评估肛周瘘患者体内 TH-SC01 细胞的分布和动态行为

纳入标准：

1. 签署知情同意书
2. 根据《中国炎症性肠病诊治共识意见（北京，2018）》至少6个月前诊断患有克罗恩病或复杂性肛周瘘的受试者。患有活动性肛周瘘且CDAI定义的非活动性管腔CD的受试者≤ 200.
3. 对于肛周瘘患者，1≤内部开口数≤2个，1≤外部开口数≤3，需要将患者的瘘管顺利引流
4. 所有受试者及其伴侣从筛查到试验结束都没有计划要孩子，并同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施。
5. ECOG评分0~1，ASA I~II级
6. 受试者对任何常规抗生素、免疫调节药物（包括类固醇）、抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体和其他生物制剂的充分治疗均无效。

排除标准：

1. 由研究者评估的活动性感染受试者。
2. 患有克罗恩病的受试者需要立即治疗。
3. 脓肿或脓肿 >2 厘米的受试者。
4. 患有直肠和/或肛门狭窄和/或活动性直肠炎的受试者。
5. 在干细胞给药前 4 周内接受全身类固醇治疗的受试者。
6. 实验室结果异常的受试者：肝功能：总胆红素≥1.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≥2×ULN；肾功能：肌酐清除率低于 60 mL/分钟，使用 Cockcroft-Gault 公式或通过血清肌酐 >=1.5 × 正常上限 (ULN) 计算。
7. 患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的受试者。
8. 患有严重、进行性、不受控制的肝脏、血液、胃肠道（克罗恩病除外）、内分泌、肺、心脏、神经、精神或脑疾病的受试者。
9. 血清病毒学检查（HBeAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性。
10. 对人血清白蛋白、人血小板裂解物、硫酸庆大霉素、麻醉药物过敏的受试者
11. 接受过干细胞治疗的受试者。
12. 筛选期前6个月内接受过重大手术或严重外伤的受试者。
13. 筛选前 3 个月内接受过任何研究药物的受试者。
14. 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。
15. 怀孕或哺乳期的女性参与者。
16. 不适合PET/CT检查。
17. 被认为不适合参加本临床试验的受试者