肛門周囲瘻患者における TH-SC01 細胞の in vivo での分布と動的挙動を評価する
2024年6月10日 更新者：Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
肛門周囲瘻患者における核種標識TH-SC01細胞の生体内分布と動的挙動を評価する第I相臨床研究
この研究の目的は、肛門周囲瘻患者における核種標識TH-SC01細胞の生体内分布と動的挙動を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肛門周囲瘻患者における核種標識TH-SC01細胞の生体内分布と動的挙動を評価する第I相臨床研究
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miu Li Yan The First Affiliated Hospital of Soochow University
- 電話番号：86+0512-67972858
- メール：E-mail:sdfyec@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Yan Wang, MD
- 電話番号：0512-67972858
- メール：sdfyy8040@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- 炎症性腸疾患の診断と治療に関する中国のコンセンサス意見（北京、2018）に従って、少なくとも6か月前に診断されたクローン病または複雑性肛門周囲瘻を有する被験者。活動性肛門周囲瘻およびCDAI ≤で定義される非活動性管腔CDを有する被験者。 200。
- 肛門周囲瘻孔の患者の場合、1 ≤ 内部開口部の数 ≤ 2、1 ≤ 外部開口部の数 ≤ 3 であるため、患者の瘻孔からスムーズに排液する必要があります。
- すべての被験者とそのパートナーは、スクリーニングから試験終了まで子供を産む予定はなく、試験期間中は薬物を使わない効果的な避妊法を使用することに同意した。
- ECOGスコア0～1、ASAグレードI～II
- 被験者は、従来の抗生物質、免疫調節薬（ステロイドを含む）、抗腫瘍壊死因子α（TNF-α）モノクローナル抗体、その他の生物学的薬剤のいずれによる適切な治療にも反応しませんでした。
除外基準:
- 研究者によって評価された活動性感染症のある被験者。
- 即時治療が必要なクローン病患者。
- 2cmを超える膿瘍または膿瘍がある被験者。
- 直腸および/または肛門の狭窄および/または活動性直腸炎を患っている被験者。
- 幹細胞投与前の4週間に全身性ステロイドによる治療を受けた被験者。
- 異常な検査結果を有する被験者：肝機能：総ビリルビン≧1.5×ULN、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2×ULN；腎機能：Cockcroft-Gault 式を使用するか、血清クレアチニン >=1.5 × 正常上限 (ULN) によって計算されたクレアチニン クリアランスが 60 mL/分未満。
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴のある被験者。
- 重度、進行性、制御不能な肝疾患、血液疾患、胃腸疾患（クローン病を除く）、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、精神疾患、または脳疾患を患っている被験者。
- 血清ウイルス検査（HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒トレポネーマ抗体）陽性。
- ヒト血清アルブミン、ヒト血小板溶解物、硫酸ゲンタマイシン、麻酔薬にアレルギーのある者
- 幹細胞療法を受けた被験者。
- スクリーニング期間前6か月以内に大手術または重度の外傷を受けた被験者。
- スクリーニング前の3か月以内に治験薬の投与を受けた被験者。
- 研究者がこの臨床試験に参加することが不適切であると判断した被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性参加者。
- PET/CT検査には適しておりません。
- この臨床試験に参加することが不適切であると考えられる参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSC治療群
拡大したヒト臍帯由来間葉系幹細胞懸濁液の病巣内注射。
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単回投与 (1 億 2,000 万細胞)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された取り込み値
時間枠：8～12時間、32～36時間、56～60時間、104～108時間、152～156時間、296～300時間
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肛門周囲瘻患者における局所注射後のPET/CT画像検査後の臓器または組織の標準値
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8～12時間、32～36時間、56～60時間、104～108時間、152～156時間、296～300時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性評価項目：局所注射後24週目に臨床的に有意な効果を示した被験者の割合
時間枠：第1週、第4週、第24週
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痛みスコア (VAS スコア) のベースラインからの変化。合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど、痛みが大きいことを意味します。
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第1週、第4週、第24週
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安全性エンドポイント: 治療関連の有害事象/副作用、重篤な有害事象/重篤な有害事象
時間枠：1週目、4週目、24週目、24ヶ月目
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すべての被験者は、臨床症状の臨床的に重大な異常な変化、身体検査、バイタルサイン検査、臨床検査、12誘導心電図を含むがこれらに限定されない、臨床試験中に発生した有害事象/反応または重篤な有害事象/反応について観察された。検査など
疾患の臨床的特徴、重症度、発生時期、終了時期、治療および転帰を記録し、疾患と治験薬との相関関係を判断する必要があります。
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1週目、4週目、24週目、24ヶ月目
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放射線被曝：核種標識TH-SC01細胞の局所注射後の重要な器官または組織における取り込み率（%ID）、吸収線量、および全身実効線量。
時間枠：1週目
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PET/CTスキャンで得られた画像データに基づいて、OLINDAの球体モデルを使用して、注射部位および重要な器官または組織を関心領域(ROI)として描写し、各ROIの標準化取り込み値(SUV)を取得し、時間を取得しました。各組織および器官の放射活性曲線 (TAC)。
重要な器官または組織の吸収線量、全身の等価線量、および異なる時点での異なる組織または器官における移植細胞の分布と変化が説明されます。
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1週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。