Bewerten Sie die Verteilung und das dynamische Verhalten von TH-SC01-Zellen in vivo bei Patienten mit Perianalfistel

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
2. Probanden mit Morbus Crohn oder komplexer perianaler Fistel, die gemäß der chinesischen Konsensmeinung zur Diagnose und Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen (Peking, 2018) mindestens 6 Monate zuvor diagnostiziert wurden. Probanden mit aktiver perianaler Fistel und nicht aktiver luminaler CD, definiert durch einen CDAI ≤ 200.
3. Bei Patienten mit perianaler Fistel, bei der 1 ≤ die Anzahl der inneren Öffnungen ≤ 2 und 1 ≤ die Anzahl der äußeren Öffnungen ≤ 3 ist, muss die Fistel des Patienten reibungslos entleert werden
4. Alle Probanden und ihre Partner hatten vom Screening bis zum Ende der Studie nicht geplant, ein Kind zu bekommen, und stimmten zu, während der Studie eine wirksame nichtmedikamentöse Empfängnisverhütung anzuwenden.
5. ECOG-Score 0–1, ASA-Grad I–II
6. Die Probanden reagierten nicht auf eine angemessene Behandlung mit herkömmlichen Antibiotika, immunmodulatorischen Medikamenten (einschließlich Steroiden), monoklonalen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α)-Antikörpern und anderen biologischen Wirkstoffen.

Ausschlusskriterien:

1. Vom Prüfer bewertete Probanden mit aktiver Infektion.
2. Patienten mit Morbus Crohn benötigen eine sofortige Therapie.
3. Personen mit Abszessen oder Ansammlungen >2 cm.
4. Patienten mit rektaler und/oder analer Stenose und/oder aktiver Proktitis.
5. Probanden, die in den 4 Wochen vor der Verabreichung von Stammzellen mit systemischen Steroiden behandelt wurden.
6. Probanden mit abnormalen Laborergebnissen: Leberfunktion: Gesamtbilirubin >=1,5 × ULN und Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) >=2 × ULN; Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance unter 60 ml/Minute, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder durch Serumkreatinin >=1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN).
7. Personen mit bösartigen Tumoren oder einer Vorgeschichte bösartiger Tumoren.
8. Patienten mit schweren, fortschreitenden, unkontrollierten Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen (außer Morbus Crohn), endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, psychiatrischen oder zerebralen Erkrankungen.
9. Serumvirologietest (HBeAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper) positiv.
10. Personen, die allergisch gegen Humanserumalbumin, Humanplättchenlysat, Gentamicinsulfat und Anästhetika sind
11. Probanden, die eine Stammzelltherapie erhalten haben.
12. Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum einer größeren Operation oder einem schweren Trauma unterzogen haben.
13. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Prüfpräparat erhalten haben.
14. Probanden, die vom Prüfer als ungeeignet erachtet werden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.
15. Die weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder stillt.
16. Nicht für PET/CT-Untersuchungen geeignet.
17. Die Teilnehmer hielten die Teilnahme an dieser klinischen Studie für ungeeignet