Utvärdera distributionen och det dynamiska beteendet hos TH-SC01-celler in vivo hos patienter med perianal fistel

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Patienter med Crohns sjukdom eller komplex perianal fistel som diagnostiserats minst 6 månader tidigare enligt den kinesiska konsensusopinionen om diagnos och behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar (Beijing, 2018). Försökspersoner med aktiv perianal fistel och icke-aktiv luminal CD definierad av en CDAI ≤ 200.
3. För patienter med perianal fistel, 1≤ antalet inre öppningar ≤2 och 1≤ antalet yttre öppningar ≤3, måste patientens fistel dräneras smidigt
4. Alla försökspersoner och deras partner planerade inte att skaffa barn från screening till slutet av prövningen och gick med på att använda effektiv preventivmedel utan läkemedel under prövningen.
5. ECOG-poäng 0~1, ASA grad I~II
6. Försökspersonerna svarade inte på adekvat behandling med någon av de konventionella antibiotika, immunmodulerande läkemedel (inklusive steroider), anti-tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) monoklonala antikroppar och andra biologiska medel.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner med aktiv infektion utvärderades av utredaren.
2. Patienter med Crohns sjukdom som kräver omedelbar behandling.
3. Försökspersoner med abscess eller samlingar >2 cm.
4. Patienter med rektal och/eller anal stenos och/eller aktiv proktit.
5. Försökspersoner som behandlats med systemiska steroider under de fyra veckorna före stamcellsadministrering.
6. Försökspersoner med onormala laboratorieresultat: leverfunktion: totalt bilirubin >=1,5 × ULN och aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALAT) >=2 × ULN; njurfunktion: kreatininclearance under 60 ml/minut beräknat med Cockcroft-Gaults formel eller med serumkreatinin >=1,5 × övre normalgräns (ULN).
7. Försökspersoner med maligna tumörer eller en historia av maligna tumörer.
8. Patienter med svåra, progressiva, okontrollerade leversjukdomar, hematologiska, gastrointestinala (förutom Crohns sjukdom), endokrina, pulmonella, hjärt-, neurologiska, psykiatriska eller cerebrala sjukdomar.
9. Serumvirologitest (HBeAg, HCV-antikropp, HIV-antikropp, Treponema pallidum-antikropp) positivt.
10. Patienter som är allergiska mot humant serumalbumin, humant blodplättslysat, gentamicinsulfat, anestesimedel
11. Försökspersoner som har fått stamcellsterapi.
12. Försökspersoner som har genomgått en större operation eller allvarligt trauma inom 6 månader före screeningsperioden.
13. Försökspersoner som har fått något prövningsläkemedel inom 3 månader före screeningen.
14. Försökspersoner som bedöms vara olämpliga av utredaren att delta i denna kliniska prövning.
15. Den kvinnliga deltagaren som är gravid eller ammar.
16. Ej lämplig för PET/CT-undersökning.
17. Deltagare ansågs vara olämpliga att delta i denna kliniska prövning