항문 주위 누공 환자의 생체 내 TH-SC01 세포의 분포 및 동적 행동을 평가합니다.
2024년 6월 10일 업데이트: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
항문 주위 누공 환자의 생체 내에서 핵종 표지된 TH-SC01 세포의 분포 및 동적 거동을 평가하는 제1상 임상 연구
이 연구의 목적은 항문 주위 누공 환자의 생체 내에서 핵종 표지된 TH-SC01 세포의 분포 및 동적 거동을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항문 주위 누공 환자의 생체 내에서 핵종 표지 TH-SC01 세포의 분포 및 동적 거동을 평가하는 1상 임상 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miu Li Yan The First Affiliated Hospital of Soochow University
- 전화번호: 86+0512-67972858
- 이메일: E-mail:sdfyec@163.com
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Yan Wang, MD
- 전화번호: 0512-67972858
- 이메일: sdfyy8040@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 염증성 장질환의 진단 및 치료에 관한 중국 합의 의견(Beijing, 2018)에 따라 최소 6개월 전에 진단된 크론병 또는 복합 항문주위 누공이 있는 피험자. CDAI에서 정의한 활동성 항문주위 누공 및 비활성 관강 CD가 있는 피험자 200.
- 항문 주위루가 있는 환자의 경우 1≤ 내부 개구 수 ≤2, 1≤ 외부 개구 수 ≤3인 경우 환자의 누공을 원활하게 배액해야 합니다.
- 모든 피험자와 그 파트너는 선별검사부터 임상시험이 끝날 때까지 아이를 가질 계획이 없었으며 임상시험 동안 효과적인 비약물 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
- ECOG 점수 0~1, ASA 등급 I~II
- 피험자는 기존 항생제, 면역조절제(스테로이드 포함), 항종양괴사인자-α(TNF-α) 단일클론 항체 및 기타 생물학적 제제를 사용한 적절한 치료에 반응하지 못했습니다.
제외 기준:
- 조사관에 의해 평가된 활동성 감염이 있는 피험자.
- 즉각적인 치료가 필요한 크론병 환자.
- 농양이나 집합물이 2cm를 초과하는 피험자.
- 직장 및/또는 항문 협착증 및/또는 활동성 직장염이 있는 피험자.
- 줄기세포 투여 전 4주 동안 전신 스테로이드 치료를 받은 자.
- 실험실 결과가 비정상적인 피험자: 간 기능: 총 빌리루빈 >=1.5 × ULN, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >=2 × ULN; 신장 기능: Cockcroft-Gault 공식을 사용하거나 혈청 크레아티닌 >=1.5 × 정상 상한(ULN)으로 계산한 크레아티닌 청소율 60mL/분 미만.
- 악성 종양이 있거나 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- 중증, 진행성, 조절되지 않는 간, 혈액, 위장(크론병 제외), 내분비, 폐, 심장, 신경, 정신 또는 뇌 질환이 있는 대상자.
- 혈청 바이러스 검사(HBeAg, HCV 항체, HIV 항체, Treponema pallidum 항체) 양성.
- 인간 혈청 알부민, 인간 혈소판 용해물, 황산겐타마이신, 마취제에 알레르기가 있는 대상
- 줄기세포치료를 받은 대상자입니다.
- 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나 심한 외상을 입은 자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 적이 있는 자.
- 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단한 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자입니다.
- PET/CT 검사에는 적합하지 않습니다.
- 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC 치료군
확장된 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 현탁액의 병변 내 주입.
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단회 주사(1억 2천만 세포)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 흡수 가치
기간: 8-12시간, 32-36시간, 56-60시간, 104-108시간, 152-156시간, 296-300시간
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항문 주위 누공 환자의 국소 주사 후 PET/CT 영상 촬영 후 장기 또는 조직의 표준화된 값
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8-12시간, 32-36시간, 56-60시간, 104-108시간, 152-156시간, 296-300시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 평가변수: 국소 주사 후 24주차에 임상적으로 유의미한 효과를 보인 피험자의 비율
기간: 1주차，4주차，24주차
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통증 점수(VAS 점수)의 기준선 대비 변화. 총 점수 범위는 0~10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미합니다.
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1주차，4주차，24주차
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안전성 평가변수: 치료 관련 이상사례/이상반응, 심각한 이상사례/중대한 이상사례
기간: 1주차，4주차，24주차，24개월차
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모든 피험자는 임상 증상, 신체 검사, 생체 징후 검사, 실험실 검사, 12유도 심전도 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 변화를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 시험 중에 발생한 모든 부작용/반응 또는 심각한 부작용/반응을 관찰했습니다. 검사 등
질병의 임상양상, 중증도, 발생시기, 종료시기, 치료 및 결과 등을 기록하고, 질병과 시험약 간의 상관관계를 판단해야 한다.
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1주차，4주차，24주차，24개월차
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방사선 노출: 핵종 표지된 TH-SC01 세포를 국소 주입한 후 필수 기관 또는 조직의 흡수율(%ID), 흡수선량 및 전신 유효선량.
기간: 1주차
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PET/CT 스캔으로 얻은 이미지 데이터를 기반으로 OLINDA의 구형 모델을 사용하여 주사 부위와 중요한 장기 또는 조직을 관심 영역(ROI)으로 묘사하고 각 ROI의 표준화된 흡수 값(SUV)을 얻고 시간- 각 조직과 기관의 방사능 활성 곡선(TAC).
중요 장기나 조직의 흡수선량, 전신의 등가선량, 시점에 따라 다른 조직이나 기관에 이식된 세포의 분포와 변화가 기술되어 있습니다.
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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