Valutare la distribuzione e il comportamento dinamico delle cellule TH-SC01 in vivo in pazienti con fistola perianale

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Soggetti con malattia di Crohn o fistola perianale complessa diagnosticata almeno 6 mesi prima secondo la Chinese Consensus Opinion on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Diseases (Beijing, 2018). Soggetti con fistola perianale attiva e CD luminale non attivo definita da un CDAI ≤ 200.
3. Per i pazienti con fistola perianale, 1 ≤ numero di aperture interne ≤ 2 e 1 ≤ numero di aperture esterne ≤ 3, la fistola del paziente deve essere drenata senza intoppi
4. Tutti i soggetti e i loro partner non avevano intenzione di avere un figlio dallo screening fino alla fine dello studio e hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace non farmacologica durante lo studio.
5. Punteggio ECOG 0~1, grado ASA I~II
6. I soggetti non hanno risposto a un trattamento adeguato con nessuno degli antibiotici convenzionali, farmaci immunomodulatori (compresi gli steroidi), anticorpi monoclonali anti-fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) e altri agenti biologici.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con infezione attiva valutati dallo sperimentatore.
2. Soggetti affetti da malattia di Crohn che necessitano di terapia immediata.
3. Soggetti con ascessi o raccolte >2 cm.
4. Soggetti con stenosi rettale e/o anale e/o proctite attiva.
5. Soggetti trattati con steroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la somministrazione di cellule staminali.
6. Soggetti con risultati di laboratorio anomali: funzionalità epatica: bilirubina totale >=1,5 × ULN e aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) >=2 × ULN; funzionalità renale: clearance della creatinina inferiore a 60 ml/minuto calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o mediante creatinina sierica >=1,5 × limite superiore della norma (ULN).
7. Soggetti con tumori maligni o con una storia di tumori maligni.
8. Soggetti con malattie epatiche, ematologiche, gastrointestinali (eccetto la malattia di Crohn), endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, psichiatriche o cerebrali gravi, progressive e non controllate.
9. Test sierico virologico (HBeAg, anticorpi HCV, anticorpi HIV, anticorpi Treponema pallidum) positivo.
10. Soggetti allergici all'albumina sierica umana, al lisato piastrinico umano, alla gentamicina solfato, al farmaco anestetico
11. Soggetti che hanno ricevuto terapia con cellule staminali.
12. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante o un trauma grave nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening.
13. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening.
14. Soggetti ritenuti inappropriati dallo sperimentatore per partecipare a questo studio clinico.
15. La partecipante donna che è incinta o che sta allattando.
16. Non adatto per l'esame PET/TC.
17. I partecipanti hanno ritenuto inappropriato partecipare a questo studio clinico