Оценить распределение и динамическое поведение клеток TH-SC01 in vivo у пациентов с перианальной фистулой
10 июня 2024 г. обновлено: Jiangsu Topcel-KH Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование I фазы по оценке распределения и динамического поведения меченных нуклидом клеток TH-SC01 in vivo у пациентов с перианальной фистулой
Целью данного исследования является оценка распределения и динамического поведения меченных нуклидом клеток TH-SC01 in vivo у пациентов с перианальной фистулой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническое исследование фазы I, оценивающее распределение и динамическое поведение меченных нуклидом клеток TH-SC01 in vivo у пациентов с перианальной фистулой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miu Li Yan The First Affiliated Hospital of Soochow University
- Номер телефона: 86+0512-67972858
- Электронная почта: E-mail:sdfyec@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Yan Wang, MD
- Номер телефона: 0512-67972858
- Электронная почта: sdfyy8040@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Субъекты с болезнью Крона или сложной перианальной фистулой, диагностированной как минимум 6 месяцев назад в соответствии с Китайским консенсусным мнением о диагностике и лечении воспалительных заболеваний кишечника (Пекин, 2018). Субъекты с активной перианальной фистулой и неактивной просветной БК, определяемой CDAI ≤ 200.
- У пациентов с перианальной фистулой, 1< количество внутренних отверстий <2 и 1< количество наружных отверстий <3, фистулу пациента необходимо дренировать плавно.
- Все испытуемые и их партнеры не планировали иметь ребенка с момента скрининга до окончания исследования и согласились использовать эффективную немедикаментозную контрацепцию во время исследования.
- Оценка ECOG 0–1, степень I–II по ASA.
- Субъекты не реагировали на адекватное лечение ни одним из обычных антибиотиков, иммуномодулирующих препаратов (включая стероиды), моноклональных антител против фактора некроза опухоли-α (TNF-α) и других биологических агентов.
Критерий исключения:
- Субъекты с активной инфекцией оценивались исследователем.
- Субъекты с болезнью Крона, требующие немедленной терапии.
- Субъекты с абсцессом или скоплениями >2 см.
- Субъекты с ректальным и/или анальным стенозом и/или активным проктитом.
- Субъекты, которые лечились системными стероидами за 4 недели до введения стволовых клеток.
- Субъекты с аномальными результатами лабораторных исследований: функция печени: общий билирубин >=1,5 × ВГН, а также аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) >=2 × ВГН; функция почек: клиренс креатинина ниже 60 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта или по креатинину сыворотки >=1,5 × верхняя граница нормы (ВГН).
- Субъекты со злокачественными опухолями или злокачественными опухолями в анамнезе.
- Субъекты с тяжелыми, прогрессирующими, неконтролируемыми печеночными, гематологическими, желудочно-кишечными (за исключением болезни Крона), эндокринными, легочными, сердечными, неврологическими, психиатрическими или церебральными заболеваниями.
- Вирусологический тест сыворотки (HBeAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ, антитела к бледной трепонеме) положительный.
- Субъекты с аллергией на сывороточный альбумин человека, лизат тромбоцитов человека, сульфат гентамицина, анестезирующий препарат.
- Субъекты, получившие терапию стволовыми клетками.
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию или тяжелую травму в течение 6 месяцев до периода скрининга.
- Субъекты, принимавшие какой-либо исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга.
- Субъекты, которых исследователь считает неподходящими для участия в этом клиническом исследовании.
- Участница женского пола, которая беременна или кормит грудью.
- Не подходит для исследования ПЭТ/КТ.
- Участники сочли нецелесообразным участвовать в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения МСК
Внутриочаговая инъекция расширенной суспензии мезенхимальных стволовых клеток, полученных из пуповины человека.
|
однократная инъекция (120 миллионов клеток)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированная ценность потребления
Временное ограничение: 8-12 часов, 32-36 часов, 56-60 часов, 104-108 часов, 152-156 часов, 296-300 часов.
|
Стандартизированные показатели органов и тканей после ПЭТ/КТ после местной инъекции у пациентов с перианальной фистулой
|
8-12 часов, 32-36 часов, 56-60 часов, 104-108 часов, 152-156 часов, 296-300 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка эффективности: доля субъектов с клинически значимым эффектом на 24 неделе после местной инъекции.
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 24-я неделя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли (по шкале ВАШ). Сумма баллов варьируется от 0 до 10. Более высокий балл означает усиление боли.
|
1-я неделя, 4-я неделя, 24-я неделя.
|
|
Конечная точка безопасности: связанные с лечением нежелательные явления/нежелательные реакции, серьезные нежелательные явления/серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 1-я неделя, 4-я неделя, 24-я неделя, 24-й месяц.
|
За всеми субъектами наблюдались любые нежелательные явления/реакции или серьезные нежелательные явления/реакции, возникшие во время клинического исследования, включая, помимо прочего, клинически значимые аномальные изменения клинических симптомов, физическое обследование, исследование жизненно важных функций, лабораторное обследование, электрокардиограмму в 12 отведениях. обследование и т.д.
Следует фиксировать клинические особенности, тяжесть, время возникновения и окончания, лечение и исход заболевания, а также определять корреляцию между заболеванием и исследуемым препаратом.
|
1-я неделя, 4-я неделя, 24-я неделя, 24-й месяц.
|
|
Радиационное воздействие: скорость поглощения (%ID), поглощенная доза и системная эффективная доза в жизненно важных органах или тканях после местной инъекции клеток, меченных нуклидом TH-SC01.
Временное ограничение: 1 неделя
|
На основе данных изображений, полученных с помощью ПЭТ/КТ, сферическая модель OLINDA использовалась для определения места инъекции и важных органов или тканей как областей интереса (ROI), получения стандартизированных значений поглощения (SUV) для каждой ROI и получения временных данных. кривые радиоактивной активности (ТАК) каждой ткани и органа.
Описаны поглощенная доза жизненно важных органов или тканей, эквивалентная доза всего тела, а также распределение и изменение трансплантированных клеток в разных тканях или органах в разные моменты времени.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-TH-SC01-I-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .