske dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskelle i blærekateterrepositionering inden for 12 timer efter blærekateterfjernelse
Tidsramme: 12 timer
|
Efter fjernelse af blærekateteret, på postoperativ dag I eller II, vil forekomsten af urintrang blive vurderet, og i tilfælde af spontan vandladning vil urinmængden blive målt. I tilfælde af, at der efter ventetiden på 6 timer ikke opstår en tilstrækkelig vandladningsstimulus, vil vi fortsætte med en ultralydsevaluering af blærestagnation (RV) og anvendelse af afdelingsprotokollen, som følger:
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af urinvejsinfektioner hos patienter, der gennemgår cystopeksi-operation hos patienter, hvor blærekateteret er fjernet på postoperativ dag I eller II.
Tidsramme: Under hospitalsophold
|
Inden kateteret fjernes, vil der blive foretaget en kemisk-fysisk undersøgelse; hvis dette er positivt, vil urindyrkning blive udført.
Diagnosen urinvejsinfektion vil blive stillet med leukocyturi større end 25 celler pr. felt, positivitet for urinnitrit, tilstedeværelse af mindst 20 bakterier pr. felt, bakteriuri og/eller mere end 100.000 kolonidannende enheder forbundet med mindst en af følgende tegn (feber, dysuri, øget vandladningsfrekvens, suprapubisk smerte, svie ved vandladning eller forværring af urininkontinens).
Patienter med en positiv kultur og/eller som viser symptomer, der kan henføres til urinvejsinfektion, vil blive udsat for antibiotikabehandling.
|
Under hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAT_273219
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .