Sammenligning av 1 versus 2 dager postoperativ kateterisering etter fremre kolporrafi
Pasienter som gjennomgår plastisk kirurgi i fremre skjedevegg og legger blærekateteret under operasjonen velges. Formålet med studien er å evaluere tilstedeværelsen av statistisk signifikante forskjeller i blærekateterreposisjonering innen 12 timer etter fjerning av blærekateter hos pasientgruppen hvor blærekateteret fjernes på postoperativ dag I eller II.
Sekundære utfall inkluderer evaluering av forekomst av urinveisinfeksjoner, antall innleggelsesdager og totale innleggelseskostnader for pasienter som gjennomgår fremre skjedeveggkirurgi hos pasienter hvor blærekateteret er fjernet på postoperativ dag I eller II.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år eller eldre
- Pasienter som er kandidater for cystopeksi kirurgi
- Pasienter som har samtykket til signering av det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Miksjonsdysfunksjon med preoperativ blærestagnasjon > 200 cc ved pessaryvaluering
- Historie med tilbakevendende blærebetennelse
- Positiv preoperativ urinkultur
- Azotemia > 40 mg/dL eller kreatininemi > 1 mg/dL
- Ikke samlet inn underskrevet samtykke godkjent
- Sukkersyke
- Kontraindikasjoner for transurethral blærekateterisering
- Store protokollbrudd på grunn av uforutsette intraoperative komplikasjoner (blære- og/eller rektalskade, alvorlig blødning med behov for urinovervåking)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kateterfjerning i postoperativ dag I
|
Fjerning av kateter plassert under prosedyren i første eller andre post-kirurgiske dager.
|
|
Eksperimentell: Kateterfjerning i postoperativ dag II
|
Fjerning av kateter plassert under prosedyren i første eller andre post-kirurgiske dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjeller i blærekateterreposisjonering innen 12 timer etter fjerning av blærekateter
Tidsramme: 12 timer
|
Etter fjerning av blærekateteret, på postoperativ dag I eller II, vil utseendet på urintrang bli vurdert og ved spontan vannlating måles urinmengden. I tilfelle det etter ventetiden på 6 timer ikke oppstår tilstrekkelig vannlatingsstimulus, vil vi fortsette med en ultralydsevaluering av blærestagnasjon (RV) og anvendelse av avdelingsprotokollen, som følger:
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av urinveisinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår cystopeksi-kirurgi hos pasienter hvor blærekateteret fjernes på postoperativ dag I eller II.
Tidsramme: Under sykehusopphold
|
Før kateteret fjernes, vil det bli utført en kjemisk-fysisk undersøkelse; hvis dette er positivt, vil urindyrking bli utført.
Diagnosen urinveisinfeksjon vil bli stilt med leukocyturi større enn 25 celler per felt, positivitet for urinnitritt, tilstedeværelse av minst 20 bakterier per felt, bakteriuri og/eller mer enn 100 000 kolonidannende enheter assosiert med minst ett av følgende tegn (feber, dysuri, økt urinfrekvens, suprapubisk smerte, svie ved vannlating eller forverring av urininkontinens).
Pasienter med positiv kultur og/eller som viser symptomer som kan tilskrives urinveisinfeksjon vil bli utsatt for antibiotikabehandling.
|
Under sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAT_273219
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .