Comparação de cateterismo pós-operatório de 1 versus 2 dias após colporrafia anterior
São selecionadas pacientes que se submetem à cirurgia plástica da parede vaginal anterior e colocam a sonda vesical durante a cirurgia. O objetivo do estudo é avaliar a presença de diferenças estatisticamente significativas no reposicionamento do cateter vesical em até 12 horas após a remoção do cateter vesical no grupo de pacientes nos quais o cateter vesical é removido no dia pós-operatório I ou II.
Os resultados secundários incluem avaliação da incidência de infecções do trato urinário, número de dias de hospitalização e custos totais de hospitalização para pacientes submetidos à cirurgia da parede vaginal anterior em pacientes nos quais o cateter vesical é removido no dia pós-operatório I ou II.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Pacientes candidatos à cirurgia de cistopexia
- Pacientes que consentiram com a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Disfunção miccional com estagnação pré-operatória da bexiga > 200 cc na avaliação do pessário
- História de cistite recorrente
- Cultura de urina pré-operatória positiva
- Azotemia > 40 mg/dL ou creatininemia > 1 mg/dL
- Não coletado consentimento assinado endossado
- Diabetes mellitus
- Contra-indicações para cateterismo vesical transuretral
- Violações graves do protocolo devido a complicações intraoperatórias imprevistas (danos à bexiga e/ou reto, sangramento grave com necessidade de monitoramento urinário)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Remoção do cateter no pós-operatório dia I
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Remoção do cateter colocado durante o procedimento no primeiro ou segundo dia pós-cirúrgico.
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Experimental: Remoção do cateter no dia pós-operatório II
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Remoção do cateter colocado durante o procedimento no primeiro ou segundo dia pós-cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças no reposicionamento do cateter vesical dentro de 12 horas após a remoção do cateter vesical
Prazo: 12 horas
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Após a retirada da sonda vesical, no dia I ou II do pós-operatório, será avaliado o aparecimento de vontade miccional e, em caso de micção espontânea, será medida a quantidade de urina. Caso após o tempo de espera de 6 horas não surja estímulo urinário adequado, procederemos à avaliação ultrassonográfica da estagnação da bexiga (VR) e à aplicação do protocolo do departamento, conforme segue:
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12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de infecções do trato urinário em pacientes submetidos à cirurgia de cistopexia em pacientes nos quais o cateter vesical é removido no dia I ou II do pós-operatório.
Prazo: Durante a internação hospitalar
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Antes da retirada do cateter será realizado exame físico-químico; se for positivo, será realizada urocultura.
O diagnóstico de infecção do trato urinário será feito com leucocitúria superior a 25 células por campo, positividade para nitrito urinário, presença de pelo menos 20 bactérias por campo, bacteriúria e/ou mais de 100.000 unidades formadoras de colônias associadas a pelo menos um dos seguintes sinais (febre, disúria, aumento da frequência urinária, dor suprapúbica, ardor ao urinar ou agravamento da incontinência urinária).
Pacientes com cultura positiva e/ou que apresentem sintomas atribuíveis à infecção do trato urinário serão submetidos à antibioticoterapia.
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Durante a internação hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT_273219
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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