Vyhodnoťte distribuci a dynamické chování buněk TH-SC01 in vivo u pacientů s perianální píštělí

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Subjekty s Crohnovou chorobou nebo komplexní perianální píštělí diagnostikovanou alespoň o 6 měsíců dříve podle Čínského konsenzuálního stanoviska k diagnostice a léčbě zánětlivých střevních onemocnění (Peking, 2018). Subjekty s aktivní perianální píštělí a neaktivní luminální CD definovanou CDAI ≤ 200
3. U pacientů s perianální píštělí, 1≤ počet vnitřních otvorů ≤2 a 1≤ počet vnějších otvorů ≤3, musí být píštěl pacienta hladce drenážována
4. Všechny subjekty a jejich partneři od screeningu do konce studie neplánovali mít dítě a souhlasili s používáním účinné nelékové antikoncepce během studie.
5. ECOG skóre 0~1, ASA stupeň I~II
6. Subjekty nereagovaly na adekvátní léčbu kterýmkoli z konvenčních antibiotik, imunomodulačních léků (včetně steroidů), monoklonálních protilátek proti nádorovému nekrotickému faktoru-a (TNF-a) a dalších biologických činidel.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s aktivní infekcí hodnocené zkoušejícím.
2. Subjekty s Crohnovou chorobou vyžadující okamžitou léčbu.
3. Subjekty s abscesem nebo kolekcemi > 2 cm.
4. Subjekty s rektální a/nebo anální stenózou a/nebo aktivní proktitidou.
5. Subjekty, které byly léčeny systémovými steroidy během 4 týdnů před podáním kmenových buněk.
6. Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky: jaterní funkce: celkový bilirubin >=1,5 × ULN a aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) >=2 × ULN; renální funkce: clearance kreatininu pod 60 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo pomocí sérového kreatininu >=1,5 × horní hranice normálu (ULN).
7. Subjekty se zhoubnými nádory nebo zhoubnými nádory v anamnéze.
8. Subjekty se závažnými, progresivními, nekontrolovanými jaterními, hematologickými, gastrointestinálními (kromě Crohnovy choroby), endokrinními, plicními, srdečními, neurologickými, psychiatrickými nebo cerebrálními onemocněními.
9. Sérový virologický test (HBeAg, HCV protilátka, HIV protilátka, Treponema pallidum protilátka) pozitivní.
10. Subjekty alergické na lidský sérový albumin, lyzát lidských krevních destiček, gentamicin sulfát, anestetikum
11. Subjekty, které podstoupily terapii kmenovými buňkami.
12. Subjekty, které mají velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během 6 měsíců před obdobím screeningu.
13. Subjekty, které dostaly jakýkoli zkoumaný lék během 3 měsíců před screeningem.
14. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti na této klinické studii.
15. Účastnice, která je těhotná nebo kojící.
16. Nevhodné pro PET/CT vyšetření.
17. Účastníci považovali za nevhodné účastnit se této klinické studie