Porównanie 1 i 2 dni pooperacyjnego cewnikowania po kolporafii przedniej
Do badania wybierane są pacjentki, które poddają się operacji plastycznej przedniej ściany pochwy i podczas zabiegu zakładają cewnik do pęcherza moczowego. Celem pracy jest ocena obecności istotnych statystycznie różnic w repozycji cewnika do pęcherza moczowego w ciągu 12 godzin od usunięcia cewnika do pęcherza moczowego w grupie pacjentów, u których usunięto cewnik do pęcherza moczowego w I lub II dobie pooperacyjnej.
Drugorzędne wyniki obejmują ocenę częstości występowania infekcji dróg moczowych, liczby dni hospitalizacji i całkowitych kosztów hospitalizacji pacjentek poddawanych operacji przedniej ściany pochwy u pacjentek, u których usunięto cewnik pęcherza moczowego w I lub II dobie po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci kwalifikujący się do operacji cystopeksji
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na podpisanie Świadomej Zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia oddawania moczu z przedoperacyjnym zastojem pęcherza > 200 cm3 w ocenie pessara
- Historia nawracającego zapalenia pęcherza moczowego
- Pozytywny przedoperacyjny posiew moczu
- Azotemia > 40 mg/dl lub kreatyninemia > 1 mg/dl
- Nieodebrane podpisana zgoda potwierdzona
- Cukrzyca
- Przeciwwskazania do przezcewkowego cewnikowania pęcherza moczowego
- Poważne naruszenia protokołu z powodu nieprzewidzianych powikłań śródoperacyjnych (uszkodzenie pęcherza i/lub odbytnicy, ciężkie krwawienie wymagające monitorowania moczu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Usunięcie cewnika w I dobie pooperacyjnej
|
Usunięcie cewnika umieszczonego podczas zabiegu w pierwszej lub drugiej dobie pooperacyjnej.
|
|
Eksperymentalny: Usunięcie cewnika w dobie pooperacyjnej II
|
Usunięcie cewnika umieszczonego podczas zabiegu w pierwszej lub drugiej dobie pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w zmianie położenia cewnika pęcherza moczowego w ciągu 12 godzin po usunięciu cewnika pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Po usunięciu cewnika pęcherza moczowego w I lub II dobie pooperacyjnej ocenia się występowanie parcia na mocz, a w przypadku oddawania moczu spontanicznego mierzy się ilość oddawanego moczu. W przypadku, gdy po odczekaniu 6 godzin nie pojawi się odpowiedni bodziec do oddania moczu, przystąpimy do oceny ultrasonograficznej zastoju pęcherza (RV) i zastosowania protokołu oddziałowego według następującego schematu:
|
12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddawanych zabiegowi cystopeksji u pacjentów, u których usunięto cewnik pęcherza moczowego w I lub II dobie pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Przed usunięciem cewnika zostanie przeprowadzone badanie chemiczno-fizyczne; jeżeli wynik będzie pozytywny, zostanie przeprowadzona posiew moczu.
Rozpoznanie zakażenia dróg moczowych zostanie postawione w przypadku leukocyturii większej niż 25 komórek w polu, dodatniego wyniku na obecność azotynów w moczu, obecności co najmniej 20 bakterii w polu, bakteriurii i/lub ponad 100 000 jednostek tworzących kolonie powiązanej z co najmniej jednym z poniższych: objawy (gorączka, bolesne oddawanie moczu, zwiększona częstość oddawania moczu, ból nadłonowy, pieczenie podczas oddawania moczu lub nasilenie nietrzymania moczu).
Pacjenci z dodatnim posiewem i/lub wykazujący objawy związane z infekcją dróg moczowych zostaną poddani antybiotykoterapii.
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAT_273219
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .