Evalueer de distributie en het dynamische gedrag van TH-SC01-cellen in vivo bij patiënten met perianale fistel

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
2. Proefpersonen met de ziekte van Crohn of een complexe perianale fistel die minstens 6 maanden eerder werd gediagnosticeerd volgens de Chinese Consensus Opinion on the Diagnosis and Treatment of Inflammatory Bowel Diseases (Beijing, 2018). Proefpersonen met actieve perianale fistel en niet-actieve luminale CD gedefinieerd door een CDAI ≤ 200.
3. Voor patiënten met perianale fistel, 1≤ het aantal interne openingen ≤2, en 1≤ het aantal externe openingen ≤3, moet de fistel van de patiënt soepel worden geleegd
4. Alle proefpersonen en hun partners waren vanaf de screening tot het einde van de proef niet van plan een kind te krijgen en kwamen overeen om tijdens de proef effectieve niet-medicamenteuze anticonceptie te gebruiken.
5. ECOG-score 0~1, ASA graad I~II
6. De proefpersonen reageerden niet op een adequate behandeling met conventionele antibiotica, immunomodulerende geneesmiddelen (waaronder steroïden), monoklonale anti-tumornecrosefactor-α (TNF-α) antilichamen en andere biologische agentia.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een actieve infectie beoordeeld door de onderzoeker.
2. Patiënten met de ziekte van Crohn die onmiddellijke behandeling nodig hebben.
3. Personen met abces of verzamelingen >2 cm.
4. Patiënten met rectale en/of anale stenose en/of actieve proctitis.
5. Proefpersonen die behandeld werden met systemische steroïden in de 4 weken voorafgaand aan de toediening van stamcellen.
6. Proefpersonen met afwijkende laboratoriumresultaten: leverfunctie: totaal bilirubine >=1,5 x ULN, en aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) >=2 x ULN; nierfunctie: creatinineklaring lager dan 60 ml/minuut, berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-formule of op basis van serumcreatinine >=1,5 × bovengrens van normaal (ULN).
7. Proefpersonen met kwaadaardige tumoren of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
8. Patiënten met ernstige, progressieve, ongecontroleerde lever-, hematologische, gastro-intestinale (behalve de ziekte van Crohn), endocriene, long-, hart-, neurologische, psychiatrische of hersenziekten.
9. Serumvirologietest (HBeAg, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam, Treponema pallidum-antilichaam) positief.
10. Personen die allergisch zijn voor menselijk serumalbumine, menselijk bloedplaatjeslysaat, gentamicinesulfaat, anestheticum
11. Proefpersonen die stamceltherapie hebben gekregen.
12. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode een grote operatie of ernstig trauma hebben ondergaan.
13. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
14. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd om deel te nemen aan deze klinische proef.
15. De vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft.
16. Niet geschikt voor PET/CT-onderzoek.
17. Deelnemers worden als ongeschikt beschouwd om deel te nemen aan deze klinische proef