Avalie a distribuição e o comportamento dinâmico das células TH-SC01 in vivo em pacientes com fístula perianal

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Indivíduos com doença de Crohn ou fístula perianal complexa diagnosticada pelo menos 6 meses antes de acordo com a opinião do consenso chinês sobre o diagnóstico e tratamento de doenças inflamatórias intestinais (Pequim, 2018). Indivíduos com fístula perianal ativa e DC luminal não ativa definida por um CDAI ≤ 200.
3. Para pacientes com fístula perianal, 1≤ o número de aberturas internas ≤2 e 1≤ o número de aberturas externas ≤3, a fístula do paciente precisa ser drenada suavemente
4. Todos os participantes e os seus parceiros não planeavam ter filhos desde o rastreio até ao final do ensaio e concordaram em utilizar contraceção não medicamentosa eficaz durante o ensaio.
5. Pontuação ECOG 0~1, ASA grau I~II
6. Os indivíduos não responderam ao tratamento adequado com nenhum dos antibióticos convencionais, medicamentos imunomoduladores (incluindo esteróides), anticorpos monoclonais anti-fator de necrose tumoral-α (TNF-α) e outros agentes biológicos.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com infecção ativa avaliada pelo investigador.
2. Indivíduos com doença de Crohn que necessitam de terapia imediata.
3. Indivíduos com abscesso ou coleções >2 cm.
4. Indivíduos com estenose retal e/ou anal e/ou proctite ativa.
5. Indivíduos que trataram com esteróides sistêmicos nas 4 semanas anteriores à administração de células-tronco.
6. Indivíduos com resultados laboratoriais anormais: função hepática: bilirrubina total >=1,5 × LSN e aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >=2 × LSN; função renal: depuração de creatinina abaixo de 60 mL/minuto calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault ou pela creatinina sérica >=1,5 × limite superior da normalidade (LSN).
7. Indivíduos com tumores malignos ou história de tumores malignos.
8. Indivíduos com doenças hepáticas, hematológicas, gastrointestinais graves, progressivas e não controladas (exceto doença de Crohn), endócrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas ou cerebrais.
9. Teste de virologia sérica (HBeAg, anticorpo HCV, anticorpo HIV, anticorpo Treponema pallidum) positivo.
10. Indivíduos alérgicos à albumina sérica humana, lisado de plaquetas humanas, sulfato de gentamicina, medicamento anestésico
11. Indivíduos que receberam terapia com células-tronco.
12. Indivíduos que passaram por uma grande cirurgia ou trauma grave nos 6 meses anteriores ao período de triagem.
13. Sujeitos que receberam qualquer medicamento experimental nos 3 meses anteriores à triagem.
14. Sujeitos considerados inadequados pelo investigador para participar deste ensaio clínico.
15. A participante que está grávida ou amamentando.
16. Não adequado para exame PET/CT.
17. Participantes considerados inadequados para participar deste ensaio clínico