Arvioi TH-SC01-solujen jakautuminen ja dynaaminen käyttäytyminen in vivo potilailla, joilla on perianaalinen fisteli
maanantai 10. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nuklidileimattujen TH-SC01-solujen jakautumista ja dynaamista käyttäytymistä in vivo potilailla, joilla on perianaalinen fisteli
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nuklidileimattujen TH-SC01-solujen jakautumista ja dynaamista käyttäytymistä in vivo potilailla, joilla on perianaalinen fisteli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan nuklidileimattujen TH-SC01-solujen jakautumista ja dynaamista käyttäytymistä in vivo potilailla, joilla on perianaalinen fisteli
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miu Li Yan The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Puhelinnumero: 86+0512-67972858
- Sähköposti: E-mail:sdfyec@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Wang, MD
- Puhelinnumero: 0512-67972858
- Sähköposti: sdfyy8040@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on Crohnin tauti tai monimutkainen perianaalinen fisteli, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin tulehduksellisten suolistosairauksien diagnosointia ja hoitoa koskevan kiinalaisen konsensuslausunnon (Peking, 2018) mukaisesti. Potilaat, joilla on aktiivinen perianaalinen fisteli ja ei-aktiivinen luminaalinen CD:n määrittelemä CDAI ≤ 200.
- Potilailla, joilla on perianaalinen fisteli, 1≤ sisäisten aukkojen määrä ≤2 ja 1≤ ulkoisten aukkojen määrä ≤3, potilaan fisteli on tyhjennettävä sujuvasti
- Kaikki koehenkilöt ja heidän kumppaninsa eivät suunnitelleet lapsen saamista seulonnasta tutkimuksen loppuun asti ja suostuivat käyttämään tehokasta lääkkeetöntä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- ECOG-pisteet 0-1, ASA-luokka I-II
- Koehenkilöt eivät vastanneet riittävään hoitoon millään tavanomaisilla antibiooteilla, immunomoduloivilla lääkkeillä (mukaan lukien steroideilla), kasvaimen nekroositekijä-α (TNF-α) monoklonaalisilla vasta-aineilla ja muilla biologisilla aineilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan arvioimat koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
- Välitöntä hoitoa tarvitsevat Crohnin tautia sairastavat henkilöt.
- Kohteet, joilla on paise tai kokoelmia > 2 cm.
- Potilaat, joilla on peräsuolen ja/tai peräaukon ahtauma ja/tai aktiivinen proktiitti.
- Koehenkilöt, joita hoidettiin systeemisillä steroideilla 4 viikon aikana ennen kantasolujen antamista.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia: maksan toiminta: kokonaisbilirubiini >=1,5 × ULN ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) >=2 × ULN; munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min laskettuna Cockcroft-Gault-kaavalla tai seerumin kreatiniiniarvolla >=1,5 × normaalin yläraja (ULN).
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on vaikeita, eteneviä, hallitsemattomia maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan (paitsi Crohnin tautia), endokriinisiä, keuhko-, sydän-, neurologisia, psykiatrisia tai aivosairauksia.
- Seerumin virologinen testi (HBeAg, HCV-vasta-aine, HIV-vasta-aine, Treponema pallidum -vasta-aine) positiivinen.
- Potilaat, jotka ovat allergisia ihmisen seerumin albumiinille, ihmisen verihiutalelysaatille, gentamysiinisulfaatille, anestesialääkkeelle
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kantasoluhoitoa.
- Koehenkilöt, joilla on suuri leikkaus tai vakava trauma 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Koehenkilöt, joita tutkija ei pidä sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
- Ei sovellu PET/CT-tutkimukseen.
- Osallistujat katsoivat sopimattomiksi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSC-hoitoryhmä
Laajennetun ihmisen napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolususpension intralesionaalinen injektio.
|
kerta-annosinjektio (120 miljoonaa solua)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu sisäänottoarvo
Aikaikkuna: 8-12 tuntia, 32-36 tuntia, 56-60 tuntia, 104-108 tuntia, 152-156 tuntia, 296-300 tuntia
|
Standardoidut elinten tai kudosten arvot PET/CT-kuvauksen jälkeen paikallisen injektion jälkeen potilailla, joilla on perianaalinen fisteli
|
8-12 tuntia, 32-36 tuntia, 56-60 tuntia, 104-108 tuntia, 152-156 tuntia, 296-300 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuspäätepiste: Niiden potilaiden osuus, joilla on kliinisesti merkittävä vaikutus viikolla 24 paikallisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 24
|
Muutos lähtötasosta kipupisteissä (VAS-pisteet). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua.
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 24
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Hoitoon liittyvät haittatapahtumat/haittavaikutukset, vakavat haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 4, viikko 24, kuukausi 24
|
Kaikkia koehenkilöitä tarkkailtiin kliinisen tutkimuksen aikana esiintyneiden haittatapahtumien/reaktioiden tai vakavien haittatapahtumien/reaktioiden varalta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset kliinisissä oireissa, fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, laboratoriotutkimus, 12-kytkentäinen EKG tutkimus jne.
Sairauden kliiniset piirteet, vaikeusaste, esiintymisaika, päättymisaika, hoito ja lopputulos on kirjattava ja sairauden ja tutkimuslääkkeen välinen korrelaatio on määritettävä.
|
Viikko 1, viikko 4, viikko 24, kuukausi 24
|
|
Säteilyaltistus: Imeytymisnopeus (%ID), absorboitunut annos ja systeeminen tehokas annos elintärkeissä elimissä tai kudoksissa nuklidileimattujen TH-SC01-solujen paikallisen injektion jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 1
|
PET/CT-skannauksella saatujen kuvatietojen perusteella OLINDA:n pallomallia käytettiin pistoskohdan ja tärkeiden elinten tai kudosten rajaamiseen kiinnostuksen kohteina (ROI), kunkin ROI:n standardoitujen sisäänottoarvojen (SUV) saamiseksi ja aika- kunkin kudoksen ja elimen radioaktiivisuuskäyrät (TAC).
Kuvataan elintärkeiden elinten tai kudosten imeytynyt annos, koko kehon ekvivalenttiannos sekä siirrettyjen solujen jakautuminen ja muutos eri kudoksiin tai elimiin eri ajankohtina
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-TH-SC01-I-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .