Evaluar la distribución y el comportamiento dinámico de las células TH-SC01 in vivo en pacientes con fístula perianal

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Sujetos con enfermedad de Crohn o fístula perianal compleja diagnosticada al menos 6 meses antes según la Opinión del Consenso Chino sobre el Diagnóstico y Tratamiento de Enfermedades Inflamatorias Intestinales (Beijing, 2018). Sujetos con fístula perianal activa y EC luminal no activa definida por un CDAI ≤ 200.
3. Para pacientes con fístula perianal, 1≤ el número de aberturas internas ≤2 y 1≤ el número de aberturas externas ≤3, la fístula del paciente debe drenarse sin problemas
4. Ninguno de los sujetos y sus parejas planeaban tener un hijo desde el momento de la evaluación hasta el final del ensayo y acordaron utilizar anticonceptivos no farmacológicos eficaces durante el ensayo.
5. Puntuación ECOG 0~1, grado ASA I~II
6. Los sujetos no respondieron al tratamiento adecuado con ninguno de los antibióticos convencionales, fármacos inmunomoduladores (incluidos esteroides), anticuerpos monoclonales antifactor de necrosis tumoral α (TNF-α) y otros agentes biológicos.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con infección activa evaluados por el investigador.
2. Sujetos con enfermedad de Crohn que requieren terapia inmediata.
3. Sujetos con abscesos o colecciones >2 cm.
4. Sujetos con estenosis rectal y/o anal y/o proctitis activa.
5. Sujetos que recibieron tratamiento con esteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la administración de células madre.
6. Sujetos con resultados de laboratorio anormales: función hepática: bilirrubina total >=1,5 × LSN y aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) >=2 × LSN; función renal: aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/minuto calculado utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault o mediante creatinina sérica >=1,5 × límite superior normal (LSN).
7. Sujetos con tumores malignos o antecedentes de tumores malignos.
8. Sujetos con enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (excepto enfermedad de Crohn), endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, psiquiátricas o cerebrales graves, progresivas y no controladas.
9. Prueba de virología sérica (HBeAg, anticuerpo VHC, anticuerpo VIH, anticuerpo Treponema pallidum) positiva.
10. Sujetos alérgicos a la albúmina sérica humana, lisado de plaquetas humanas, sulfato de gentamicina, fármaco anestésico
11. Sujetos que hayan recibido terapia con células madre.
12. Sujetos que se sometieron a una cirugía mayor o un traumatismo grave dentro de los 6 meses anteriores al período de selección.
13. Sujetos que hayan recibido algún fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
14. Sujetos considerados inadecuados por el investigador para participar en este ensayo clínico.
15. La participante femenina que esté embarazada o en período de lactancia.
16. No apto para exámenes PET/CT.
17. Participantes considerados inadecuados para participar en este ensayo clínico.