前阴道修补术术后 1 天与 2 天导尿的比较
2024年5月20日 更新者：Stefano Salvatore、IRCCS San Raffaele
选择接受阴道前壁整形手术并在手术期间放置膀胱导管的患者。 本研究的目的是评估术后第 1 天或第 2 天拔除膀胱导管的患者组中，拔除膀胱导管后 12 小时内膀胱导管重新定位是否存在统计学显着差异。
次要结局包括评估在术后第一天或第二天拔除膀胱导管的接受阴道前壁手术的患者的尿路感染发生率、住院天数和总住院费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Salvatore
- 电话号码：0226434930
- 邮箱：salvatore.stefano@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Vittoria Benini
- 邮箱：benini.vittoria@hsr.it
学习地点
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Hospital
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接触：
- Vittoria Benini
- 邮箱：benini.vittoria@hsr.it
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接触：
- Stefano Salvatore
- 邮箱：salvatore.stefano@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性
- 适合膀胱固定术手术的患者
- 已同意签署知情同意书的患者
排除标准：
- 排尿功能障碍，术前子宫托评估时膀胱停滞 > 200 cc
- 复发性膀胱炎病史
- 术前尿培养阳性
- 氮质血症 > 40 mg/dL 或肌酐血症 > 1 mg/dL
- 未收集 签署同意书 背书
- 糖尿病
- 经尿道膀胱导尿术的禁忌症
- 由于不可预见的术中并发症（膀胱和/或直肠损伤、需要尿液监测的严重出血）而导致严重违反方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术后第一天拔除导管
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在术后第一天或第二天取出手术期间放置的导管。
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实验性的：术后第 2 天拔除导管
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在术后第一天或第二天取出手术期间放置的导管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膀胱导尿管拔除后 12 小时内重新定位膀胱导尿管的差异
大体时间：12小时
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拔除膀胱导管后，在术后第一天或第二天，将评估尿急的出现，如果有自主排尿，将测量尿量。 如果在 6 小时的等待时间后没有出现足够的排尿刺激，我们将继续对膀胱停滞 (RV) 进行超声评估并应用科室方案，如下所示：
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受膀胱固定术的患者在术后第一天或第二天拔除膀胱导管的患者的尿路感染发生率。
大体时间：住院期间
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拔除导管前，将进行化学物理检查；如果结果呈阳性，将进行尿培养。
尿路感染的诊断需满足以下条件：白细胞尿每视野大于 25 个细胞、尿亚硝酸盐呈阳性、每视野至少存在 20 个细菌、菌尿和/或菌落形成单位超过 100,000 个且与以下至少一项相关体征（发烧、排尿困难、尿频增加、耻骨上疼痛、排尿灼痛或尿失禁恶化）。
培养呈阳性和/或表现出尿路感染症状的患者将接受抗生素治疗。
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住院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月20日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月20日
首次发布 (实际的)
2024年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月20日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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